在臨床檢驗(yàn)工作中，質(zhì)控失控是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都可能遇到的問題。如何正確應(yīng)對(duì)和處理，不僅關(guān)系到單批檢測(cè)結(jié)果的可靠性，更體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平。今天，我們就來詳細(xì)解讀《WS/T 641-2018 臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制》標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于失控情況處理的核心要求。
一、失控原因的多方面分析
標(biāo)準(zhǔn)確指出，提示失控時(shí)受多種因素影響，主要包括：
? 操作因素：操作上的失誤
? 試劑材料：試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效
? 設(shè)備狀態(tài)：儀器維護(hù)不良
? 方法選擇：采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍不當(dāng)
? 質(zhì)控設(shè)計(jì)：一次測(cè)定的質(zhì)控品數(shù)量不足
失控意味著相關(guān)患者樣品報(bào)告可能作廢，但需要經(jīng)過嚴(yán)格的分析流程才能最終確定。
二、規(guī)范的處理流程
標(biāo)準(zhǔn)提供了明確的分析步驟：
1. 確定失控類型：區(qū)分是隨機(jī)誤差還是系統(tǒng)誤差
2. 分析查找原因：從人、機(jī)、料、法、環(huán)多個(gè)角度分析
3. 采取糾正措施：針對(duì)原因制定糾正方案
4. 驗(yàn)證措施有效性：確保糾正措施真正解決問題
5. 驗(yàn)證后恢復(fù)檢驗(yàn)：確認(rèn)系統(tǒng)恢復(fù)正常后再開始檢測(cè)
6. 評(píng)估患者結(jié)果：評(píng)估最后一次成功質(zhì)控后患者樣品的檢驗(yàn)結(jié)果
7. 填寫失控報(bào)告：完整記錄整個(gè)處理過程
三、真失控與假失控的判斷標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，需要根據(jù)預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)判斷是否為真失控：
真失控：需重做質(zhì)控結(jié)果在控后，評(píng)估相關(guān)患者標(biāo)本是否重新測(cè)定
假失控：常規(guī)測(cè)定報(bào)告可按原結(jié)果發(fā)出，不必重做
這種區(qū)分既保證了檢測(cè)質(zhì)量，又避免了不必要的重復(fù)工作。
四、根本原因分析與預(yù)防
對(duì)失控的最佳處理是確認(rèn)問題根本原因，提出妥善解決方案，消除失控原因并防止再次發(fā)生。這才是質(zhì)量管理的精髓所在——不僅要解決問題，更要預(yù)防問題。
五、患者結(jié)果的驗(yàn)證機(jī)制
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立制度，在出現(xiàn)質(zhì)控失控時(shí)，有相應(yīng)措施驗(yàn)證患者檢測(cè)結(jié)果。這是保障患者安全的最后一道防線，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系完整性的重要體現(xiàn)。
六、建立完整的失控處理體系
結(jié)語
質(zhì)控失控不是質(zhì)量管理的失敗，而是質(zhì)量體系正常運(yùn)行的體現(xiàn)。關(guān)鍵在于如何規(guī)范、系統(tǒng)、有效地處理失控，從而不斷提升實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平。
希望通過本文的解讀，幫助各實(shí)驗(yàn)室建立更加規(guī)范的失控處理流程，讓每一次失控都成為質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)！
【溫馨提示】本文基于WS/T 641-2018標(biāo)準(zhǔn)要求，具體實(shí)施請(qǐng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
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菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測(cè)準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。
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