新冠疫情后，疫苗開發迎來了變革期。在2024-2025這一關鍵節點，全球疫苗產業在傳統平臺優化與新型平臺迭代上同步加速。整體疫苗開發正朝著“通用化、可及化、智能化”方向邁進。
在此行業快速擴充的關口，我們嘗試對2024-2025期間，新型疫苗及傳統疫苗的突破性進展進行了整體梳理，尤其是已經邁入臨床轉化或商業化階段的高價值項目，力圖以全球性的眼光，觀察未來疫苗行業的騰飛新方向。
一、新型疫苗平臺快速迭代
2024-2025年間，新型疫苗技術迎來了加速應用與產業化突破。在2024-2025年間，國內RNA疫苗（mRNA/circRNA/saRNA）獲批臨床項目近20項，進入“多病種切入”“版本更新”階段。重組亞單位疫苗及病毒樣顆粒(VLP)平臺也通過配方更新、佐劑與結構設計等，繼續在監管與覆蓋能力上取得實質性進展。
RNA疫苗（mRNA／circRNA/saRNA）
2024年5月1日—University of Florida（UF Health Cancer Center）團隊發布其mRNA疫苗用于腦瘤（glioblastoma）治療的初步人體研究成果[1]。該團隊開發了一種基于mRNA的腫瘤疫苗（使用患者自身腫瘤細胞信息+復雜遞送機制）并在成人患者中觀察到“在48小時內使腫瘤從免疫冷態變為免疫熱態”的免疫反應。對mRNA平臺而言，它標志著mRNA疫苗不僅限于傳染病防控，還可用于復雜腫瘤免疫治療，體現平臺通用性的突破。也說明mRNA的遞送和免疫激活機制正被重大改進。
對于circRNA而言，最大的突破性進展莫過于連續三個項目進入臨床階段，原研單位均來自中國。轉錄本生物放射性口干癥的臨床項目于2024年10月份獲批，環碼生物用于治療缺血性心臟病環狀RNA項目于2025年1月獲批臨床，圓因生物環狀RNA藥物TI-0093注射液于2025年8月獲臨床試驗默示許可，該項目用于治療HPV16陽性的晚期復發或轉移性實體瘤。臨床項目的增多意味著在逐漸突破工藝的同時，質量研究也開始逐步完善。
相較于circRNA，saRNA進展更快，2023年11月，日本厚生勞動省批準了CSL與Arcturus therapeutics聯合開發的自復制RNA(saRNA)新冠疫苗：ARCT-154（一款saRNA-LNP凍干制劑），是第一個獲批上市的saRNA疫苗。2025年9月份，美國公司Replicate Bioscience公布了其狂犬病saRNA臨床項目RBI-4000的8個月耐久性分析數據，在0.1–10 μg劑量方案下，在受試者中可在最長8個月仍檢測到中和抗體，且用多種衰減模型比較顯示其抗體半衰期與/或耐久性與傳統滅活疫苗相當或更優[2]。證明了RNA平臺向“更低劑量（成本）、更廣覆蓋”方向的可行性，是RNA平臺從“短期應急”向“長期常規”轉變的關鍵里程碑。
表1、截至目前國內獲批緊急使用或進入臨床的mRNA疫苗
（部分清單，novoprotein整理）
亞單位／重組蛋白疫苗
2024年8月30日，Novavax（公司）獲得美國FDA對其更新配方蛋白/佐劑COVID-19疫苗的緊急使用授權（EUA）[3]。是蛋白/佐劑平臺在法規層面被再次認可為主流抗 SARS-CoV-2的可用選項，表明蛋白疫苗（非mRNA）仍具快速迭代并被監管接受的能力。
2024年9月4日，Vaxcyte公司宣布其31價肺炎球菌結合疫苗（VAX-31）在一項針對1015名50歲及以上健康成人的1/2期臨床試驗中取得了積極結果，并決定推進至更高3期臨床[4]。代表多價蛋白/結合疫苗通過擴大覆蓋血清型（價型擴展）直接提升公共衛生價值，代表結合疫苗在覆蓋率的競爭力上取得實質進展。
表2、截至目前進入商業化階段的亞單位/重組蛋白疫苗
（部分清單，novoprotein整理）
病毒樣顆粒疫苗（VLP）
VLP在2024–2025年的真正突破是由臨床成功轉向監管批準與商業化上市，實現質的飛躍。
2025年3月18日，Bavarian Nordic（公司）推出并在美歐獲批商業化其VLP-based Chikungunya疫苗VIMKUNYA™用于12歲以上人群，并啟動2-11歲兒童的第III期試驗[5]。這是第一個以VLP技術在成人/青少年中獲準并商業化的針對新興病原體（Chikungunya）的疫苗，把VLP從“臨床候選/研究”階段推進到使用階段，證明其在安全性與免疫原性上既能滿足監管要求又具備商業化條件。
2024年2月19日，阿斯利康以11億美元金額完成了對Icosavax公司的收購，并推進 IVX-A12（RSV+hMPV組合蛋白VLP疫苗）至臨床中后期[6]。II期數據表明，IVX-A12在接種疫苗一個月后可引發針對RSV和hMPV強大免疫應答，該疫苗已進入到III期臨床。大型制藥公司對VLP平臺的并購與推進說明VLP已被視為可產業化、可規模生產且商業價值明確的平臺。對行業來說，意味著資本與產能將加速VLP的廣泛應用。
表3、截至目前進入商業化階段的VLP疫苗
（novoprotein整理，如有錯漏，歡迎指正）
二、傳統疫苗平臺的精進
在2024-2025年間，傳統疫苗平臺（如減毒/滅活/病毒載體等）雖然相較于新型疫苗平臺顯得“穩重”，但同樣在給藥方式、靶點拓展、特殊人群應用、監管規范化等方面有所突破，顯著強化了作為“疫苗產業基本盤”的角色。下面列出幾個突破性進展：
給藥方式創新
2024年4月15日，牛津大學公布了通過氣溶膠方式給予減毒版Tuberculosis疫苗（BCG疫苗）的一項人體挑戰模型研究[7]，研究中將BCG通過噴霧方式進入肺部，研究其在近似自然感染途徑下的安全性與耐受性。這一研究強調傳統減毒疫苗不僅在經典的“肌肉/皮下注射”路徑上可靠，而且通過更接近病原自然侵入途徑（肺部噴霧）進行的給藥方式研究，代表了傳統平臺在“給藥方式”與免疫原性增強上的改進。
