《中華腫瘤雜志》 2024年第4期發表了由首都醫科大學附屬北京婦產醫院/北京婦幼保健院起草的文件《宮頸癌篩查質量控制技術規范 (DB11/T 2137—2023)》。本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草，由北京市衛生健康委員會提出并歸口，由北京市衛生健康委員會組織實施。文件規定了宮頸癌篩查的基本要求、篩查流程、篩查技術要求和質量控制要求，適用于醫療機構開展宮頸癌篩查。
其中質量控制要求環節對于人乳頭瘤病毒核酸檢測室內質量控制和室間質量評價提出明確要求：
01 室內質量控制
（1）應建立室內質量控制標準操作程序，明確質控品來源、質量控制規則及失控的處置流程。
（2）應依據檢測方法設置陰性和弱陽性室內質控品，弱陽性質控品通常為檢出限的1.5～3倍，宜在一定檢測周期內覆蓋所有型別。
（3）室內質控品宜參與全過程質量控制。
（4）每月對室內質量控制結果進行統計分析，制定并落實對失控的持續改進措施。
02 室間質量評價
（1）應符合GB/T 20470的要求。
（2）所有開展人乳頭瘤病毒核酸檢測的實驗室均應按照檢驗項目參加相應的室間質量評價，對于未開展室間質量評價的項目進行室間比對。
（3）應建立室間質量評價的程序文件，保留參加室間質量評價的原始記錄。
（4）對于室間質量評價或室間比對結果未通過的項目，應進行原因分析，并評估對于已發放的臨床檢驗結果的影響，采取糾正措施并持續改進。
（5）室間質量評價項目合格率應符合附錄中宮頸癌篩查質量控制關鍵指標的要求。
菁良科技人乳頭瘤病毒（HPV）檢測細胞質控品
菁良科技通過整合HPV全基因組序列的人源細胞系，制備得到人乳頭瘤病毒(HPV)檢測質控品，產品升級覆蓋型別高達37種，包含HPV高危型和低危型等全分型的質控品，HPV病毒基因的拷貝數通過數字PCR進行精準定量，產品可用于HPV分型和核酸檢測試劑盒的性能驗證，室內質量控制。
產品特點
1、提供細胞形式HPV復合質控品，從采樣、提取、擴增參與全流程質控；
2、HPV全基因組整合細胞系背景，與臨床樣本具有良好的互通性；
3、HPV病毒基因組拷貝數參考市面常見試劑盒設定，滿足弱陽性質控需求；
4、通過數字PCR精準定量，產品性能穩定；
5、分型全面，涵蓋37種分型，能夠滿足目前試劑盒所有型別質控需求。
產品列表
單管復合分型及復合分型套裝
單管單分型套裝
單管單分型
關于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領先的提供體外檢測標準品的研發創新型高科技企業。
體外檢測需要標準品！隨著經濟的快速發展，科技細分領域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進入高速發展階段。然而配套的質量控制和規范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準確率有限的情況。菁良通過自主研發的高科技平臺，向體外檢測行業用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質、第三方質控產品和研發參考品服務，助力提高行業檢測準確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動行業規范化、標準化為己任，參與多項由檢測領域行業龍頭發起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發起的室間質量評價 (EQA)/能力驗證項目。菁良擁有全球領先的標準品研發技術和資深的國際拓展經驗，已推出眾多行業首創的參考品和第三方質控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發、以及檢測過程之中。菁良秉承著“菁準智標,匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫學快速發展”的愿景，致力于建立規范化的中國體外檢測金標準平臺。
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