迪福潤絲生物自主研發的「凍干鼻噴流感減毒活疫苗」已獲國家藥監局藥品審評中心受理，以全球首創的M2基因修飾技術突破行業瓶頸，填補國內空白。該疫苗減毒更徹底、安全性顯著優于國際同類產品（對標阿斯利康FluMist流感疫苗），且對變異株交叉保護能力更強。我們建立了覆蓋歐美日的10余項專利布局，現誠邀合作伙伴，共同開拓疫苗出海千億市場，以創新技術加速全球流感防控升級。
迪福自主創新流感疫苗已獲得CDE正式受理
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網（CDE）2月26日公示的消息，迪福潤絲生物的“凍干鼻噴流感減毒活疫苗” 新藥臨床試驗申請（IND）已獲得正式受理（受理號：CXSL2500176），該疫苗適用于預防相關型的流感病毒引起的流行性感冒（圖1）。
圖1. 迪福潤絲生物的“凍干鼻噴流感減毒活疫苗” 新藥臨床試驗申請（IND）已獲得CDE正式受理
迪福自主創新流感疫苗產品與已上市產品的對比優勢
1）首次發現基于M2基因修飾的病毒限制性復制技術
圖2. 迪福潤絲1類創新鼻噴流感疫苗的M2基因修飾技術
已上市的鼻噴流感疫苗阿斯利康FluMist采用冷適應減毒流感病毒株，通過鼻腔噴霧在上呼吸道（33-35℃）復制，激發黏膜及全身免疫，實現無針接種。但其有對特定年齡群體（如部分成人）免疫原性較低，效果受病毒株匹配度影響以及生產復雜性高于傳統滅活疫苗的缺陷。
我司減毒株具有限制性復制的特點，其表現在當它低滴度接種于細胞系時，病毒無法增殖，而高滴度接種于細胞系時，可以有限代次的增殖；這意味著病毒毒力大幅減弱，在體內時將僅引起免疫反應，而沒有持續毒性（圖2）。另外，病毒具有雞胚適應性的特點，即病毒接種于雞胚中時，可以高效復制，這使得病毒可以工業化生產應用。
迪福自主創新流感疫苗基于首創的M2基因修飾技術，填補了我國在流感疫苗減毒技術領域的空白。此致弱方式拯救的毒株具有限制性復制（M2RR，M2-Restricted-Replication）而并不是單次復制特性。
2）迪福自主創新流感疫苗減毒更徹底，安全性更佳
在動物實驗中顯示，我司所開發的流感減毒株相較于Flumist對雪貂的狀態影響較小。在組織病毒滴度檢測中，Flumist流感病毒冷適應減毒株的所有雪貂鼻甲均檢測到病毒，平均滴度達105.9 TCID50/gm；迪福流感疫苗鼻洗液、鼻甲骨和肺組織均未檢測到活病毒，表示迪福的流感疫苗接種后幾乎不需要排毒（圖3，4）。
圖3. 迪福自主創新流感疫苗雪貂生物樣本病毒滴度檢測結果
圖4. Flumist流感疫苗雪貂生物樣本病毒滴度檢測結果
3）對變異株的交叉保護能力更強
臨床前的動物實驗顯示，我司所開發的減毒疫苗株免疫小鼠后，采用異源病毒(6.5
lgEID50H3N2野生型毒株A/Aichi/2-MA/1968)進行攻毒實驗，小鼠體重所反應的生存狀
態明顯優于對照小鼠狀態(圖5)，說明我司所開發減毒株具有良好的抵抗異源毒株病毒
感染的能力。
圖5.異源病毒攻毒后的的小鼠體重變化情況(6.5lgEID50H3N2野生型毒株A/Aichi/2-MA/1968攻毒)
圖6.迪福自主創新流感疫苗優于阿斯利康（AstraZeneca）旗下的鼻噴流感疫苗FluMist
市場前景
阿斯利康的FluMist于2003年在美國上市后，2014年銷售額達到2.95億美元的峰值。其占據美國鼻噴疫苗市場80%以上份額，其在歐洲主要以兒童群體為主。在美國FluMist通過在線藥房“FluMist Home”直銷，目標提升接種率至50%以上，其可供符合條件的患者自行接種或由照護者接種，這意味著流感疫苗在美國已經可以To C端銷售。
全球專利布局以及出海申報
目前，我們在國內及歐美日國家進行了10余項專利部署，擁有完整的知識產權壁壘。中國2017年加入ICH，我司1類流感疫苗按ICH CTD格式撰寫，雙語申報同步適配配美國FDA，歐洲以及東盟注冊標準。為后續合作以及出海歐美日以及東南亞市場（圖7）奠定堅實基礎，在未來擁有廣闊的市場空間。
圖7.東南亞東盟藥品注冊通用技術文件ACTD與ICH CTD（中美歐申報格式）的差異
誠邀全球合作伙伴
迪福潤絲全球首創M2基因修飾鼻噴流感疫苗，安全高效覆蓋變異株，海外專利布局完善，誠邀攜手開拓國際市場，共筑流感防線！
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參考文獻
1. Virology.Safety, immunogencity, and efficacy of a cold-adapted A/Ann Arbor/6/60 (H2N2) vaccine in mice and ferrets.[Online]. Available:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20034647/ (Accessed: Mar. 20, 2025).