類器官（organoids）是由干細胞或患者組織來源細胞體外自組織而成的3D結構，其可重現特定器官結構和功能特征（如膀胱、肝臟、胃等）。因此，相比傳統二維細胞或動物模型，類器官更能保留源組織的遺傳、結構和微環境特征，是模擬疾病發生和藥物反應的良好平臺。尤其患者來源的類器官（PDO）還保留了個性化特征，有利于精準醫療。

圖：經近岸蛋白細胞因子驗證培養的類器官（從左至右，從上至下：乳腺癌類器官、ipsc來源的人小腸類器官、小鼠胃類器官及小鼠膽管類器官）

基于其出眾的保真度，近年來，類器官已經成為生物醫學研究中的熱點創新工具，并正快速從實驗室走向臨床。截至2024年初，ClinicalTrials.gov網站上登記的在研臨床試驗中已有106項運用了類器官相關技術。相關產業蓬勃發展，市場規模增速迅猛。

多份市場分析報告均預測，該領域將以兩位數的年復合增長率擴張，未來市場規模在本十年末達到數十億美元量級。其中，MARKETSANDMARKETS^TM發布于2024年底的報告顯示，該年度全球人類類器官市場規模已經達到11.9億美元；Modor Intelligence預計到2030年，市場規模有望擴容至28.2億美元，復合年增長率（CAGR）達18.60%；Future Market Insights 對2035市場給出了40億美元的預期。TMR（Transparency Market Research, Inc.）發布的分析報告同樣顯示，受生物醫學研究進展的推動，類器官市場規模預計到2035年將超過42億美元；Astute Analytica 于2025年10月21日新發布的分析則更為樂觀，報告顯示2024年類器官與球狀體合并市場規模約10.7億美元，預期到2033年攀升至66.14億美元，2025–2033年的年復合增長率高達22.4%。類似地，Grand View Research 則預測2025年類器官與球狀體市場約為19億美元，2030年可達約62.7億美元（2025–2030年CAGR為23.2%）。

2024年年底發布的類器官市場規模預估

（來源：MARKETSANDMARKETS^TM）

類器官市場規模預估

（來源：Future Market Insights ）

類器官與球狀體市場規模預估

（來源：Grand View Research）

雖然不同機構預測的具體數值略有差異，但總體趨勢一致：類器官市場高速成長。

類器官市場快速擴張的主要驅動力包括個性化醫療需求上升、醫藥研發對更仿真的體外模型需求增加、技術進步降低成本和逐步淘汰動物實驗的監管要求等。

表：驅動因素分析（來源：mordorintelligence）

有鑒于動物試驗的種種短板（成本高昂、飼養環境復雜、存在倫理問題、與人類存在表型差異），自2022年起，FDA已經發布了現代化法案2.0，大力推動非動物試驗新替代方法（NAMs）的普及，并不斷通過成立新技術辦公室等方式持續支持以類器官技術為首的動物替代的普及。到2025年9月25日，美國國立衛生研究院（NIH）更是宣布已成立美國第一個標準化類器官建模中心（SOM），為期三年投入8700萬美元，目標是創建一個開發、共享和驗證類器官的新方法學平臺。

SOM中心將NIH的資源與其他聯邦機構和行業合作伙伴聯系起來，以促進合作并加速NAM技術的發展，造福更廣泛的科學界。

與此同時，歐洲藥品管理局（EMA）等機構也在考慮調整指南，將符合條件的類器官數據納入藥物審批考量。有報告指出，歐洲已有新的指導原則草案提出使用兩種經過驗證的類器官模型數據可以替代部分嚙齒動物毒性試驗。歐洲研究理事會更是提供了1500萬歐元資助，支持用類器官等人源模型替代動物模型的研究。中國國務院也于2025年10月10日以國務院令的形式發布了《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，大力推動類器官等涉及細胞或基因編輯的生物醫學新技術轉化落地。

在臨床研究方面，類器官正展現出直接指導患者治療的潛力。截至2024年初，在美國約有22項臨床試驗正在嘗試將類器官用于指導癌癥患者治療選擇。2024年法國里昂的Leon Bérard中心開展了一項研究，從135例轉移性結直腸癌患者樣本建立了108株腫瘤類器官，短短7天內即獲得藥物敏感性測試結果，幫助80%的患者找到有效的三線治療方案。同期荷蘭的一項臨床試驗也顯示，通過類器官藥物篩選，可為40名晚期結直腸癌患者中的35人找到有效治療藥物組合。這些成果驗證了類器官在個體化腫瘤治療決策中的價值，正在推動這一模型融入常規臨床實踐。

