整個春節假期，全國人民幾乎每天都在焦慮、恐慌的氛圍中度過，時時刻刻關注著新冠病毒疫情的進展和防控結果。

關于新冠肺炎核酸檢測假陰性的問題也得到了大家的廣泛關注。南方周末《誰是“假陰性”新冠肺炎病人》的報道顯示，杭州某醫院有個病人前6次檢測均為陰性，第七次測核酸才測出陽性；于2月7日去世的李文亮醫生，在1月11日就有發熱癥狀住院，期間測了三次核酸，直到2月1日檢測結果才顯示陽性。

多地多家醫院的核酸檢測都出現了類似的假陰性假陽性的情況。這也給嚴峻的疫情帶來了巨大的挑戰。這一挑戰除了對檢測試劑盒的敏感度和特異度提出了要求外，也對如何監控和校驗檢測結果提出了要求，迫切需要有效的標準品和質控品進行檢測監控和結果驗證。

作為全球**的標準品研發生產企業，菁良基因的標準品在腫瘤和遺傳病等領域檢測過程中，為檢測準確率的提高提供了一些列的服務和標準參數參考。借鑒菁良在腫瘤和遺傳病等領域檢測方面的解決方案和經驗，針對當前新冠病毒檢測假陰性及準確率方面的問題，結合最新推出的政策和專家指南，菁良也提出了一些建議和見解。

樣本及提取質量控制

由于可操作性的限制，目前比較常見的采樣方法是使用鼻咽拭子、口咽拭子、痰液、血液、糞便或肺泡灌洗液等，最常用的方法為采集鼻咽拭子。鼻咽拭子冠狀病毒含量最少，容易造成漏檢；其次新冠病毒為RNA病毒， RNA在空氣中容易降解。樣品取樣保存、運輸過程中都有可能出現降解的問題。

在整個臨床檢測中，采樣→保存送樣→病毒滅活→裂解核酸提取→檢測，是一個連續的多步驟過程，其中任何一個環節出現問題，就有可能無法提取出足夠、有效的病毒核酸，導致后續檢測無論使用的是何種方法，都會出現假陰性的情況。

整個環節如果有一個已知定值定量的類似樣本作為標準品進行全流程監控和結果檢驗，將會對檢測有效性和結果準確率提供很大的助力。

檢測試劑盒和檢測機構的性能評價

為了緊急應對此次武漢新冠肺炎疫情，國家食品藥品監督管理局啟動應急審批程序。目前國家藥監局已批準了7個新型冠狀病毒試劑盒。一般而言，檢測試劑盒作為三類醫療器械，需要經過臨床試驗，在特異性、靈敏度等多項指標達到要求后，才可由國家食藥監局批準上市進入臨床，這通常需要花費數月甚至數年的時間。

如何對這些緊急情況下倉促上陣的檢測試劑盒進行全面的性能驗證，包括檢測靈敏性、特異性、可重復性、可復制性、檢測限？如何確認各檢測機構和檢測實驗室性能穩定性也是非常重要的環節。 這些均可參考腫瘤領域獲批試劑盒的驗證方法，設計一系列陽性參考品、陰性參考品、檢測限參考品和精密度參考品來解決。除了常規的性能評價外，還要對每一次檢測進行標準品的質量控制，確保每一次檢測結果的可靠性和準確性。

小結

保證試劑盒質量、規范采樣/保存/運輸流程、完善醫院的實驗室設備、提高檢測人員的技術水平以及優化檢測流程（例如增加樣本內標控制RNA提取效率、增加樣本間樣本內重復）等，都是提高新型冠狀病毒核酸檢測結果準確性的有效手段，也是目前疫情防控的關鍵。隨著獲批檢測試劑的日益增多，有必要盡早統一標準，并進行多中心的性能評價，以明確某些靈敏度高、特異性好的試劑供醫療機構進行使用，這也是保障目前疫情防控的當務之急。

我們也看到國家和行業協會也針對相關的問題推出了一系列的規定和行業指南，確保核酸檢測做到準確與快速，其中標準品使用方面的要求如下：

（國家衛生健康委辦公廳關于醫療機構開展新性冠狀病毒開展核酸檢測有關要求的通知中對質量標準作出的相關規定）

(剛剛發布的“新型冠狀病毒肺炎病毒核酸檢測專家共識”中對標準品和質控品的使用做出的指導和說明)