Q1

基因慧：我們知道核酸檢測作為新冠病毒排查的金標準，在今年的新冠肺炎疫情中發揮著重要的作用。作為基因檢測從業者，您有哪些深刻的一線感受？
李菁華：縱觀人類歷史上發生的抗疫事件，在了解傳染病的致病原因和找到治療方案之前，隔離是最后一道保護措施，其中如何快速分辨感染人群是關鍵。相較以往的重大疫情，用金標準核酸檢測篩查高危人群，在這次疫情中起到了至關重要的作用，體現出科技抗疫的力量。然而，我們也在早些時候看到新聞報道核酸檢測的“假陰性”問題。如果檢測不準確，那么潛在的新冠攜帶者會繼續傳播病毒，第一階段的抗疫成果將會蕩然無存。所以后來我們看到衛健委不斷規范檢測流程，盡一切可能提高核酸檢測準確率。質控是這其中的核心環節之一。

Q2
基因慧：您剛才提到的假陰性問題，產生原因是什么呢？有什么方法可以進一步提高核酸檢測的有效率？
李菁華：新冠的核酸檢測本身容易受到各種因素的干擾，例如：患者病程、采樣部位、采樣操作的規范性、檢測的準確性等。任何一個環節出現偏差，都有可能產生假陰性。衛健委也在今年多次更新新冠病毒核酸檢測的質量控制要求文件，不斷規范流程。雖然國家已經審批了多個廠家的多種核酸檢測試劑盒，但由于大部分產品屬于應急研發，因此檢測試劑盒的質量有所差異。除了嚴格遵守衛健委的操作規范外，我們還建議檢測機構在選擇檢測試劑盒的時候應進行完善的性能評價，以篩選出符合需求的靈敏度高、特異性好的試劑盒。
基于菁良基因自主研發的COVID-19 RNA質控品，我們對目前市場上幾款主流熒光定量PCR試劑盒進行了性能對比。結果發現，雖然都是合格的試劑盒，但隨著病毒含量的降低，陽性檢出率也呈下降的趨勢。當病毒含量降低到文獻報道的人體樣本中病毒含量的最低限時，僅有一家試劑盒可以準確報出陽性結果。其余各家都是陰性。不同家試劑盒之間檢測靈敏度的差異可高達10倍。換句話說，如果A試劑盒比B試劑盒靈敏10倍，那么我們在操作過程中A試劑盒混十個樣本仍能與B保持一樣的靈敏。 所以我們認為，能不能混樣，以及混多少個樣本等問題，針對目前市面上的試劑盒很難有普適的方案，需視具體情況而定。除此之外，檢測機構還需要從其他各個環節進行質控，完善室內質控，這是確保實驗結果準確的前提。

Q3
基因慧：菁良基因作為國內為數不多的專注標準品的企業，在2020年獲得“創客廣東”企業組一等獎?？梢院突蚧圩x者談談您創立菁良基因的初心和愿景嗎？
李菁華：基因檢測領域在快速蓬勃發展，但相應的標準化卻相對滯后。這也造成了現在不同實驗室使用不同的基因檢測方法時，缺乏統一標準品監測和比較。作為首批在中國宣導基因檢測標準化，并推廣腫瘤基因檢測領域標準品使用的團隊，菁良基因非常榮幸能夠得到多位行業專家的認可，獲得了2020年“創客廣東”企業組一等獎。我們兩位創始人結合多年在英國劍橋的科研和產業化經驗，通過自主研發建立不同的體外診斷標準品。目前公司在腫瘤、生殖健康、傳染病、遺傳病等基因檢測領域均與細分領域龍頭企業展開了深入合作。同時還在罕見病、個人基因組健康篩查等方向進行標準品的布局和研發。

Q4
基因慧：標準品對有的讀者可能還比較陌生，可否通俗談談，分子診斷標準品的作用和意義？
李菁華：“標準品就如一把丈量的直尺，雖然基礎但不可或缺?！睒藴势房梢岳斫鉃榛驒z測等相關產品研發和質控過程提供精準的參照物，即“測量尺”。不同試劑盒是否準確，靈敏度是多少，不是自己說了算，需要這把公認的“測量尺”來衡量。打個比方，對于標準品的“1厘米”，把不同的分子診斷機構檢測的結果“曬一曬”，那么試劑盒的好壞或者流程是否規范，也就一目了然。 標準品貫穿分子診斷產品研發全流程，通過標準品的質控，確保研發路線在“質量”這個維度是否偏航，是否到達最初設定的目標點。