在監管的大力支持下，2025年10月，美國FDA批準了一項抗癌新藥聯合療法（BAL0891聯合免疫檢查點抑制劑）的臨床試驗申請（IND），而支撐其獲批的關鍵療效數據完全來自于人源血管化類器官模型，而非傳統動物實驗。這一突破由美國圣迭戈的初創公司Qureator與韓國新藥公司SillaJen合作實現：

Qureator開發的血管化腫瘤免疫微環境模型（vTIME）是一種高度仿真的3D腫瘤類器官平臺，能夠重建人類腫瘤的血管結構和免疫微環境。在合作研究中，研究團隊觀察到將SillaJen公司的抗癌候選藥物BAL0891與免疫療法聯用時，類器官模型顯示出顯著的協同抗腫瘤效果。基于這些全人源模型中獲得的療效數據，SillaJen向FDA提交了聯合療法的IND申請并獲批。這成為世界首例完全依賴類器官有效性數據而獲得FDA放行的腫瘤領域IND申請。

圖：BAL0891示意（來源：SillaJen）

此前，申請新藥臨床試驗通常需要動物模型提供有效性證明，而此例中FDA豁免了額外動物數據要求，體現出美國近期大力推動的新替代方法（NAMs）相關政策正在落地。

這一里程碑事件也標志著人類相關性測試逐漸獲得監管認可，為整個行業釋放出積極信號。據悉，截止2025年10月19日，已有至少15項新藥申請（NDA）向FDA提交了包含類器官實驗數據的材料，顯示監管者對這類數據的認可度正在提高。

為支撐臨床應用，大量技術創新和產業合作在近年來涌現，推動類器官平臺更高效、更標準化、更接近真實人體。

一個顯著趨勢是高通量與自動化平臺的出現，極大提高了類器官的實驗通量。瑞士蘇黎世聯邦理工學院(ETH Zurich)的研究者在2024年開發出一套自動化平臺，一天內可測試15,000個球狀體模型，并將每個球狀體實驗的成本降至僅約2瑞士法郎。該系統通過機械臂同時處理16塊微孔板。加拿大麥吉爾大學的團隊則設計了一種水凝膠芯片，一次可在單片上測試500種培養條件，每種條件只需2微升培養基，大大減少了試劑用量。日本東京大學的研究者構建了可以長期培養并分析一萬個以上球狀體（缺乏類器官復雜的三維結構和功能，但仍可用于模擬部分生理過程，特別是在藥物篩選和腫瘤研究中）的裝置，使球狀體在單一設備中存活超過21天。這些技術突破掃清了過去類器官培養中規模和一致性的瓶頸，讓制藥公司能夠以更低成本、更快速度篩選藥物，提高研發效率。

圖：ETH高通量技術的設計原理

（來源：Breitfeld et al. 2025, p. 3）

同時，各大機構正積極建立大型類器官生物樣本庫（biobank），為科研和藥物開發提供海量的疾病模型。到2024年，“人類癌癥模型計劃 (HCMI)”已經基于多種癌癥構建了超過200種類器官模型。德國癌癥研究中心(DKFZ)新增了12種患者來源的膠質母細胞瘤類器官模型。研究人員克服了不少技術難點，使建立患者類器官的成功率顯著提升——例如針對罕見的膽管癌，2024年的一項努力報告成功將75%的患者樣本培育出類器官模型。美國密歇根大學也建立了來自腎上腺皮質癌的8種類器官系；韓國某生物庫宣布其收藏的胃腸道類器官株已超過500種。更有研究在2025年公布了一種改良培養方案，使從兒童肺部樣本生成呼吸道類器官的成功率提高了30%。這些豐富的模型庫將為疾病研究和藥篩提供寶貴資源，加速實驗重復驗證和新療法發現。

在技術整合方面，人工智能（AI）與類器官結合成為熱點。機器學習算法被用于圖像分析和質量控制，自動識別類器官中的壞死、增殖等特征。例如，研究人員開發了SiQ-3D平臺，可實時可視化T細胞在腫瘤類器官中的殺傷過程，用于預測免疫治療反應。AI的引入提高了類器官實驗的客觀性和可重復性，有望解決人為觀察的偏差。3D生物打印技術也開始應用于類器官領域：通過生物打印可以精確排列不同細胞類型，形成帶有血管網絡的類器官結構。清華大學的科研團隊利用3D打印制造出了帶血管結構的心臟類器官，顯著提升了類器官的成熟度和修復缺血組織的能力。他們還建立了心臟類器官與巨噬細胞共培養體系，發現巨噬細胞的加入能改善心肌細胞的成熟度和收縮功能。這些創新使得類器官模型更加接近真實器官的復雜性，并向著多器官集成的“人體芯片”方向邁進。

