開發(fā)生物可吸收醫(yī)療器械的醫(yī)學科技公司 Polyganics 近日宣布，F(xiàn)DA 為 Polyganics 的肝臟和胰腺密封貼劑頒發(fā)了突破性器械認定（Breakthrough Device designation）。肝和胰腺密封貼劑被認為是預防肝胰膽管（HPB）手術后液體滲漏的獨特突破，目前尚無獲得批準的替代品。
Polyganics 是一家擁有多種多用途聚合物平臺的醫(yī)學科技公司。Polyganics 開發(fā)，制造和商業(yè)化創(chuàng)新的生物可吸收醫(yī)療設備，促進組織修復和再生。該公司的產(chǎn)品組合包括內(nèi)部開發(fā)，以及與**的醫(yī)學技術公司和學術中心合作開發(fā)產(chǎn)品。在外周神經(jīng)修復（PNR）和神經(jīng)外科領域，產(chǎn)品組合包括三種上市產(chǎn)品：VIVOSORB，用于減少術后的組織粘連；NEUROLAC，用于在手術后支持 PNR；NEUROCAP，用于治療癥狀性神經(jīng)瘤。正在開發(fā)的產(chǎn)品包括硬腦膜密封貼劑和肝臟密封貼劑。
肝臟和胰腺密封貼劑由 Polyganics 專有的生物可吸收和生物安全聚合物制成，在關鍵愈合期間封閉手術處理過的組織。肝臟和胰腺密封貼劑的聚合物配方專門針對 HPB 手術進行了優(yōu)化，可承受侵襲性膽汁和胰液的干擾。它旨在防止 HPB 手術后手術部位的液體滲入腹腔，并作為輔助止血裝置來控制輕度至中度出血。
FDA 將為獲得突破性器械認定的產(chǎn)品提供支持，推擠肝臟和胰腺密封貼劑的開發(fā)和營銷決策。FDA 還將致力于密切參與有效和靈活的臨床試驗設計，以及收集售前和售后數(shù)據(jù)。預計這種支持和優(yōu)先審評，將能夠縮短監(jiān)管時間表。
漢堡 Eppendorf 大學醫(yī)學中心（UKE）首席外科醫(yī)生、Polyganics 肝臟和胰腺密封貼劑的開發(fā)合作伙伴 Jakob Izbicki 博士評論說：“現(xiàn)在顯然需要一種能夠有效控制 HPB 手術中液體滲漏的裝置。這種裝置很容易使用，并且可以密封，承受酶和酸性物質(zhì)，如膽汁和胰液的作用。如果能夠?qū)崿F(xiàn)術后組織的有效閉合，那么會減少住院時間以及如感染，腹腔膿腫和敗血癥的術后并發(fā)癥，從而對患者的術后生活質(zhì)量產(chǎn)生積極影響。”
▲Polyganics 首席執(zhí)行官 Rudy Mareel 先生
（圖片來源：Polyganics 官方網(wǎng)站）
Polyganics 首席執(zhí)行官 Rudy Mareel 先生評論說：“我們很高興 FDA 決定為我們的肝臟和胰腺密封貼劑頒發(fā)突破性器械認定。這是對該裝置可能為患者帶來潛在臨床益處的一個很好的承認。我們期待與 FDA 合作，更快的將這款產(chǎn)品推向市場，從而為手術患者帶來更好的結(jié)果。”
我們期待這款貼片能夠早日上市，為手術后患者減少痛苦，盡早帶來康復。
參考資料：
[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation to Polyganics’ Liver and Pancreas Sealant Patch
[2] Polyganics 官網(wǎng)