細(xì)胞治療是指將正常或經(jīng)過基因工程改造的人體細(xì)胞輸入患者體內(nèi)，新輸入的細(xì)胞可以替代受損細(xì)胞或者具有更強(qiáng)的免疫殺傷功能，從而達(dá)到治療疾病的目的。細(xì)胞療法在治療腫瘤（包括實體瘤和血液瘤）、糖尿病等方面顯示出越來越高的應(yīng)用價值。一般來講，細(xì)胞治療包括免疫細(xì)胞治療和干細(xì)胞治療兩大類。
近兩年，復(fù)興凱特、藥明巨諾以及傳奇生物等多種細(xì)胞治療產(chǎn)品相繼獲批上市。2022年1月30日，工信部等九部門發(fā)布“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃。其中，在其他領(lǐng)域，重點發(fā)展針對新靶點、新適應(yīng)癥的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細(xì)胞（CAR-NK）等免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等。由此可見，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來井噴時代。
表1. 目前上市的免疫細(xì)胞治療藥物
注：根據(jù)公開網(wǎng)絡(luò)信息整理。
2018年中檢院發(fā)布了關(guān)于《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》的通知，為我國CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制研究及非臨床評價研究提供更加具體的技術(shù)指導(dǎo)。文件中指明生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的原材料是指其生產(chǎn)過程中所用的所有生物原材料和化學(xué)原材料，它們不是CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的目標(biāo)組成成份，如培養(yǎng)基、PBMC分離試劑、T細(xì)胞分選試劑、激活劑、細(xì)胞因子（如IL-2、IL-7及IL-15）、血清或血清替代物等。目前，市面上原材料級別多種多樣，有藥用級別和非藥用級別，非藥用級別又分為GMP級別及研究用級別，面對如此復(fù)雜的情況，對原材料的選擇和控制就成了重中之重。據(jù)我國現(xiàn)行版 《中國藥典》三部中“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”及國外相關(guān)技術(shù)要求對原材料的風(fēng)險等級進(jìn)行評估并分類，同一種試劑或材料，優(yōu)先選擇低風(fēng)險級別的，如藥用無菌制劑優(yōu)于藥用制劑，藥用級優(yōu)先于非藥用級、GMP級優(yōu)先于非GMP級、非動物源性優(yōu)先于動物源性材料等。
為了節(jié)省研究人員在原材料選擇上耗費(fèi)的時間和精力，近岸蛋白研發(fā)40余種高質(zhì)量GMP級細(xì)胞因子/抗體，為您解除細(xì)胞治療藥物研發(fā)上的后顧之憂。
規(guī)范的GMP生產(chǎn)環(huán)境和管理體系
按照藥品生產(chǎn)GMP質(zhì)量管理規(guī)范建立近萬平潔凈生產(chǎn)車間，實行GMP質(zhì)量管理體系保障物料及過程的可控性與可追溯性，制劑車間按照B級無菌制劑要求灌裝，制劑采用藥用輔料。
生產(chǎn)和質(zhì)量控制遵循以下法規(guī)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
《GMP 附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》（征求意見稿）
《中國藥典》
USP Chapter<92>和<1043>
Ph. Eur. General Chapter 5.2.12
質(zhì)量保證
? 采用無動物源性材料生產(chǎn)和藥用輔料制劑
? 無菌、無氨芐抗生素、無HBV、HCV、HIV等病原體、無支原體
? 內(nèi)毒素低于10EU/mg、宿主蛋白殘留低于0.005%、外源性DNA殘留低于100pg/mg
? 純度高、活性高、穩(wěn)定性高
? 批間一致性好
? 藥用西林瓶包裝
參考資料：
1. CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點。
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