致醫學實驗室同仁的一封信

在分子診斷技術廣泛應用于臨床的今天，各位實驗室老師面臨著日益復雜的檢測挑戰：

● 多病原聯合檢測：呼吸道感染中流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等"聯合作案"，交叉干擾增加結果解讀難度；

● 樣本質量管控：咽拭子、痰液等不同類型樣本的采集、運輸、保存環節易導致核酸降解，低濃度樣本假陰性風險升高；

● 質控體系完善：室內質控難以覆蓋全流程，尤其針對低檢出限和復雜樣本類型的持續監控存在短板；

● 特殊檢測需求：遺傳病篩查（如地中海貧血、葉酸代謝）和藥物基因組檢測（如CYP2C19）缺乏穩定分型的質控品，互認檢測標準不一。

這些問題的核心在于：如何通過科學、可靠的質控手段，確保檢測結果的準確性、可比性和穩定性。作為醫學實驗室質量體系的重要組成部分，高質量的臨床分子質控品不僅是"內控標尺"，更是保障檢測結果標準化、互認化的"質量基石"。

醫學實驗室分子檢測質控：核心挑戰與現實需求

結合臨床實踐，我們將實驗室面臨的質控難題歸納為以下具體場景：

 場景一：多病原聯合感染檢測 

現實挑戰：

呼吸道"聯合感染"已成常態，不同病原體核酸可能相互干擾，導致檢測結果誤判；低濃度感染樣本（如疾病早期）易漏檢，試劑盒宣稱的檢出限在實際樣本中能否實現？

核心需求：

→ 覆蓋呼吸道、腸道、性傳播、肝炎等臨床常見病原體的質控品，基質與真實樣本（咽拭子、痰液等）一致；

→ 每種病原體提供高（如10^5 copies/mL）、中（10^4 copies/mL）、低（10^3 copies/mL）梯度濃度，驗證試劑盒對低濃度樣本的檢測能力；

→ 混合病原體樣本（如流感+合胞病毒共感染），用于評估交叉干擾風險。

 場景二：遺傳病篩查與藥物基因組檢測 

現實挑戰：

地中海貧血、葉酸代謝等遺傳病檢測依賴特定基因突變分型（如純合/雜合），藥物基因組檢測（如CYP2C19）需精準識別代謝相關突變位點，但穩定分型的質控品稀缺。

核心需求：

→ 包含中國人群高頻突變位點（如地貧的--SEA/-α3.7、葉酸代謝的MTHFR C677T/A1298C、CYP2C19 * 1/*2/*3）的質控品，明確區分純合、雜合、野生型；

→ 采用細胞懸液（模擬真實患者樣本狀態）或gDNA形式，適配PCR、毛細管電泳等常用方法學；

→ 配套陰性質控（如野生型細胞系），降低假陽性干擾。

 場景三：全流程室內質控體系完善 

現實挑戰：

實驗室現有質控多集中于單一環節，難以覆蓋"樣本提取→核酸擴增→結果分析"的全流程；不同樣本類型（血、痰、咽拭子）和檢測項目（核酸/基因）的質控標準不統一。

核心需求：

→ 可直接嵌入常規檢測流程的質控品（無需額外調整實驗步驟）；

→ 明確的高、中、低濃度梯度，監控試劑盒在不同濃度下的表現；

→ 批間差異小的穩定特性，確保長期質控數據的可比性。

針對性解決方案：基于臨床需求的質控品體系

針對上述具體場景，我們為醫學實驗室整理了一套"即用型+可定制"的質控品方案，聚焦"真實性""覆蓋性""靈活性"三大核心需求。

 一、常規檢測場景：直接匹配臨床工作流程的質控品 

1. 多病原核酸檢測質控品

適用范圍：呼吸道聯合感染、腸道感染、性傳播疾病、肝炎等臨床常見病原體檢測；

樣本特性：與真實樣本處理流程完全一致；

濃度設計：每種病原體提供高、中、低三種濃度水平（如10^3、10^4、10^5 copies/mL），適配不同試劑盒的檢出限要求；同時提供混合病原體樣本及配套陰性質控品，用于交叉干擾驗證。

2. 遺傳病篩查質控品

代表項目：地中海貧血（覆蓋中國人群常見的α-地貧缺失型如--SEA、-α3.7，β-地貧點突變如CD41-42）、葉酸代謝（MTHFR C677T、A1298C）；

基因型覆蓋：明確標注純合突變、雜合突變、野生型，采用細胞懸液形式（模擬患者血液樣本狀態），適配PCR、毛細管電泳等方法學；配套野生型細胞系作為陰性質控。

3. 藥物基因組檢測質控品

代表項目：CYP2C19（影響氯吡格雷、精神科藥物代謝），覆蓋*1（野生型）、*2（雜合突變）、*3（純合突變）等常見突變組合；

產品形式：提供gDNA（提取后環節質控）和細胞懸液（全流程質控）兩種形式，適配一代測序、熒光PCR等平臺。

 二、特殊需求場景：靈活定制的個性化服務 

若實驗室有新檢測技術開發、罕見病原檢測、室間質評準備等特殊需求，我們基于自建的病原體庫和細胞庫，提供以下定制支持：

罕見靶點/突變質控品：如新發傳染病相關病原體、少見基因突變組合；

極端濃度樣本：針對超敏檢測技術（如數字PCR）或疑難樣本（如低載量病毒），定制10^2~10^8 copies/mL的寬濃度范圍；

方法學適配開發：適配納米孔測序、CRISPR等新興檢測平臺的質控品形態（如游離DNA、cfRNA）；

室間質評專用質控盤：模擬官方質評樣本特性，助力實驗室提前演練檢測流程。

我們更關注的：讓質控真正服務于臨床

真實性保障：所有質控品基于真實臨床樣本開發（非人工合成），基質特性與實際檢測樣本完全一致，避免"實驗室假象"；

全流程覆蓋：從樣本提取到結果分析，每個環節均可嵌入質控，構建"可追溯、可對比"的質量體系；

長期穩定性：批間差異小，確保月度/季度質控數據的連續性和可靠性；

快速響應：常規定制周期合理（具體可溝通），緊急需求優先處理。

寫在最后：與實驗室同仁共筑質量防線

精準檢測的最終目標，是為患者提供可靠的診療依據。作為醫學實驗室的"質量伙伴"，我們不追求華麗的商業概念，只希望用穩定、可靠、貼近臨床需求的質控品，幫助各位老師解決實際問題——無論是多病原干擾的復雜樣本，還是低濃度檢測的敏感性問題，亦或是特殊項目的定制需求，我們都愿意與您深入溝通，共同優化檢測流程。

若您對現有質控方案有任何疑問，或需要針對實驗室特殊需求定制質控品，歡迎隨時聯系我們。讓我們攜手守護每一份檢測報告的準確性，為臨床診療和患者健康保駕護航。

關于菁良

菁良科技（深圳）有限公司是全球領先的提供體外診斷標準品與質控品的研發創新型高科技企業。

菁良通過自主研發的平臺，向體外檢測行業用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質、第三方質控產品和企業參考品服務，助力提高行業檢測準確率。參與多項由檢測領域行業龍頭和監管機構發起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發起的室間質量評價 (EQA)/能力驗證項目。