2022年2月，國家衛生健康委臨檢中心（NCCL）公布了2021年“腫瘤突變負荷檢測生物信息學分析流程室間質量評價預研活動結果報告”。全國共30家實驗室參與本次評價。結果表明，所有實驗室提交結果的總合格率僅有43.6%，其中配對樣本和非配對樣本合格率分別為50%和14.3%，顯著低于既往驅動突變質評的合格率。既往驅動突變質評通常是單點或者少數幾個位點的檢測，對于全景檢測的準確性要求較低；此次TMB質評是對整體檢測panel的全景評估，對于所有位點的準確性均提出了較高要求，技術難度遠大于驅動突變的檢測，可能成為國內NGS檢測公司質量評估的重要標尺。
該次室間質評樣本數據考察實驗室通過生物信息分析計算TMB值的綜合能力，包括兩部分評估：首先實驗室應準確檢出樣本中的體細胞突變，然后在此基礎上實驗室應能夠正確分析計算TMB值。
2021年發布的《腫瘤突變負荷應用于肺癌免疫治療的專家共識》中提出：WES是TMB檢測的金標準，但目前測序成本和分析難度較高。NGS panel與WES 的TMB檢測結果具有高度一致性，經過驗證的NGS panel可作為臨床檢測TMB的替代方式。需要指出的是，NGS panel檢測的TMB應與WES檢測的TMB具有高度一致性才能指導臨床選用ICIs。
為了推動TMB這一生物標志物的研究，促進行業標準化規范化，菁良推出了系列全球首創TMB質控品能夠更好地幫助IVD企業進行流程質控，試劑盒性能確認、產品注冊報證，以及實驗室檢測質量控制等。
菁良TMB質控品
菁良基因配對TMB質控品來源于同一病人樣本的腫瘤細胞和白細胞，質控品進行WES測序，計算配對樣本TMB值，及進行ddPCR驗證。
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