近期，廣州、深圳等地陸續發現多例新冠肺炎確診病例和無癥狀感染者，初步判定為境外輸入關聯疫情。而且與以往疫情不同，廣州本次疫情變種病毒傳播速度非?？?，傳播能力更強。

另外值得關注的是近日深圳報告的一確診病例12天內經歷了11次核酸檢測，其結果均為陰性，一方面體現了對疫情管控的科學嚴謹，另一方面也讓大家更為疑惑是病毒更狡猾了嗎？為何多次檢測皆為陰性？

此次菁良整理了部分核酸檢測中可能存在的問題或技術風險進行分析，并給到大家我們的解決方案。

有人多次核酸檢測才顯示陽性，是否說明核酸檢測不準？
核酸檢測一直被認為是最有效的“照妖鏡”，通過分子生物學技術手段讓看不見的病毒“顯形”。一般而言，新冠病毒96小時左右即可在人呼吸道上皮細胞內被發現，在時間上多次檢測涵蓋了病毒感染的檢測周期，理論上是可以測出來的。

但多次陰性結果可能與試劑盒檢測性能有關，還與個體新冠病毒載量、采樣部位、采樣量、采樣水平、檢測時間以及實驗室檢測條件和人員操作有關，原因眾多且復雜。

檢測結果“假陰性”與哪些因素有關？
整個核酸檢測過程包括采樣、運輸、滅活、核酸提取、PCR反應等很多步驟，每個環節的錯誤操作都可能導致“假陰性”。

疫情發展到現階段，新冠病毒核酸檢測技術已經較為成熟，目前大部分檢測的“假陰性”結果，主要還是因為采集標本不合格導致。例如在大規模篩查中的口咽拭子采集中，為保證采樣效率采集人員沒用壓舌板，僅僅在口咽處一抹，這樣的樣本采集就未到位。

實驗室在檢測體系上應該如何選擇？
目前市面上可供選擇的檢測體系較為龐雜，實驗室在檢測體系選擇上至少應該不頻繁更換試劑方法，且對體系的檢測能力進行確認或驗證。

試劑盒的選擇
對核酸提取富集程度與試劑盒的最低檢測限進行匹配。

核酸提取階段
對核酸純度及效率進行確認與驗證

擴增階段
進行最低檢測限、精密度、擴增效率等的確認或驗證

如何確保新冠核酸檢測的準確性？
人：重視人員培訓與能力評估，訓練有素的技術人員非常關鍵
機：檢測設備要達到要求，檢測前進行校準
料：檢測試劑需要進行性能驗證
法：操作規范要符合標準化流程，任何一個步驟都不可以省略
環：檢測環境要符合要求，不能有干擾檢測結果的物質，謹防污染

實驗室質量控制工作應落實到哪些方面？
內部質量控制除了選擇合適的質控品的選擇之外，還需要深刻理解試劑對照、陰性對照、陽性對照以及第三方質控弱陽性質控的作用。

在質控品檢測的基礎上和內部質量控制過程中，要根據檢測標本的類型選擇不同檢測方案。

來源于人體的樣本，應選用含有人源基因的內源性內參，便于對核酸樣本從采樣到檢測進行全流程的質控。

另外還有比較重要的幾個方面：

• 實驗室的各項規章制度與SOP文件是確保新冠核酸檢測結果可靠的依托
• 實驗設備定期進行維護校準，確保設備性能穩定
• 定期參加室間質評，及時分析反饋結果

綜上所述，只有在日常工作中規范操作、科學管理，確保核酸檢測結果的準確性，才能在患者診治、疫情防控過程中發揮重要作用。

菁良解決方案

菁良基因COVID-19假病毒全基因組質控品是一款包含2019-nCov病毒全基因組假病毒質控品，可適配市場上所有獲批核酸檢測試劑盒的質控需求。

產品形式為假病毒，能更好的模擬真實臨床樣本，安全性高，能從采樣步驟開始質控檢測的全流程。

凍干珠的產品形式，具有更好的穩定性，可常溫下運輸，并可在2-8℃下穩定保存至少12個月。

其他產品特點：

• 更完整的質控保障：含內參基因RNase P，可進行內參質控。
• 弱陽性的質控品：5款主流獲證熒光PCR法試劑盒檢測ORF1ab基因的Ct值在33~37之間。
• 數字PCR精確定量：樣本提取后通過數字PCR準確定量病毒基因組拷貝數。

本產品既可參與到每批次臨床樣本檢測過程中，以監測和控制實驗室檢測的準確性，也可輔助臨檢中心或各上級單位對下級檢測機構新冠檢測能力的性能評估。

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