仿制藥巨頭 Mylan 公司 3 月 13 日宣布，已經與羅氏旗下 Genentech 就重磅乳腺癌藥物 Herceptin（曲妥珠單抗）的**問題達成和解，Mylan 獲得羅氏對其曲妥珠單抗的全球許可（不包括日本、巴西和墨西哥）。
和解協議的達成不僅讓 Mylan 上市曲妥珠單抗類似物的前景更加確定，為 Mylan 全球范圍內商業推廣自己的曲妥珠單抗類似物掃清障礙，同時也為 Mylan 節省了金額不菲的**訴訟費用，不過該許可生效的具體日期仍屬保密。。作為和解協議的一部分，Mylan 同意撤銷對
Genentech 兩項美國**（**號 6,407,213 和 6,331,415）的雙方復審程序（Inter Partes Review ，IPR）。
FDA 近日接受了 Mylan 提交的曲妥珠單抗生物類似物的上市申請，隨著 Mylan 與羅氏就**問題達成和解，Mylan 將成為美國首個上市曲妥珠單抗生物類似物的公司。
Mylan 的曲妥珠單抗類似物是與印度 Biocon 公司共同研發的，雙方一共合作開發了 6 個重磅生物類似物。Mylan 擁有曲妥珠單抗類似物在美國、加拿大、日本、澳大利亞、新西蘭、歐盟及歐盟自由貿易區國家的獨家商業權利，其余國家和地區的商業權利則有 Mylan 與 Biocan 共同享有。
目前，Mylan 已經在全球 14 個新興市場國家上市了曲妥珠單抗類似物。在美國，Mylan 曲妥珠單抗生物類似物的 BLA 正在被 FDA 審評，預定審批期限是 2017 年 9 月 3 日。
Mylan 公司 CEO 表示：“目前像曲妥珠單抗這樣的生物制品還屬于未滿足的醫療需求，我們希望能夠提高這類重要產品的可及性，在美國以及全球范圍內豐富我們的產品線。我們目前的管線中有 16 個生物類似物在研，我們相信 Mylan 是生物類似物儲備最多的公司之一，Mylan 有能力提供更多高質量的生物類似物產品，不僅是因為 Mylan 具備研發和生產這類復雜產品的能力，還因為 Mylan 可以靈活應對各種復雜的法務環境并成功地將這些產品推向全球市場。”