產業方面，大型制藥和生物科技公司開始積極布局類器官領域。2024年12月，德國默克（Merck KGaA）收購了荷蘭Hubrecht類器官技術(HUB)公司，后者由類器官先驅Hans Clevers教授團隊創建，擁有約70種經過驗證的類器官模型。默克此舉意在將類器官技術納入自身產品線，加強在藥物篩選和毒理評估方面的人源模型能力。同年，美國Danaher公司通過其創新項目，與加州大學舊金山分校(UCSF)合作開發肝類器官的藥物毒性篩查平臺。2025年5月，默克又與比利時微電子中心(IMEC)合作，打造可以并行分析1000個類器官的高密度平臺，將自動化和芯片技術融為一體。此外，各類創業公司也不斷涌現并與大企業聯手：如Bioserve India公司在2024年推出了15種新的商品化類器官產品；許多初創企業則專注于特定領域的類器官開發（如肝毒性、腫瘤免疫等），并獲得大型藥企的戰略投資。產學研合作加速了實驗室突破向實際產品的轉化。

圖：墨客和IMEC的合作

基于支架的 3D 培養平臺在 2024 年將占據 48.16% 的收入份額；3D 生物打印輔助類器官在預測期內將以 21.12% 的復合年增長率增長。  

2024 年干細胞衍生系統占據類器官市場份額的 63.56%；預計到 2030 年，腫瘤衍生模型將以 19.56% 的復合年增長率增長。  

（來源：Future Market Insights ）

（來源：Future Market Insights ）

目前藥物發現和篩選將占類器官市場規模的 41.90%，發育生物學和基礎研究相關需求約占31%，但再生醫學和臨床應用相關領域的增長最快，有望在未來十年成為新的增長點。尤其精準醫療和個性化醫療將以 20.20% 的復合年增長率增長至 2030 年。  

（來源：Future Market Insights ）

制藥和生物技術公司是目前最大的客戶群，占 2024 年需求的 55.56%。得益于其雄厚的資金實力和內部監管事務團隊，這些團隊能夠將類器官數據轉化為新藥申請。而 CRO 的增長速度最快，年復合增長率為 20.59%。此外，隨著技術成熟，醫院和診斷實驗室等臨床終端預計也會更多采用類器官技術。

另外，學術機構仍然是核心創新者，它們制定基礎性方案，并作為新型水凝膠或基因編輯技術的試驗平臺。醫院和診斷實驗室構成了新興的終端市場，一旦支付方認可基于類器官的治療選擇方案，該市場將迅速擴大規模。隨著報銷代碼的完善，預計臨床應用范圍將擴展到腫瘤中心之外。

（來源：MARKETSANDMARKETS^TM）

全球類器官市場已細分為六大主要地理區域:北美、歐洲、亞太、拉丁美洲、中東和非洲以及海灣合作委員會國家。

其中，北美在全球人類類器官市場占據主要份額（ 2024年占據44.23%，另有數據稱2025年占34.72%，如下圖），這主要歸功于其高度發達的醫療保健體系。該地區在醫療基礎設施方面處頭部地位，從而能夠進行高額的研究投資。此外，不斷增長的醫療保健支出表明公共和私營部門都致力于資助新的療法和突破性研究。不斷增加的感染和癌癥病例也對有效的治療式提出了更高的要求。總而言之，強大的醫療保健基礎設施、充足的資金投入以及嚴峻的公共衛生問題使北美在人類類器官市場中處于頭部地位，確保了醫學和個性化醫療領域的持續創新和應用。

類器官與球狀體地區市場一覽（來源：Grand View Research）

而亞太地區則被視為增長最快的市場，復合年增長率約為 21.82%，預計2029年市場規模將達到5.981億美元。該地區的市場增長可能歸因于醫療保健支出的增加、醫療基礎設施的快速擴張以及以干細胞技術和再生醫學為重點的行業研究的增加。尤其是老年人口的不斷增長導致癌癥和糖尿病等慢性疾病需求日益增加，刺激了對更好的疾病模型和個性化療法的需求。

其中尤以中國為代表：一方面中國科研機構和企業在類器官研究上的投入近年迅猛增長（如中國國家自然科學基金在2025年將與水凝膠相關的類器官組織工程項目資助提高了50%）；另一方面，市場需求旺盛，預計中國類器官相關市場未來幾年年均增速可達20%左右，到2030年有望達到約10億美元的規模（相比當前基數實現大幅增長）。