Q5
基因慧：在精準醫療政策和個性化治療需求的推動下，基因檢測成為IVD賽道發展最快的領域。您曾任職于英國劍橋頂/級的標準品公司，當初是什么促使您回國創立了菁良基因，專注于分子診斷標準品這一細分領域？
李菁華：2014年國內先后叫停又恢復無創產前基因檢測，我認為這是國內基因檢測行業規范化的起點。于是不久后便組建了亞太團隊，專門在亞太地區推廣基因檢測標準化。這段時期基因檢測行業飛速發展，隨著與國內客戶的深入溝通，我看到國內市場對于標準品的需求遠遠得不到滿足，而且這關乎行業的整體發展。在這樣的環境下，我和公司的另一位創始人韋良慎博士在與英國公司的深入討論和交流后，決定回國創立菁良基因，致力于助力國內企業生產高標準的檢測試劑、提高體外檢測的準確率，這也是菁良基因成立的初衷和擔負的社會使命，通過標準品切入，賦能體外診斷領域規范化，在這個進程中也和同行分享此前的一些經驗教訓，共同推動行業發展。

Q6
基因慧：基因行業正在高速發展，例如，8月份FDA批準了第二款NGS大panel伴隨診斷產品，液體活檢也正逐步從科研進入臨床階段，革新傳統診斷路徑。從產業生態角度，菁良基因將從哪些具體路徑，用標準品來服務行業，推動產業進程？
李菁華：越來越多NGS大panel的獲批進一步明確NGS技術的核心地位。更加復雜的大panel需要升級的標準品來輔助設計。而液體活檢作為非入侵式的檢測方法，也是未來發展的方向，其中產品設計的關鍵是高靈敏度，因此提供更加精準的標準品是一個重大的挑戰。菁良基因董事長兼CTO韋良慎博士，曾作為研發項目負責人參與Illumina、羅氏、阿斯利康等公司的NGS檢測項目。FDA批準的首/個基于EGFR基因突變的液態活檢方法的試劑盒便是基于韋博士負責的標準品研發。無論是大panel還是液體活檢，菁良已經推出了多款成熟的模擬臨床樣本特征的標準品，用于試劑盒研發、注冊報證、生產質控等流程。

Q7
基因慧：mNGS憑借其在新發病原體檢測方面的優勢，在新冠疫情中發揮了重要作用，也受到行業的關注和認可，菁良基因在mNGS檢測中有什么樣的產品和布局？
李菁華：隨著2020新發感染性疾病的不斷出現，病原微生物被愈來愈多的人關注和重視起來。應用于臨床診療的mNGS技術也將成為大家關注的重點趨勢之一。但對于病原微生物的NGS檢測來說，目前尚沒有一套完整的質量控制體系和標準可供參照使用，菁良也在積極的布局mNGS檢測標準品和參考品，希望能助力行業盡快完善和建立一套行業接受和認可的質量控制標準品。作為國際上腫瘤體外診斷領域標準化的先行者，菁良基因將持續深耕體外分子診斷領域，為行業的標準化貢獻力量，助力提高精準醫學準確性的同時，也為社會公共安全的應對貢獻力量。

Q8
基因慧：回顧創業初心以及之前的職業及教育經歷，有哪些記憶猶新的節點？以及借此機會，想對團隊以及合作伙伴分享的感受？
李菁華：從開始做標準品這個行業以來，遇到最多醫生、朋友、親人們問到同一個問題：誰家的檢測更準一些？因為不同專家給的結論不一致。這個問題出現在腫瘤、新冠、產前診斷等諸多檢測領域。 我們看到了病人家屬焦急的眼神，聽到醫生無奈的回答，也感受到檢測儀器和試劑研發人員的艱辛。如何來確定檢測過程和結果的規范和標準？所謂不破不立。我們的初心其實很簡單，就是希望將疾病的分子診斷準確率提高到100%，不誤判任何一條生命。這是我們整個行業需要面對的突破和責任。 我們其實做的事情很小，只是整個環節的一個標準品。但一個小小標準的改變卻足以影響整個行業，從這個角度上來看，我們做的事情又很大。 我希望我們團隊的每一個人都能不忘初心、牢記使命，踏踏實實做好標準品，為行業的規范化、標準化貢獻力量。

作為體外分子檢測標準品的領跑企業，菁良基因不斷創新與發展, 超越自我, 致力于服務行業，促進行業發展。菁良日后也會同各界同仁攜手合作, 共筑未來。

關于菁良基因
菁良基因科技（深圳）有限公司是全球領/先的提供分子診斷標準品的研發創新型的高科技企業。菁良通過自主研發的高科技平臺，聚焦體外分子檢測標準品，通過基因編輯和創新技術，建立定性、定量以及可再生的標準品，以優化行業標準體系的建立，努力推動中國乃至全球的基因檢測規范化進程為己任。我們致力于提高基因檢測準確率，助力精準醫學快速發展。

菁良基因擁有全球接受及使用范圍最大的標準品研發生產平臺，我們的標準品適用于全球的體外分子檢測儀器和試劑開發商產品校驗和注冊、平臺靈敏度及準確度的定值。菁良標準品還用于各大平臺及檢測提供方的平行對比、性能驗證、日常質量控制、LDT工藝優化及性能確認等所有過程，客戶群體廣泛，從平臺及試劑開發商、藥企到第三方檢驗所。

核心團隊擁有多年全球標準品定標、研發、生產、驗證、基因編輯的經驗，與美國、歐盟、日本、澳大利亞等國家的EQA機構、 全球最大的平臺開發商及藥企合作協同定標的經驗。