隨著生物技術的飛速發展，抗體藥物在腫瘤、自身免疫性疾病等領域的應用越來越廣泛。傳統的靜脈注射方式需要在醫院用藥，同時還存在給藥時間長、患者依從性低等問題。以曲妥珠單抗為例，傳統的靜脈輸注劑型要求乳腺癌患者每3周前往醫院接受一次治療，每次給藥耗時30-90分鐘。相比之下，其皮下注射劑型僅需2-5分鐘即可完成治療，這對于需要長期接受抗HER2治療的患者來說，無疑是一種更加便捷的治療體驗。

因此，抗體藥的給藥方式在近幾年正發生著變革。自2014年以來，隨著FDA批準抗體藥物數量的增加，皮下制劑的數量也顯著增加。截至2024年，FDA批準上市抗體藥的給藥方式中，皮下注射（SC）是靜脈注射（IV）后第二大給藥方式，占比超30%。

皮下注射（SC）制劑開發的關鍵難點是給藥體積限制所帶來的挑戰，由于要考慮注射速度、注射部位、個體患者特征（疼痛感覺敏感性）等多方面因素，通常皮下給藥最大注射量約為1-2 mL。SC的生物利用度小于靜脈（IV）給藥，要想和靜脈注射制劑達到相同的給藥劑量就往往需要制備高濃度的蛋白制劑，而高濃度蛋白溶液則往往會帶來穩定性差、高粘度、蛋白溶解度、蛋白降解和聚集等問題。

透明質酸酶皮下制劑抗體藥的出現，為行業帶來了全新的解決方案。

透明質酸酶是一種能夠降解透明質酸（HA）的酶，通過降低細胞間質的粘性，顯著增加皮下給藥的最大注射量。這不僅使得抗體藥物可以通過皮下注射的方式快速進入體內，大大縮短給藥時間，同時還可降低給藥頻率。

截至2024年，FDA已批準8款含透明質酸酶的皮下制劑抗體藥上市。利妥昔單抗和曲妥珠單抗的患者用藥偏好性調查結果顯示^[1,2]，超75%的患者在靜注給藥和皮下給藥中選擇了皮下給藥的方式，理由均為更短的給藥時間。同時，在已上市注射劑的基礎上，進一步開發皮下給藥劑型也可以幫助企業通過對新劑型專利的保護進一步延長藥物的生命周期。

FDA已批準上市含透明質酸酶的皮下制劑抗體藥

信息來源：藥品說明書、近岸蛋白整理

慢性病的治療一般需要進行長期用藥，自身免疫性疾病和心血管疾病作為慢性病，其抗體藥物的劑型大多設計為皮下注射劑，部分產品甚至已開發成患者可居家自行注射的筆型制劑，極大提升了用藥的便利性。隨著更多療效更優的治療藥物問世，惡性腫瘤的治療模式也在逐漸向慢性病管理轉變。未來，門診形式的腫瘤免疫治療將成為常態?？贵w藥物從傳統的靜脈注射劑向皮下制劑的轉變和優化，正是順應了這一趨勢，為癌癥及慢性病患者提供了更加便捷的疾病管理方式，進一步改善患者的生活質量。

杭州九源基因工程股份有限公司（以下簡稱“九源基因”）與蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司（以下簡稱“近岸蛋白”）宣布，雙方就重組人透明質酸酶（rHuPH20）達成合作。根據合作協議，近岸蛋白獲得九源基因重組人透明質酸酶rHuPH20在大中華區的銷售許可。

九源基因重組人透明質酸酶已在CDE完成藥用輔料登記并公示，登記號為F20240000443。該產品通過基因工程技術獲得，并在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中進行表達，在高標準的制備工藝和嚴格的質量控制下生產，純度高、活性高，內毒素含量低、穩定性好、批間差異小，且不含動物源成分，無外源性病毒污染。

如用戶計劃采用本產品作為藥用輔料，近岸蛋白將協助其與生產商共同溝通資質資料、現場審計、長期供貨承諾等相關事宜。

資質資料包括但不限于：登記人基本信息、輔料基本信息、生產工藝和過程控制、物料控制、關鍵步驟和中間體控制、工藝驗證和評價、生產工藝的開發、特性鑒定、質量控制、批檢驗報告、穩定性研究、藥理毒理研究等。