疫苗造假頻發(fā)，HPV假病毒中和抗體檢測來幫忙
隨著HPV疫苗市場產(chǎn)能與需求的釋放，我國HPV疫苗惠及人群數(shù)量逐年上升。方正證券最新研報中披露，預(yù)計(jì)在HPV疫苗供應(yīng)提升和國內(nèi)政策的積極推動下，以及中國在研HPV疫苗成功完成Ⅲ期臨床且產(chǎn)能釋放、目標(biāo)人群接種意識不斷提升和男性市場的潛力開發(fā)和釋放，中國HPV疫苗市場規(guī)模預(yù)計(jì)將于2031年達(dá)到730億元，2022年至2031年的復(fù)合年增長率為8.6%。
在激烈的競爭與利益的驅(qū)動下，國內(nèi)疫苗造假的亂象頻發(fā)。7月3日，四川中江縣一衛(wèi)生院職工用生理鹽水冒充HPV疫苗給多人注射，已被警方立案偵查。受害者表示，其花費(fèi)近4000元在涉事衛(wèi)生院接種三針疫苗，但接種完成后卻查詢不到任何接種記錄，報警后，給其打針的衛(wèi)生院職工承認(rèn)使用了生理鹽水來替代。
在廣東、河南、內(nèi)蒙古等多地也陸續(xù)出現(xiàn)用生理鹽水假冒HPV九價疫苗的新聞發(fā)生，疫苗造假的成本低，普通接種人群很難察覺，如何確保體內(nèi)在接種完成后能產(chǎn)生合格的抗體就需要進(jìn)行HPV中和抗體檢測。
針對HPV中和抗體檢測，迪福潤絲生物采用世界衛(wèi)生組織 （WHO） 在《HPV VLP疫苗質(zhì)量、安全性及效力評價指導(dǎo)原則》中推薦的金標(biāo)準(zhǔn)方法——PBNA法（假病毒中和試驗(yàn)）。中和抗體是可以特異性識別病毒表面的抗原中和位點(diǎn)，阻止病毒入侵細(xì)胞繁殖，保護(hù)機(jī)體免受其害，具有真正的抗病毒作用，是評價免疫效果的指標(biāo)。
DIFF-HPV假病毒的優(yōu)勢
迪福潤絲生物獨(dú)家開發(fā)的DIFF-HPV假病毒涵蓋GFP\RFP\BFP\Luciferase等多種報告基因，包含九價的HPV16型、18型、6型、11型、31型、33型、45型、52型等主要型別。假病毒本身具有單輪感染的特性，對實(shí)驗(yàn)室生物安全等級要求低，非常適合用來進(jìn)行HPV中和試驗(yàn)PBNA法（pseudovirus based neutralization assay，PBNA）。
1. 信噪比高
使用同樣的激發(fā)光強(qiáng)度對競品和DIFF-HPV假病毒進(jìn)行血清中和抗體檢測，可見DIFF-HPV假病毒熒光信號強(qiáng)度高，背景清晰，熒光斑點(diǎn)肉眼可見。相對于市面同類其他產(chǎn)品，具有更高更強(qiáng)的性能指標(biāo)。
市場競品與DIFF-HPV16假病毒性能比對
2. 穩(wěn)定性強(qiáng)
凍融5次以內(nèi)對產(chǎn)品性能無影響。經(jīng)測試，DIFF-HPV假病毒凍融5次以內(nèi)對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響。
3. 只需培養(yǎng)于普通的293T細(xì)胞中
DIFF-HPV假病毒只需培養(yǎng)于293T細(xì)胞中即可。293T (人胚腎細(xì)胞)細(xì)胞是由293細(xì)胞通過基因技術(shù)派生出的細(xì)胞系,是一種常見的哺乳動物細(xì)胞系，在被用作逆轉(zhuǎn)錄病毒的生產(chǎn)時會產(chǎn)生高滴度的病毒。相較于其他的細(xì)胞系，293T具有極大的便利性與可獲得性。
DIFF HPV假病毒應(yīng)用范圍
· 適用于抗HPV血清、單抗等樣品中和抗體滴度檢測；
· 適用于HPV抗病毒藥物的體外藥效評價（針對靶標(biāo)為L1、L2）
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