表：不同國家的類器官CAGR

（來源：Future Market Insights ）

綜上，全球類器官與球狀體市場正處于快速擴張和演進中。行業各方的投入與協作，加上政策東風，將持續推動市場在未來數年保持高速增長。

讓我們將更深入的目光投向目前占據領軍地位并在不斷布局加速的美國和增速迅猛的中國。作為當前類器官技術和市場的兩大引擎，中美在類器官領域各有側重又相互呼應。

美國的產業界同樣積極布局。大公司收購初創、跨國合作開發平臺（如默克與HUB、Danaher與UCSF等案例）在美國市場產生了連鎖反應。波士頓、舊金山等生物醫藥中心孵化了許多類器官相關創業公司。一些美國公司專注于供應鏈和標準品，如提供經過質量驗證的類器官培養試劑、支架材料、專用培養設備等，為整個行業生態提供支撐。在應用方面，美國多家大型醫療中心已經開始試點將患者類器官用于臨床決策支持。例如MD安德森癌癥中心等機構開展臨床研究，用患者腫瘤類器官篩選藥物，以選擇最佳治療方案。隨著這類實踐累積成功，類器官有望納入未來美國的臨床診療流程，特別是在難治性癌癥和罕見病用藥方面提供依據。這將進一步擴大國內對類器官的需求，并形成良性循環。

總體而言，美國在類器官技術上“軟硬兼施”：軟指政策和資金支持，如監管法規更新、政府和風險資本投入，硬指技術和產業實力，如科研成果轉化、初創企業創新等?？梢灶A見，美國將繼續在該領域保持創新引領地位，并通過完善監管和標準，引導類器官技術更快融入主流醫藥研發體系。

中國類器官市場規模的擴充態勢

（來源：Grand View Research ）

科研進展方面，近一年來，國內團隊重點研究突破頻出。8月，香港大學周婕團隊成功研發基于呼吸道類器官的中和抗體檢測新平臺，該技術突破了常規的WHO金標準細胞系檢測方法，能夠更真實地模擬人體呼吸道生理環境，為疫苗和中和抗體的評估提供更精準、更可靠的結果；同在8月，清華大學與北京大學第三醫院、中國醫學科學院北京協和醫學院以及德雷塞爾大學團隊合作，利用生物打印技術，高通量快速生成了具有均勻大小的腎細胞癌類器官，實現了批次自動化穩定構建和質量控制，并保留了來自于患者的個性化特征，具有腫瘤間和腫瘤內異質性，可用于高通量藥物測試，對臨床具有重要參考價值；9月，清華大學邵玥及合作團隊以“三胚層共建”策略，首次生成了可以同時展現胃底–胃竇雙極分區的類器官，在頂刊Nature發文破解了胃早期發育黑箱。國內類器官研究已經覆蓋基礎機制探索、高通量技術突破、體外檢測平臺應用等全方位多角度，形成了多維度突破、跨學科融合的創新格局。

圖：高通量生物打印腎細胞癌及技術穩定性評估

（來源：Mao S, Xie R, Shou J, Pang Y, Sun W. Bioprinting of patient-derived heterogeneous renal cell carcinoma organoids for personalized therapy. Biofabrication. 2025;17(4):10.1088/1758-5090/adecc5. Published 2025 Aug 12. doi:10.1088/1758-5090/adecc5）

值得一提的是，2025年，中國在政策和監管層面中國同樣迎來了重大進展。10月，國務院發布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號），自2026年5月1日起施行。該條例是中國首次以國家行政法規形式，為包括類器官在內的新興生物醫藥技術的研發、臨床研究到應用建立全流程監管框架。條例首次明確了“生物醫學新技術”的法律定義，指在我國境內尚未臨床應用的、作用于人體細胞或分子水平的醫學手段，覆蓋類器官技術。

過去類器官這類產品難歸類為藥品或醫療器械，監管路徑不明確；而新條例通過賦予其“生物醫學新技術”的獨立地位，相當于在藥品、器械之外開辟第三類監管軌道，為此類創新提供了專門通道。同時條例擴大了臨床研究發起主體范圍，允許高校、科研院所、生物醫藥企業等法人單位發起研究，并要求由有資質的三甲醫院實施。這一設計鼓勵產學研醫合作，將企業和高校的創新與醫院臨床資源相結合?？梢灶A期，在法規保障下，中國類器官技術的臨床轉化將提速，更多科研成果有望進入臨床試驗，最終惠及患者。

總結來看，中國正以高投入、高增速推動類器官技術發展。從科研創新、企業投入到監管支持各方面齊頭并進，使中國成為該領域最活躍的地區之一。相較美國注重尖端創新和商業引領，中國的優勢在于政策動員和規模市場潛力。未來幾年，中美兩國在類器官技術上的發展模式雖有不同，但都將對全球類器官科技和市場格局產生舉足輕重的影響：美國的經驗將驗證類器官在生物醫藥領域的價值并樹立行業標準，中國的崛起則將擴大應用規模、加速技術普及，并為全球提供更多成功案例和合作機遇。各自的探索和成功將共同推動類器官技術從實驗室走向臨床與產業，開啟生物醫學研究與醫療實踐的新篇章。

 

 

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經類器官培養驗證的完全培養基