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2020年10月18日，由國家癌癥中心中國醫學科學院腫瘤醫院、中國食品藥品檢定研究院、中國抗癌協會腫瘤病理專業委員會共同發起的中國TMB標準化項目啟動會在北京成功舉行。項目的發起人中國醫學科學院腫瘤醫院病理科主任應建明教授在會上為“中國TMB標準化項目” 整體介紹并正式宣布該項目啟動，工作組專家黃杰研究員、葉凱教授、李程教授、張緒超所長分別就項目的標品質控評估、臨床質控評估、生信分析評估內容及統計方法、臨床解讀評估及可復用的分析評估平臺等各個部分做了詳細和精彩的講解。

2020年6月，腫瘤突變負荷（Tumor Mutation Burden, TMB）獲得了FDA伴隨診斷批準，批準了不可切除或轉移性的腫瘤組織樣本突變負荷高（TMB-H）≥10個突變/Mb的成人和兒童實體瘤患者（既往治療后疾病進展且沒有更佳替代療法），可以使用帕博利珠單抗單藥治療。這使得TMB成為繼MSI/dMMR之后第二個腫瘤免疫治療泛癌種伴隨診斷標志物，同時也是第三個不需要考慮腫瘤器官來源的泛癌種標志物。同時，TMB檢測中的各種問題變得亟待解決，由美國及歐洲的兩個機構FoCR (Friends of Cancer Research)和QuIP (Quality in Pathology) 發起的TMB一致性評價項目更多進入了人們的視野。而中國TMB標準化項目相比于美國及歐洲的兩個機構FoCR和QuiP項目，是目前全球范圍規模最大的TMB標準化項目。

中國TMB標準化項目的第一階段主要通過運用參考品（細胞系和臨床樣品）的高深度WES測序數據對目前國內大Panel產品進行全面的考察和評估，并建立大Panel檢測（包括但不限于TMB）的標準化評估方法和可復用的云計算評估體系；項目的第二階段將應用臨床試驗樣本，結合高質量的臨床及隨訪數據，運用WES劃定不同癌種在免疫治療下的TMB最佳獲益基線，并以此為標尺來建立TMB臨床大Panel檢測產品的臨床解讀標準體系。

作為全球領/先的標準品研發生產商，菁良基因也很榮幸參與到次項目中來，為中國TMB標準化、規范化體系的建立與推動貢獻自己的力量！為中國基因檢測行業的發展添磚加瓦！

菁良基因在標準品研發生產方面有著先進的技術和豐富的經驗，在進行標準品研發設計和生產的過程中，充分調研了行業現狀及問題，嚴格遵守相關法規及政策，積極為行業提供優質的產品和解決方案。菁良基因自成立起，就積極推進行業標準化及規范化的工作，以建立基因檢測行業的金標準，提高基因檢測的準確性，助力于患者的精準治療為目標。

菁良解決方案
為了推動TMB這一生物標志物的研究，促進行業標準化規范化，菁良推出的全球首創TMB質控品能夠更好地幫助IVD企業進行流程質控、試劑盒性能確認及產品注冊報證等。

產品特點
? 細胞來源的標準品高度模擬病人樣本
? 提供腫瘤來源細胞系及正常組織來源細胞系的配對樣本
? 產品形式豐富：gDNA、ctDNA、FFPE
? 經過多家行業頂/級檢測公司測試，結果穩定一致
? 提供標準品、配套完整WES數據、TMB分析流程及TMB參考值
? TMB值包含從3到26多個梯度
? 使用ddPCR驗證tumor和normal cell的比例

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