第三期，《基于靶標指導乳腺癌精準治療標志物臨床應用專家共識（2022版）》中免疫治療伴隨診斷標志物及其質控品的選擇。
專家共識
01. 基于標志物的免疫治療
1、PD-L1 表達：免疫檢查點抑制劑在多種惡性腫瘤中取得了令人振奮的結果，在PD-L1 CPS≥10的晚期三陰性乳腺癌患者群體中，帕博利珠單抗聯合化療組顯示出了優于單獨化療的療效，且聯合組療效隨 PD-L1 表達增加而提高。
2、腫瘤浸潤淋巴結細胞表達：腫瘤浸潤淋巴細胞（tumor-infiltrating lymphocytes，TILs）是一類單核免疫細胞，是影響腫瘤免疫微環境的重要組成部分，目前常用免疫組化或免疫熒光技術檢測腫瘤組織中的TILs。
3、腫瘤突變負荷：乳腺癌的 TMB 與分子分型相關，平均總突變計數三陰性乳腺癌最高，然后依次為HER2+、LuminalB型、Luminal A型。
4、微衛星不穩定性：乳腺癌中MSI - H發生頻率極低（0％~1.5％），因此目前仍缺乏MSI-H乳腺癌人群的臨床療效數據。
02. PD-L1、TILs、TMB及MSI可作為乳腺癌患者預后評估及免疫檢查點抑制劑療效預測標志物，但仍需大樣本研究驗證這些標志物作為免疫治療伴隨診斷標志物及其指導新型免疫治療策略的應用價值。
菁良質控品解決方案
PD-L1 IHC 質控品
菁良基因PD-L1 IHC 質控品來源于具有明確蛋白表達水平的傳代細胞系，這些細胞系經過福爾馬林處理之后，再進行石蠟包埋，之后進行質控片的制作。一份質控片包含了強陽、弱中陽及陰性的可選參考表達，并設置病人的組織樣本切片放置區，用來質控免疫組化過程。
TMB質控品
菁良基因配對TMB質控品來源于同一病人樣本的腫瘤細胞和白細胞，細胞經過傳代培養后，按照一定比例混合制成FFPE，gDNA， ctDNA質控品。質控品進行WES測序，計算配對樣本TMB值，及進行ddPCR驗證。同時，可通過腫瘤和正常細胞的混合比例模擬不同腫瘤含量的臨床樣本。
產品特點
- 高度模擬病人樣本的細胞來源質控品
- gDNA/FFPE蠟塊/ctDNA等豐富的產品形式
- 經過國內外多家NGS檢測公司測試，結果穩定一致
- 提供成對質控品用于過濾胚系突變
- 提供完整的WES 測序數據、TMB參考值及生信流程
- 配對質控品TMB值覆蓋2到28多個梯度
- 可模擬不同腫瘤含量的臨床樣本
產品列表
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MSI質控品
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菁良基因MSI質控品來源于單樣本細胞系，通過毛細管電泳檢測樣本對應的MSI值。菁良基因目前可提供28個MSI質控品，包含微衛星穩定，低度微衛星不穩定，高度微衛星不穩定等狀態。
產品特點
- 高度模擬病人樣本的細胞來源質控品
- gDNA/FFPE蠟塊/ctDNA等豐富的產品形式
- 質控品MSI值有MSS，MSI-L，MSI-H三種可選
產品列表
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參考資料：
中國抗癌協會腫瘤標志專業委員會乳腺癌標志物協作組.基于靶標指導乳腺癌精準治療標志物臨床應用專家共識（2022版）[J].中國癌癥防治雜志,2022,14(04):346-362.