西班牙足球甲級(jí)聯(lián)賽進(jìn)行中，大家都在熱烈討論激烈的球賽，而每輪比賽中球場(chǎng)的判罰都離不開場(chǎng)上的“黑衣法官”。那在實(shí)驗(yàn)室的工作的“黑衣法官”是誰呢？
“黑衣法官”肯定是獨(dú)立的、公正客觀的。在實(shí)驗(yàn)室中符合這一設(shè)定是第三方質(zhì)控品。第三方質(zhì)控品的定義為：不專為某特定方法或儀器設(shè)定或使最佳化、其性能與試劑或試劑盒批號(hào)完全無關(guān)、可以對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)提供相對(duì)客觀評(píng)估的控制品。其特點(diǎn)在于獨(dú)立性，因此，第三方質(zhì)控亦被稱為獨(dú)立質(zhì)控。
第三方質(zhì)控品的含義
01-獨(dú)立質(zhì)控首先要使用獨(dú)立于校準(zhǔn)品的質(zhì)控品
02-優(yōu)先選用由非檢測(cè)系統(tǒng)廠家生產(chǎn)的質(zhì)控品
03-在應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須建立自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，不能直接使用廠家提供的定值。
3.4.2 質(zhì)控品中分析物的濃度
所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)位于臨床有意義的濃度范圍內(nèi)。
若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來確定暫定和常用均值以及標(biāo)準(zhǔn)差。
——WS/T 641-2018《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制》
04-實(shí)驗(yàn)室必須基于患者和醫(yī)生對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的要求及其日常工作的不精密度和不正確度水平選擇恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控次數(shù)。
第三方質(zhì)控品和患者樣品一樣，不專用于某種特定方法或儀器，在整個(gè)分析過程中監(jiān)視第三方質(zhì)控品的結(jié)果，可以準(zhǔn)確地檢出分析系統(tǒng)因“早期”的儀器問題、光源燈老化、試劑變質(zhì)等產(chǎn)生的漂移和趨勢(shì)。
第三方質(zhì)控品的優(yōu)勢(shì)
01
項(xiàng)目復(fù)合程度高
第三方質(zhì)控品廠家所提供的產(chǎn)品，其產(chǎn)品內(nèi)所包含的檢測(cè)項(xiàng)目往往復(fù)合程度很高，一個(gè)質(zhì)控品通常可以涵蓋大部分的檢測(cè)項(xiàng)目。
菁良腫瘤標(biāo)志物復(fù)合非定值質(zhì)控品，包含25種常規(guī)腫瘤標(biāo)志物,涵蓋全面的腫瘤標(biāo)志物分析物,有效減少實(shí)驗(yàn)室必備質(zhì)控品的種類和數(shù)量。
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腫瘤標(biāo)志物復(fù)合非定值質(zhì)控品分析物 |
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中文 |
英文 |
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甲胎蛋白 |
AFP |
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糖類抗原125 |
CA125 |
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糖類抗原15-3 |
CA15-3 |
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糖類抗原19-9 |
CA19-9 |
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糖類抗原72-4 |
CA72-4 |
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糖類抗原242 |
CA242 |
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癌胚抗原 |
CEA |
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鐵蛋白 |
Ferritin |
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總前列腺特異性抗原 |
tPSA |
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游離前列腺特異性抗原 |
fPSA |
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細(xì)胞角蛋白19片段 |
CYFRA21-1 |
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶 |
NSE |
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糖類抗原50 |
CA50 |
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胃蛋白酶原I |
PG I |
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胃蛋白酶原II |
PG II |
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鱗狀細(xì)胞癌抗原 |
SCCA |
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Sangtec-100蛋白 |
S-100 |
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前列腺酸性磷酸酶 |
PAP |
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人附睪蛋白4 |
HE4 |
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胃泌素釋放肽前體 |
ProGRP |
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β2-微球蛋白 |
β2-MG |
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降鈣素 |
CT |
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β人絨毛膜促性腺激素 |
β-hCG |
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催乳素 |
PRL |
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甲狀腺球蛋白 |
Tg |
02
生產(chǎn)過程完全獨(dú)立于校準(zhǔn)品和試劑
原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)周期、賦值程序、流通途徑完全獨(dú)立于校準(zhǔn)品和試劑的生產(chǎn)和流通，可更好地發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)品和試劑本身的質(zhì)量問題或因相關(guān)環(huán)節(jié)改變導(dǎo)致的批間變化。
03
廣泛的通用性
不專為特定的方法或儀器設(shè)計(jì)或特別優(yōu)化，具有廣泛的通用性，可為檢測(cè)系統(tǒng)提供相對(duì)客觀的評(píng)估。
04
廣泛的客戶群
擁有更廣泛的客戶群，可提供更有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)數(shù)據(jù)，為實(shí)驗(yàn)室提供更多質(zhì)量信息。
05
專注、專業(yè)、獨(dú)立的質(zhì)控服務(wù)
實(shí)驗(yàn)室享有更多的質(zhì)量知情權(quán)和更全面的質(zhì)量保障服務(wù)。
06
有效提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控的工作效率
集成化提供質(zhì)控產(chǎn)品、質(zhì)控軟件及質(zhì)控服務(wù)，可極大簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控品采購(gòu)、庫(kù)管、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理、結(jié)合廠家服務(wù)的工作流程或管理模式，有效提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控的工作效率。
菁良臨床質(zhì)控一站式解決方案
菁良通過自主研發(fā)和國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)，向體外檢測(cè)行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制解決方案，協(xié)助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理。現(xiàn)已推出專業(yè)的質(zhì)控管理軟件，第三方質(zhì)控品涵蓋免疫診斷、生化診斷、分子診斷等體外診斷細(xì)分領(lǐng)域。
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
體外檢測(cè)需要標(biāo)準(zhǔn)品！隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，科技細(xì)分領(lǐng)域的不斷拓展，國(guó)民生活水平的不斷提高，檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)需求也隨之快速上升，體外檢測(cè)進(jìn)入高速發(fā)展階段。然而配套的質(zhì)量控制和規(guī)范化意識(shí)卻相對(duì)滯后，很大一部分體外檢測(cè)方法仍然存在效率低下且檢測(cè)準(zhǔn)確率有限的情況。菁良通過自主研發(fā)的高科技平臺(tái)，向體外檢測(cè)行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和研發(fā)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測(cè)準(zhǔn)確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化為己任，參與多項(xiàng)由檢測(cè)領(lǐng)域行業(yè)龍頭發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) (EQA)/能力驗(yàn)證項(xiàng)目。菁良擁有全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)技術(shù)和資深的國(guó)際拓展經(jīng)驗(yàn)，已推出眾多行業(yè)首創(chuàng)的參考品和第三方質(zhì)控品，被廣泛用于檢測(cè)試劑和儀器的工藝開發(fā)、以及檢測(cè)過程之中。菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測(cè)準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國(guó)體外檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。