細胞治療是指將正?；蚪涍^基因工程改造的人體細胞輸入患者體內，新輸入的細胞可以替代受損細胞或者具有更強的免疫殺傷功能，從而達到治療疾病的目的。細胞療法在治療腫瘤（包括實體瘤和血液瘤）、糖尿病等方面顯示出越來越高的應用價值。一般來講，細胞治療包括免疫細胞治療和干細胞治療兩大類。

近兩年，復興凱特、藥明巨諾以及傳奇生物等多種細胞治療產品相繼獲批上市。2022年1月30日，工信部等九部門發布“十四五”醫藥工業發展規劃。其中，在其他領域，重點發展針對新靶點、新適應癥的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產品和特異性免疫球蛋白等。由此可見，細胞治療產業發展將迎來井噴時代。

表1. 目前上市的免疫細胞治療藥物

注：根據公開網絡信息整理。

2018年中檢院發布了關于《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》的通知，為我國CAR-T細胞產品的質量控制研究及非臨床評價研究提供更加具體的技術指導。文件中指明生產CAR-T細胞產品的原材料是指其生產過程中所用的所有生物原材料和化學原材料，它們不是CAR-T細胞產品的目標組成成份，如培養基、PBMC分離試劑、T細胞分選試劑、激活劑、細胞因子（如IL-2、IL-7及IL-15）、血清或血清替代物等。目前，市面上原材料級別多種多樣，有藥用級別和非藥用級別，非藥用級別又分為GMP級別及研究用級別，面對如此復雜的情況，對原材料的選擇和控制就成了重中之重。據我國現行版 《中國藥典》三部中“生物制品生產用原材料及輔料質量控制規程”及國外相關技術要求對原材料的風險等級進行評估并分類，同一種試劑或材料，優先選擇低風險級別的，如藥用無菌制劑優于藥用制劑，藥用級優先于非藥用級、GMP級優先于非GMP級、非動物源性優先于動物源性材料等。

為了節省研究人員在原材料選擇上耗費的時間和精力，近岸蛋白研發40余種高質量GMP級細胞因子/抗體，為您解除細胞治療藥物研發上的后顧之憂。

規范的GMP生產環境和管理體系

按照藥品生產GMP質量管理規范建立近萬平潔凈生產車間，實行GMP質量管理體系保障物料及過程的可控性與可追溯性，制劑車間按照B級無菌制劑要求灌裝，制劑采用藥用輔料。

生產和質量控制遵循以下法規

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》

《GMP 附錄-細胞治療產品》（征求意見稿）

《中國藥典》

USP Chapter<92>和<1043>

Ph. Eur. General Chapter 5.2.12

質量保證

? 采用無動物源性材料生產和藥用輔料制劑

? 無菌、無氨芐抗生素、無HBV、HCV、HIV等病原體、無支原體

? 內毒素低于10EU/mg、宿主蛋白殘留低于0.005%、外源性DNA殘留低于100pg/mg

? 純度高、活性高、穩定性高

? 批間一致性好

? 藥用西林瓶包裝

參考資料：

1. CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點。

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