近日，中國疾病預防控制中心官網發布《全國艾滋病檢測實驗室質量控制指南》。從實驗室質量管理和生物安全管理、室內質量控制和室間質量評價三個層面，為艾滋病檢測實驗室的質量控制策略和質量控制措施進行了系統全面的技術指導。
本指南由中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心起草，中國疾病預防控制中心、國家衛生健康委臨床檢驗中心、中國食品藥品檢定研究院、中國檢驗檢疫科學研究院衛生檢驗與檢疫研究所、軍事科學院軍事醫學研究院、北京協和醫院等參與編寫和審核。
《質控指南》的發布，為我國各級艾滋病檢測實驗室做好質量管理和質量控制工作提供了切實的技術指導文件，將進一步提升我國艾滋病檢測實驗室的檢測能力，為全面推動開展各項艾滋病檢測和防控工作提供堅實助力。
《指南》第二篇艾滋病檢測的室內質量控制對于室內質量控制要素、室內質控品選擇、室內質控規則和質控圖、室內質控失控分析與處理、室內質控數據的管理等進行了詳細的描述和分析。
對于抗體和抗原檢測的室內質量控制
實驗室使用的艾滋病篩查檢測方法包括化學發光免疫檢測、酶聯免疫檢測、和快速檢測。血液樣本(包含血清、血漿和干血斑)既可檢測HIV抗體，也可聯合檢測HIV 抗體和抗原(同時檢測HIV-1 p24 抗原和HIV-1/2 抗體)?？谇火つB出液和尿液樣本一般用于檢測HIV抗體。該章節介紹了艾滋病篩査檢測方法的室內質量控制，包括室內質控品選擇和制備、質控品檢測頻次和位置、失控原因分析及處理等。
對于室內質控品的選擇
1. 選擇原則
化學發光免疫檢測和酶聯免疫檢測，通常選擇設置強陽性、弱陽性和陰性質控品，也可僅設置一個弱陽性質控，以該試劑盒臨界值(cut-of)的 2~5 倍為宜?？焖贆z測建議選擇弱陽性質控，濃度宜接近所使用快速檢測試劑可檢出的最低濃度，所選用室內質控品的管間或瓶間變異須小于檢測系統預期的變異(CV<20%)。質控品應穩定、無菌，且不含有影響試劑反應的防腐劑。
2. 常用質控品
血液樣本檢測的室內質控品可以購買商業化質控品或由實驗室自行制備。商品化質控品是試劑或質控品生產廠家制備并標定后獲得的不同濃度的質控品，通常以NCUhmI (nationalclinicalunit的縮寫) 為單位。實驗室可對所使用的試劑進行試驗，選擇NCU值是cut-off值2~5倍的質控品。商業化質控品應置于-20℃以下保存并避免反復凍融，使用時需置于室溫至少復溫30分鐘：正常開蓋未使用完畢的質控品，須于2~8℃冷藏并在2周內使用完畢。
3. 檢測頻次及位置
開展化學發光免疫檢測和酶聯免疫檢測時，每次檢測除試劑盒自帶的陰性和陽性內部對照質控品外，必須包含室內質控品。酶聯免疫檢測的質控品不能固定放置，而應隨機放置且應覆蓋不同的檢測孔位。
無論使用血液、尿液，還是口腔黏膜滲出液進行快速檢測，應按照正常操作步驟在每天檢測樣本之前分別檢測1份弱陽性和1份陰性質控品，待質控品檢測結果無誤后方可進行樣本的檢測。當更換檢測人員、更換不同試劑批號、更換不同試劑包裝及更換不同廠家試劑時，需加做室內質控品檢測。
菁良病原體血清學復合非定值質控品
菁良病原體血清學復合非定值質控品既可質控HIV抗體檢測，也可聯合質控HIV抗體和抗原(同時檢測HIV-1 p24 抗原和HIV-1/2 抗體)檢測，助力艾滋病檢測實驗室質量控制。
01-病原體血清學復合非定值質控品分析物
02-產品列表
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