靶點拓展
2024年9月10日，法國Valneva公司在《Journal of Travel Medicine》雜志上發表其基孔肯雅熱減毒活疫苗VLA1553(IXCHIQ®)相關數據[8]，隨后該款疫苗成為第一款獲得FDA批準的基孔肯雅熱減毒病毒疫苗用于成人免疫。標志著減毒病毒疫苗平臺在全球公共衛生病原體（蚊媒病毒）中的應用擴展，從傳統的減毒疫苗（如麻疹、風疹）走向新的病毒類型，從而強化了減毒平臺在“新病原／少有疫苗”領域中的價值。
免疫受損人群應用
2025年6月11日，由康希諾生物與中國軍事醫學科學院生物工程研究所共同研究的腺病毒5型載體的新冠疫苗（Ad5nCoV）在HIV感染者（PLWH）人群中進行研究，顯示安全且免疫反應持續至少一年[9]。表明腺病毒載體平臺正在擴展至免疫受損人群的應用，這加強了其在“高風險群體疫苗策略”中的地位。
監管規范化
2024年12月20日，中國國家藥典委員會發布新版《多糖結合疫苗質量控制技術指南（征求意見稿）》，涉及多糖結合疫苗中“偶聯工藝”“純化工藝”“載體蛋白選擇”等[10]。該指南的發布體現監管層面對多糖-蛋白結合疫苗平臺的進一步規范與推動，意味著該平臺進一步規范化。
未來，無論是新型疫苗還是傳統疫苗，技術趨勢都將持續向多病種覆蓋與多平臺融合發展。人工智能的快速進步，為疫苗從抗原設計、結構優化到免疫效果預測提高了研發效率。隨著多技術平臺的疫苗項目不斷實現從早期研究到臨床驗證，再到商業化落地的突破，意味著在面對快速變異的病原體與潛在大流行時，人類將具備更敏捷的響應能力、更高的制造靈活性以及更可持續的免疫保障體系。這不僅代表疫苗研發范式的革新，也預示著疫苗產業正邁入一個以智能化、模塊化的新階段。
近岸蛋白加速新型疫苗療法的研究開發與轉化應用
近岸蛋白提供新型疫苗研發過程中的全流程解決方案，涵蓋RNA疫苗、亞單位疫苗、VLP疫苗多核心技術平臺，具備從抗原設計、候選分子篩選、工藝建立，到質量控制與評價的能力，團隊成員擁有多年人用與獸用疫苗開發經驗。
11月14-16日，2025中國疫苗行業協會學術年會在福建廈門召開，本次大會將有中國疫苗行業各研究院所、高等院校、藥物研發與生產企業等行業專家展開深入交流，設置了多個分會場主題。近岸蛋白誠邀您在廈門國際會議展覽中心，B12展位進行交流。
RNA疫苗方面，近岸蛋白支持mRNA、circRNA、saRNA多種技術開發路線，覆蓋從候選分子序列優化、通量篩選與生物學評估等過程服務，擁有GMP級T7 RNA聚合酶、加帽酶等關鍵原料，并完成全套產品FDA DMF備案，已助力20余家客戶完成中美IND申報。
在亞單位疫苗開發中，近岸蛋白擁有計算機輔助抗原結構設計與蛋白分析改造能力，支持通過大腸桿菌、酵母、真核、昆蟲多表達系統匹配小規模到放大生產。VLP疫苗表達體系具備高效自組裝能力，獨立開發生產工藝具備高純度高均一性特點。
參考文獻
[1] UF-developed mRNA vaccine triggers fierce immune response to fight malignant brain tumor. UF Health Cancer Institute
[2] Christian J. Maine, Gaelle Picarda, Shigeki J. Miyake-Stoner et al. Durability of next-generation self-replicating RNA vaccine RBI-4000: a phase 1, randomized open label clinical trial. Nature. Published 2025 Sep 24.
[3] FDA Authorizes Updated Novavax COVID-19 Vaccine to Better Protect Against Currently Circulating Variants. U.S.FOOD&DRUG官網
[4] Summary of VAX-31 Adult 50+ Phase 1/2 Study Topline Data Findings. Vaxcyte官網
[5] Bavarian Nordic官網
[6] AstraZeneca官網
[7] Breakthrough aerosol human infection model gives hope for future tuberculosis vaccine development. University of Oxford News.
[8] Lin H Chen, Andrea Fritzer, Romana Hochreiter et al. From bench to clinic: the development of VLA1553/IXCHIQ, a live-attenuated chikungunya vaccine. Journal of Travel Medicine. Published 2024 Sep 10.
[9] Pedro Cahn, Luis Barreto, Maria Ines FigueroaImmune et al. response induced by the recombinant novel coronavirus vaccine (Adenovirus type 5 vector) (Ad5-nCoV) in persons living with HIV (PLWH). Plos One. Published 2025 Jun 11.
[10] 中國食品藥品國際交流中心官網