近日，菁良心肌標志物復合質控品獲批醫療器械注冊證?(粵械注準20232401978)，公司同時獲批醫療器械生產許可證 (粵藥監械生產許20235313號)。此次獲得藥監部門認證，意味著該產品將被準許應用于國內臨床市場，充分發揮其高復合、獨立、客觀、無偏倚的優勢，滿足臨床診斷的質控需求。
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心肌標志物復合質控品含有8項心肌標志物，適用于臨床實驗室檢測時的室內質量控制，可用于監測和控制實驗室檢測方法的精密度，有助于臨床診斷實驗室監測心肌評估分析的準確性。
產品特點
●?全面：涵蓋全面的心肌標志物分析物，有效減少實驗室必備質控品的種類和數量
●?高效：多濃度水平的復合質控品，提高質控效率，滿足個性化的臨床監測需求
●?精準：靶值數據來源于權威獨立實驗室驗證；提供不受儀器和方法學影響的特定靶值
●?適宜：以人血清為基質，接近臨床樣本
●?獨立：獨立、客觀、無偏倚的第三方質控品
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心肌質控品分析物
●?C反應蛋白（CRP）
●?肌酸激酶同工酶（CK-MB）
●?肌鈣蛋白I（cTnI）
●?肌鈣蛋白T（cTnT）
●?D二聚體（D-dimer）
●?地高辛（Digoxin）
●?肌紅蛋白（MYO）
●?N末端B型利鈉肽前體（NT-proBNP）
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關于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領先的提供體外檢測標準品的研發創新型高科技企業。
體外檢測需要標準品！隨著經濟的快速發展，科技細分領域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進入高速發展階段。然而配套的質量控制和規范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準確率有限的情況。菁良通過自主研發的高科技平臺，向體外檢測行業用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質、第三方質控產品和研發參考品服務，助力提高行業檢測準確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動行業規范化、標準化為己任，參與多項由檢測領域行業龍頭發起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發起的室間質量評價 (EQA)/能力驗證項目。菁良擁有全球領先的標準品研發技術和資深的國際拓展經驗，已推出眾多行業首創的參考品和第三方質控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發、以及檢測過程之中。菁良秉承著“菁準智標,匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫學快速發展”的愿景，致力于建立規范化的中國體外檢測金標準平臺。
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