控制圖是對過程質量加以測定、記錄從而評估和監察過程是否處于控制狀態的一種統計方法涉及的圖。
功能
● 診斷，即評估一個過程的穩定性；
● 控制，即決定某一過程何時需要調整，何時需要保持原有狀態；
● 確認，即確認某一過程的改進效果。
設定控制圖的中心線（均值）和控制限
01. 穩定性較長的質控品
(1) 對新批號的質控物更換舊批號質控物時，先建立暫時的中心線和控制限。應在舊批號質控物使用結束前，將新批號質控物與舊批號質控物同時進行測定。根據20個或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果（剔除異常值或離群值），計算出平均數和標準差，作為暫定均值和標準差。以此暫定均值和標準差作為下一個月室內質控圖的中心線進行室內質控。
(2) 一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數和標準差（第一個月），以此累積的平均數作為下一個月質控圖的均值和標準差。
(3) 重復上述操作過程，連續三至五個月，或逐月不斷進行累積。(4) 以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用均值，并以此作為以后室內質控圖的平均數。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整均值。
02. 穩定性較短的控制品
(1) 在3～4天內，每天分析每水平質控品3～4瓶，每瓶進行2～3次重復。收集數據后，計算平均數、標準差和變異系數。對數據進行異常值檢驗。如果發現異常值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。 以此均值作為質控圖的中心線。
(2) 對于穩定性較短的質控物，應采用以前變至于標準差。以前的標準差是幾個月數據的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于上述平均數乘以以前變異系數（CV）。
(3) 也可以采用加權平均的不精密度(CV%)乘以上述重復試驗得出的均值得出標準差，作為暫定的標準差。加權平均的不精密度(CV%)是基于累積的長期CV%，累積的不精密度包含了不同時間同一儀器相同質控品不同批次之間的預期變異。對每一批號質量控制批的數量不同，可以按照以下示例進行計算，見表1。
表1白細胞計數的質控情況
(4) 待此一個月結束后，將該月在控結果與前面建立質控圖的質控結果匯集在一起，計算累積平均值和標準差，以此累積的平均值和標準差作為再下一個月質控圖的中心線和標準差；重復上述操作過程，并進行逐月累積。
03. 更換質控品
● 更換新批號控制物時：
應在“舊”批號控制物使用結束前，將新批號控制物與“舊”批號控制物同時進行測定。重復上面過程，設立新的靶值和標準差。
● 更換控制品：
對新批號的控制品進行測定，根據20個或更多批獲得質控測定結果。
● 更換控制品：
若無法從 20天內得到 20個數值，至少在5天內，每天做不少于4次重復檢測來獲得。
04. 設定控制限
對新批號控制品應確定控制限，控制限通常以標準差倍數表示。
05. 為何要收集 20 天或累積更長時間的質控數據計算的均值和標準差來繪制質控圖
(1) 收集每水平控制物至少20個數據，數據點必須來自于 20個獨立分析批，以及累積更多的質控數據。這樣才能反映出校準頻率(次數)、試劑或試劑批號變換、操作人員技術水平、實驗場所溫度/度、每日/每周維護等的影響。
(2) 收集的數據點計算平均數和標準差。在排除任何可疑數據點之前使用離群值統計檢驗。
06. 廠家提供的范圍只用作指導
各實驗室應使用本室現行的檢測系統，對新批號的控制品的各個測定項目自行確定均值和控制限?？刂葡尥ǔＳ脴藴什畹谋稊祦肀硎荆R床實驗室不同定量測定項目的控制限，要根據其采用的控制規則來決定。
07. 是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？
使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定暫定和常用均值以及標準差。
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