國家衛(wèi)健委發(fā)布了新版《臨床血液檢驗常用項目分析質(zhì)量標準》（WS/T 406-2024），該標準將于2024年11月1日正式實施，替代2012年舊版。這一標準對臨床實驗室血細胞分析和凝血初篩實驗的質(zhì)量要求進行了全面修訂和補充。
主要變化亮點
● 項目內(nèi)容更加全面
新標準增加了Fib定標要求、TT項目的精密度和可比性驗證、參考區(qū)間驗證等多項內(nèi)容，覆蓋了臨床血液檢驗的更多關鍵環(huán)節(jié)。
● 質(zhì)量要求更為嚴格
對血細胞分析的本底計數(shù)、攜帶污染率、正確度驗證等多項指標進行了調(diào)整，部分項目的允許偏倚要求更為嚴格。
● 驗證方法更加規(guī)范
補充了血細胞分析線性驗證的相關內(nèi)容，將準確度驗證更改為實驗室間結(jié)果的可比性驗證，增加了可比性驗證的具體方法和要求。
血細胞分析關鍵質(zhì)量指標
● 本底計數(shù)要求更明確
WBC：≤0.2×10?/L
RBC：≤0.02×10¹²/L
Hb：≤1g/L
Plt：≤5×10?/L
● 攜帶污染率控制更嚴格
所有項目（WBC、RBC、Hb、Plt）的攜帶污染率均要求≤1.0%。
● 精密度要求分層管理首次明確了中/高濃度水平樣品的日間精密度要求，如WBC中/高濃度水平變異系數(shù)≤4.5%，低濃度水平≤6.0%。
凝血檢測新増內(nèi)容
● Fib檢測全面規(guī)范
新增Fib定標、正確度驗證要求，線性驗證斜率要求在1±0.05范圍內(nèi)。
● TT項目質(zhì)量要求
新增TT項目的精密度、實驗室間結(jié)果可比性、新舊批號試劑檢測結(jié)果可比性要求。
● 試劑批號變更驗證
明確新舊批號試劑檢測結(jié)果的可比性驗證要求，如PT、APTT允許偏差±7.5%。
實施要點提示
● 驗證記錄要求
檢測系統(tǒng)性能驗證的各項內(nèi)容均要求有完整記錄（包括儀器檢測的原始數(shù)據(jù)），記錄至少保存2年。
● 標準執(zhí)行原則
當產(chǎn)品說明書所標示性能驗證指標的要求高于本標準規(guī)定時，應遵循說明書的要求。
● 參考區(qū)間驗證
實驗室需按照WS/T 405和WS/T 779的要求，對成人/兒童參考區(qū)間進行驗證。
結(jié)語
WS/T 406-2024的發(fā)布實施，將進一步提升我國臨床血液檢驗的質(zhì)量水平，為醫(yī)療機構實驗室提供更加科學、規(guī)范的技術指導。各臨床實驗室應及時組織學習新標準，確保在2024年11月1日前完成相關檢測系統(tǒng)的性能驗證和比對工作。
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