細(xì)胞治療迎來井噴時代,GMP級細(xì)胞因子/抗體大顯身手!-自主發(fā)布-資訊-生物在線

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細(xì)胞治療迎來井噴時代,GMP級細(xì)胞因子/抗體大顯身手!

作者:蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司 2022-04-12T14:40 (訪問量:17960)

細(xì)胞治療是指將正常或經(jīng)過基因工程改造的人體細(xì)胞輸入患者體內(nèi),新輸入的細(xì)胞可以替代受損細(xì)胞或者具有更強(qiáng)的免疫殺傷功能,從而達(dá)到治療疾病的目的。細(xì)胞療法在治療腫瘤(包括實體瘤和血液瘤)、糖尿病等方面顯示出越來越高的應(yīng)用價值。一般來講,細(xì)胞治療包括免疫細(xì)胞治療和干細(xì)胞治療兩大類。

近兩年,復(fù)興凱特、藥明巨諾以及傳奇生物等多種細(xì)胞治療產(chǎn)品相繼獲批上市。2022年1月30日,工信部等九部門發(fā)布“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃。其中,在其他領(lǐng)域,重點發(fā)展針對新靶點、新適應(yīng)癥的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)、嵌合抗原受體NK細(xì)胞(CAR-NK)等免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等。由此可見,細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來井噴時代。

表1. 目前上市的免疫細(xì)胞治療藥物

注:根據(jù)公開網(wǎng)絡(luò)信息整理。

2018年中檢院發(fā)布了關(guān)于《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》的通知,為我國CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制研究及非臨床評價研究提供更加具體的技術(shù)指導(dǎo)。文件中指明生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的原材料是指其生產(chǎn)過程中所用的所有生物原材料和化學(xué)原材料,它們不是CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的目標(biāo)組成成份,如培養(yǎng)基、PBMC分離試劑、T細(xì)胞分選試劑、激活劑、細(xì)胞因子(如IL-2、IL-7及IL-15)、血清或血清替代物等。目前,市面上原材料級別多種多樣,有藥用級別和非藥用級別,非藥用級別又分為GMP級別及研究用級別,面對如此復(fù)雜的情況,對原材料的選擇和控制就成了重中之重。據(jù)我國現(xiàn)行版 《中國藥典》三部中“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”及國外相關(guān)技術(shù)要求對原材料的風(fēng)險等級進(jìn)行評估并分類,同一種試劑或材料,優(yōu)先選擇低風(fēng)險級別的,如藥用無菌制劑優(yōu)于藥用制劑,藥用級優(yōu)先于非藥用級、GMP級優(yōu)先于非GMP級、非動物源性優(yōu)先于動物源性材料等。

為了節(jié)省研究人員在原材料選擇上耗費(fèi)的時間和精力,近岸蛋白研發(fā)40余種高質(zhì)量GMP級細(xì)胞因子/抗體,為您解除細(xì)胞治療藥物研發(fā)上的后顧之憂。

規(guī)范的GMP生產(chǎn)環(huán)境和管理體系

按照藥品生產(chǎn)GMP質(zhì)量管理規(guī)范建立近萬平潔凈生產(chǎn)車間,實行GMP質(zhì)量管理體系保障物料及過程的可控性與可追溯性,制劑車間按照B級無菌制劑要求灌裝,制劑采用藥用輔料。

生產(chǎn)和質(zhì)量控制遵循以下法規(guī)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》

《GMP 附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》(征求意見稿)

《中國藥典》

USP Chapter<92>和<1043>

Ph. Eur. General Chapter 5.2.12

質(zhì)量保證

? 采用無動物源性材料生產(chǎn)和藥用輔料制劑

? 無菌、無氨芐抗生素、無HBV、HCV、HIV等病原體、無支原體

? 內(nèi)毒素低于10EU/mg、宿主蛋白殘留低于0.005%、外源性DNA殘留低于100pg/mg

? 純度高、活性高、穩(wěn)定性高

? 批間一致性好

? 藥用西林瓶包裝

參考資料:

1. CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點。

產(chǎn)品推薦

                  貨號

                  產(chǎn)品名稱

                  GMP-C046

                  Recombinant Human bFGF

                  GMP-C029

                  Recombinant Human EGF

                  GMP-CA82

                  Recombinant Human FLT3L

                  GMP-CC79

                  Recombinant Human GM-CSF

                  GMP-C414

                  Recombinant Human GPC3

                  GMP-CJ72

                  Recombinant Human HGF

                  GMP-CI57

                  Recombinant Human IFN gamma

                  GMP-C070

                  Recombinant Human IL-1 alpha

                  GMP-CG93

                  Recombinant Human IL-1 beta

                  GMP-CI58

                  Recombinant Human IL-12

                  GMP-C016

                  Recombinant Human IL-15

                  GMP-CD72

                  Recombinant Human IL-18

                  GMP-CD66

                  Recombinant Human IL-2

                  GMP-C013

                  Recombinant Human IL-2

                  GMP-CC45

                  Recombinant Human IL-21

                  GMP-CF63

                  Recombinant Human IL-3

                  GMP-CD03

                  Recombinant Human IL-4

                  GMP-C009

                  Recombinant Human IL-6

                  GMP-CD47

                  Recombinant Human IL-7

                  GMP-C023

                  Recombinant Human LR3 IGF-1

                  GMP-CB89

                  Recombinant Human Noggin

                  GMP-CH38

                  Recombinant Human Novonectin

                  GMP-C099

                  Recombinant Human OSM

                  GMP-C199

                  Recombinant Human PDGF-BB

                  GMP-CI56

                  Recombinant Human sCD40L

                  GMP-CD53

                  Recombinant Human SCF

                  GMP-CA59

                  Recombinant Human TGF-beta 1

                  GMP-C008

                  Recombinant Human TNF-alpha

                  GMP-CJ95

                  Recombinant Human TPO

                  GMP-1812

                  T Cell Activator

                  GMP-1647

                  Tscm Expander? 記憶干細(xì)胞擴(kuò)增因子

                  GMP-A037

                  Recombinant anti-Human 4-1BB mAb

                  GMP-A091

                  Recombinnat anti-Human CD16 mAb

                  GMP-A063

                  Recombinant anti-Human CD28 mAb

                  GMP-A018

                  Recombinant anti-Human CD3 mAb

                  GMP-A052

                  Recombinant anti-Human CD52 mAb

                  GMP-A065

                  Recombinant anti-Human CD56 mAb

                  GMP-A075

                  Recombinant anti-Human NKG2D mAb

                  CT19

                  CARTEST? CD19 檢測試劑盒

                  GMP-B038

                  CD3/CD28 beads

                  GMP-1807

                  CIK Cells Activator

                  GMP-1808

                  CIK Cells Culture Factor

                  GMP-1809

                  地 址: 上海市浦東新區(qū)伽利略路11號

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