隨著檢驗技術的飛速發展，對實驗室質量管理要求也更加嚴格，越來越多的實驗室進行了國際標準化組織(簡稱ISO)15189醫學實驗室認可。在《第二期全國高通量測序臨床應用標準化培訓》專題中，中檢院專家強調“檢測下限是可以達到95%以上可信檢出的界限，不是偶爾一次或者50%能檢測的濃度?！?br>
針對非小細胞肺癌患者統計報告中顯示：從大于500例的非小細胞肺癌患者的血液中提取的ctDNA突變豐度分布情況來看，50%患者的突變豐度在1.9%以下，25%的突變豐度在0.6%以下。
如今很多機構/企業都將ctDNA檢測限設置在0.5%甚至更低，而如此低的檢測限如何能夠確定準確度呢？
沒問題！菁良肺癌ctDNA標準品套裝來幫您！突變頻率可達0.1%，讓檢測限的確定不成問題。
案例分析：如何確定ctDNA panel的檢測下限？
由于檢測限是可以達到95%以上可信檢出的界限，不是偶爾一次或者50%能檢出的濃度。使用肺癌ctDNA標準品，進行至少20次獨立重復實驗，95%以上可信檢出的界限才是試劑盒或者panel的最終檢測限。
1.客戶A的試劑盒檢測限為0.1%
推薦使用肺癌ctDNA標準品套裝及腫瘤SNV 5%ctDNA標準品Ⅱ，4管產品同時在試劑盒上進行多次重復檢測，之后看是否滿足如下指標：
0，0.1%，1%，5%的多次重復結果，是否都穩定處于一定范圍內？
根據這四種頻率的結果，做線性回歸圖，查看0.1%，1%，5%三種數據是否處于一個線性關系。
2.客戶B的試劑盒檢測限為0.05%
通過肺癌ctDNA標準品套裝中野生型標準品和0.1%的標準品1:1進行混合，理論上混合后突變位點的AF為0.05%（注意：通過ddPCR對混合后的樣本進行AF確定，之后再進行檢測限驗證。）
使用肺癌ctDNA標準品套裝及腫瘤SNV 5%ctDNA標準品Ⅱ，4管產品同時在試劑盒上進行多次重復檢測，確定檢測下限。
肺癌ctDNA標準品套裝
同時，菁良還提供配套（基因型相同，突變頻率不同）的單管產品【腫瘤SNV 5% ctDNA標準品Ⅱ】，滿足更多需求！
腫瘤SNV 5%ctDNA標準品
