2023年4月，全新的《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測(cè)用于宮頸癌篩查中國(guó)專家共識(shí)（2022）》（下簡(jiǎn)稱《共識(shí)》）正式頒布。《共識(shí)》明確強(qiáng)調(diào)推薦將HPV核酸檢測(cè)作為我國(guó)宮頸癌篩查的主要方法，并針對(duì)其應(yīng)用于宮頸癌篩查實(shí)踐前評(píng)估和準(zhǔn)備、具體用途和適用人群、實(shí)驗(yàn)室操作流程以及實(shí)施后監(jiān)測(cè)和評(píng)估等方面提出了科學(xué)建議。
一：性能驗(yàn)證
在性能驗(yàn)證一項(xiàng)中，《共識(shí)》明確提出：建議針對(duì)中國(guó)人群常見型別進(jìn)行性能驗(yàn)證，至少包括HPV16、18、52、58等。
二：質(zhì)量控制
在室內(nèi)質(zhì)控一項(xiàng)中，《共識(shí)》對(duì)陰性和陽(yáng)性質(zhì)控品明確提出要求：陽(yáng)性質(zhì)控應(yīng)包含常見的HPV高危型別（如HPV16、18、52、58 等）中的一種或多種。
陰性和陽(yáng)性質(zhì)控均應(yīng)參與從提取到擴(kuò)增檢測(cè)的全過程。
PV核酸檢測(cè)可分為分析前、分析中以及分析后三個(gè)階段，規(guī)范HPV核酸檢測(cè)操作流程有助于提升檢測(cè)的質(zhì)量，保證診斷的準(zhǔn)確性。
檢測(cè)結(jié)果判讀前，應(yīng)確保陰性和陽(yáng)性質(zhì)控均在控，樣品內(nèi)參應(yīng)在說明書要求的檢測(cè)范圍內(nèi)，HPV靶標(biāo)基因檢測(cè)信號(hào)應(yīng)正常；結(jié)果判讀應(yīng)根據(jù)說明書要求進(jìn)行。
從提取到擴(kuò)增全流程質(zhì)控
上一期文章，我們簡(jiǎn)單介紹了關(guān)于質(zhì)粒、假病毒、臨床樣本、細(xì)胞，四種產(chǎn)品形式HPV質(zhì)控品。
結(jié)合《共識(shí)》中的要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)比四種產(chǎn)品形式。不難發(fā)現(xiàn)，復(fù)合多種分型的細(xì)胞形式質(zhì)控品是HPV核酸檢測(cè)中陽(yáng)性質(zhì)控品的不二之選。
在檢測(cè)要求方面，它不僅符合《共識(shí)》中要求的多種分型，更是可以參與全流程質(zhì)控。
在生產(chǎn)技術(shù)方面，它整合了HPV全基因組，并且是一種可再生資源。
菁良科技人乳頭瘤病毒(HPV 細(xì)胞)復(fù)合型質(zhì)控品
源于整合HPV全基因組序列的人源細(xì)胞系，包含HPV高危型和低危型等25種分型，分型種類全面，覆蓋HPV核酸檢測(cè)專家共識(shí)、HPV技術(shù)審查指導(dǎo)原則和WHO提出的與宮頸癌相關(guān)的HPV所有分型，并且分型種類持續(xù)不斷擴(kuò)充。適配熒光定量PCR、PCR-反向點(diǎn)雜交、熒光PCR熔解曲線等方法?？梢詮牟蓸娱_始參與全流程質(zhì)量控制。
從采樣、提取、擴(kuò)增參與全流程質(zhì)控
HPV全基因組整合細(xì)胞系背景，與臨床樣本具有良好的互通性
HPV病毒基因組拷貝數(shù)通過數(shù)字PCR精準(zhǔn)定量，產(chǎn)品性能穩(wěn)定
ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，質(zhì)量穩(wěn)定可靠
應(yīng)用范圍
適用于HPV核酸檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制
監(jiān)測(cè)和控制臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的精密度
快速定制產(chǎn)品列表
