國家衛健委發布了新版《臨床血液檢驗常用項目分析質量標準》（WS/T 406-2024），該標準將于2024年11月1日正式實施，替代2012年舊版。這一標準對臨床實驗室血細胞分析和凝血初篩實驗的質量要求進行了全面修訂和補充。
主要變化亮點
● 項目內容更加全面
新標準增加了Fib定標要求、TT項目的精密度和可比性驗證、參考區間驗證等多項內容，覆蓋了臨床血液檢驗的更多關鍵環節。
● 質量要求更為嚴格
對血細胞分析的本底計數、攜帶污染率、正確度驗證等多項指標進行了調整，部分項目的允許偏倚要求更為嚴格。
● 驗證方法更加規范
補充了血細胞分析線性驗證的相關內容，將準確度驗證更改為實驗室間結果的可比性驗證，增加了可比性驗證的具體方法和要求。
血細胞分析關鍵質量指標
● 本底計數要求更明確
WBC：≤0.2×10?/L
RBC：≤0.02×10¹²/L
Hb：≤1g/L
Plt：≤5×10?/L
● 攜帶污染率控制更嚴格
所有項目（WBC、RBC、Hb、Plt）的攜帶污染率均要求≤1.0%。
● 精密度要求分層管理首次明確了中/高濃度水平樣品的日間精密度要求，如WBC中/高濃度水平變異系數≤4.5%，低濃度水平≤6.0%。
凝血檢測新増內容
● Fib檢測全面規范
新增Fib定標、正確度驗證要求，線性驗證斜率要求在1±0.05范圍內。
● TT項目質量要求
新增TT項目的精密度、實驗室間結果可比性、新舊批號試劑檢測結果可比性要求。
● 試劑批號變更驗證
明確新舊批號試劑檢測結果的可比性驗證要求，如PT、APTT允許偏差±7.5%。
實施要點提示
● 驗證記錄要求
檢測系統性能驗證的各項內容均要求有完整記錄（包括儀器檢測的原始數據），記錄至少保存2年。
● 標準執行原則
當產品說明書所標示性能驗證指標的要求高于本標準規定時，應遵循說明書的要求。
● 參考區間驗證
實驗室需按照WS/T 405和WS/T 779的要求，對成人/兒童參考區間進行驗證。
結語
WS/T 406-2024的發布實施，將進一步提升我國臨床血液檢驗的質量水平，為醫療機構實驗室提供更加科學、規范的技術指導。各臨床實驗室應及時組織學習新標準，確保在2024年11月1日前完成相關檢測系統的性能驗證和比對工作。
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