2024年5月9日，國家衛生健康委員會發布了兩項重要的臨床檢驗行業標準 ——WS/T 406-2024《臨床血液檢驗常用項目分析質量標準》和WS/T 403-2024《臨床化學檢驗常用項目分析質量標準》，并于2024年11月1日正式實施。這兩項標準不僅是臨床檢驗領域的 “質量標尺”，更是實驗室管理的 “科學指南”，將為提升我國臨床檢驗質量、保障醫療安全發揮關鍵作用。

一、兩大標準核心內容速覽

（一）WS/T 406-2024：血液檢驗的 “精準密碼”

作為 WS/T 406-2012 的修訂版，新標準針對血細胞分析和凝血初篩實驗，從本底計數、攜帶污染率、精密度、線性、正確度等多個維度，制定了更嚴格的質量要求和驗證方法。

新增與優化：補充了線性驗證、參考區間驗證等內容，強化了實驗室間結果可比性和新舊批號試劑的性能銜接，例如要求凝血初篩實驗新舊批號試劑檢測結果的相對偏差需≤10%。

關鍵指標：血細胞分析的本底計數需≤0.2×10?/L（WBC）、≤5×10?/L（Plt）；攜帶污染率均≤1.0%；日間精密度中，血小板計數（Plt）中 / 高濃度水平變異系數需≤8.0%。

（二）WS/T 403-2024：化學檢驗的 “質量框架”

該標準聚焦臨床化學檢驗項目，首次明確了允許不精密度、允許偏倚和允許總誤差（TEa）的分級要求（優、中、低三等級），為實驗室方法性能評價提供了量化依據。

科學分級：以生物學變異為基礎，結合我國現有技術水平。

覆蓋全面：涵蓋鉀、鈉、氯、血糖、膽固醇等 70 余項常用項目，甚至納入便攜式血糖儀的質量要求，例如葡萄糖檢測的變異系數（CV）需＜7.5%（≥5.5 mmol/L 時）。

二、為什么說這兩項標準是實驗室管理的 “剛需”？

（一）從 “經驗管理” 到 “科學規范” 的跨越

告別模糊操作：以往實驗室對檢測系統的性能驗證缺乏統一標尺，新標準明確要求 “當產品說明書指標高于標準時需遵循說明書”，同時規定原始數據記錄至少保存 2 年，確保操作可追溯。

全流程質控：從儀器本底計數、試劑批間差異到不同吸樣模式的結果比對（如血細胞分析全血與末梢血模式偏差需≤7.0%），標準覆蓋檢測前、中、后全鏈條，幫助實驗室構建閉環質量管理體系。

（二）提升檢驗結果 “可信度” 的關鍵

保障醫療安全：精準的檢驗結果是臨床診斷的 “眼睛”。例如，凝血酶時間（TT）的批內精密度要求變異系數≤6.0%（正常樣品），若檢測失控可能導致抗凝治療監測失誤；化學檢驗中肌酐的允許偏倚≤5.5%，直接影響腎病診斷準確性。

推動結果互認：標準通過實驗室間可比性驗證（如血液分析允許偏差≤20.0%（Plt）），助力實現不同醫療機構檢驗結果的互認，減少重復檢查，降低醫療成本。

（三）助力實驗室 “提質增效”

技術升級指南：新標準鼓勵實驗室采用配套檢測系統、規范定標流程（如 Fib 項目需使用配套校準物），并對線性驗證、參考區間建立等提供詳細方法學指導，推動實驗室技術向標準化、國際化邁進。

風險防控利器：通過定期比對（如每 6 個月進行儀器結果比對）、失控處理（如室間質評不合格后需重新驗證）等要求，幫助實驗室及時發現系統誤差，降低質量風險。

三、實驗室管理者行動建議

全員培訓：組織學習標準全文，重點掌握新增要求（如 WS/T 406 中的線性驗證、WS/T 403 的 TEa 分級），確保操作人員熟悉質量控制要點。

動態跟蹤：關注標準實施后的行業培訓與解讀，參與室間質量評價，持續優化實驗室質量管理體系。

結語

WS/T 406 與 WS/T 403 的發布，標志著我國臨床檢驗質量管理進入新階段。對于實驗室而言，這兩項標準既是 “挑戰書”，更是 “路線圖”—— 唯有以標準為綱，筑牢質量根基，才能為臨床提供更精準的 “金標準”，為公眾健康保駕護航。

關于菁良

菁良科技（深圳）有限公司是全球領先的提供體外診斷標準品與質控品的研發創新型高科技企業。

菁良通過自主研發的平臺，向體外檢測行業用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質、第三方質控產品和企業參考品服務，助力提高行業檢測準確率。參與多項由檢測領域行業龍頭和監管機構發起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發起的室間質量評價 (EQA)/能力驗證項目。

菁良秉承著“精準制標，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫學快速發展”的愿景，致力于建立規范化的中國體外檢測金標準平臺。