一、HER2標(biāo)志物：腫瘤診療的“關(guān)鍵靶點(diǎn)
HER2（人類表皮生長(zhǎng)因子受體2）是EGFR家族的重要成員，其基因擴(kuò)增或蛋白過表達(dá)可見于20%-30%的乳腺癌、10%-30%的胃癌/胃食管癌等實(shí)體瘤中。HER2陽性腫瘤具有侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差的特點(diǎn)，但抗HER2靶向治療（如曲妥珠單抗、德曲妥珠單抗）顯著改善了患者生存結(jié)局。
臨床上，HER2的檢測(cè)主要采用免疫組化（IHC）和熒光原位雜交（FISH），IHC因其操作便捷成為初篩首選，但存在假陽性/假陰性風(fēng)險(xiǎn)（假陽性率高達(dá)20%，假陰性率1.1%-11.5%）。
二、HER2免疫組化檢測(cè)的臨床意義
1. 靶向用藥：針對(duì)HER2陽性乳腺癌/胃癌的治療藥物（曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、德曲妥珠單抗、維迪西妥單抗等）在臨床上已取得良好療效。《乳腺癌HER2檢測(cè)指南（2024版）》建議采用IHC檢測(cè)HER2蛋白的表達(dá)水平；《胃癌HER2檢測(cè)指南（2016版）》指出IHC方法仍為檢測(cè)胃癌HER2的首選方法。
2. 預(yù)后評(píng)估：HER2過表達(dá)與腫瘤惡性程度、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)正相關(guān)，檢測(cè)結(jié)果直接影響化療、內(nèi)分泌治療等綜合策略的制定。
3. 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移灶的HER2狀態(tài)可能改變，需重新檢測(cè)以調(diào)整治療方案。
三、HER2免疫組化檢測(cè)的質(zhì)量控制
1、《乳腺癌HER2檢測(cè)指南（2024版）》推薦有條件單位對(duì)照設(shè)置包含 0、1+、2+和3+不同評(píng)分的乳腺癌組織芯片或細(xì)胞系，以提供更全面細(xì)致的質(zhì)量控制。
2、《乳腺癌HER2檢測(cè)指南（2019版）》對(duì)HER2蛋白和基因擴(kuò)增的檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室提出了明確要求：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制工作包括定期對(duì)相同組織的不同批次染色結(jié)果進(jìn)行重復(fù)性分析，每次染色設(shè)置陽性、陰性對(duì)照，如有可能還應(yīng)設(shè)置低表達(dá)/低擴(kuò)增對(duì)照。檢測(cè)相關(guān)的儀器和設(shè)備需定期維護(hù)、校驗(yàn)。
3、《胃癌HER2檢測(cè)指南(2016版)》對(duì)胃癌免疫組化對(duì)照的設(shè)立進(jìn)行了規(guī)定:無論采用手工還是全自動(dòng)IHC方法進(jìn)行染色，都應(yīng)該在每張切片上設(shè)立陽性對(duì)照，陽性對(duì)照可采用已被證實(shí)為IHC 3+的胃癌組織。有條件的實(shí)驗(yàn)室宜采用包含0/1+/2+/3+胃癌組織的組織芯片作為梯度對(duì)照。選取的對(duì)照組織經(jīng)過驗(yàn)證。
四、菁良科技HER2 IHC質(zhì)控品方案
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產(chǎn)品參數(shù) |
產(chǎn)品形式示例 |
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產(chǎn)品形式 |
IHC白片 |
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切片厚度 |
4 μm |
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包裝規(guī)格 |
5個(gè)質(zhì)控點(diǎn)/白片 |
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蛋白表達(dá)水平 |
0,1+, 2+陰性，2+陽性，3+ |
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固定液 |
10% NBF |
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存儲(chǔ)條件 |
2-8?C |
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效期 |
24 個(gè)月 |
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HER2 IHC質(zhì)控品的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
與傳統(tǒng)IHC/FISH質(zhì)控品主要依賴臨床患者樣本相比，使用腫瘤細(xì)胞系制備質(zhì)控品在室間質(zhì)評(píng)等項(xiàng)目中具有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，包括：材料獲取更加便捷、樣本的一致性和重復(fù)性更高，并且可通過多種檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
● 組織質(zhì)控品
能夠在組織背景中呈現(xiàn)抗原表達(dá)，真實(shí)反映生物組織的復(fù)雜性。然而，不同樣本之間存在差異性，每一個(gè)樣本都是獨(dú)一無二的。這類樣本無法控制批次間的差異并且不可重復(fù)，不太適用于室間質(zhì)評(píng)和日常質(zhì)控等需要多批次，均一性高的需求。
● 細(xì)胞系質(zhì)控品
具有良好重復(fù)性、高度均一性，并經(jīng)過充分驗(yàn)證。
我們的質(zhì)控品在抗體、試劑及免疫組化方案的驗(yàn)證中表現(xiàn)出高度的一致性和可重復(fù)性。其均一性確保了各批次之間的穩(wěn)定性能，為檢測(cè)方法的開發(fā)與質(zhì)量控制提供了有力支持。
菁良HER2 IHC 質(zhì)控品相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)：
菁良HER2 IHC 質(zhì)控品包含5個(gè)表達(dá)水平不同的core，特別涵蓋了IHC 2+ 陽性和 2+ 陰性的樣本，并均已通過FISH檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn) （HER2 : CEP17 ratio<2 或 ≥2)。
我們進(jìn)一步對(duì)HER2質(zhì)控片使用其他方法學(xué)進(jìn)行了檢測(cè)，包括流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)細(xì)胞膜上HER2蛋白表達(dá)，數(shù)字PCR檢測(cè)分子水平基因拷貝數(shù)，和qRT-PCR檢測(cè)HER2 mRNA表達(dá)水平。
上述方法在DNA，RNA和蛋白水平對(duì)IHC檢測(cè)得到的不同表達(dá)程度的細(xì)胞系進(jìn)行了進(jìn)一步復(fù)核，與IHC和FISH檢測(cè)所得到的結(jié)果一直，通過各數(shù)據(jù)的梯度增長(zhǎng)可以進(jìn)一步證明和區(qū)分不同的HER2表達(dá)水平。
精準(zhǔn)檢測(cè)，始于質(zhì)控
HER2檢測(cè)的準(zhǔn)確性關(guān)乎患者生命，選擇可靠的質(zhì)控品是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的核心保障。菁良科技為病理檢測(cè)質(zhì)量控制提供解決方案，為每一份報(bào)告的可信度保駕護(hù)航！
除了HER2，菁良還可定制PD-L1、MET、ALK等標(biāo)志物，立即聯(lián)系我們，獲取定制化質(zhì)控方案，共同推動(dòng)腫瘤精準(zhǔn)診療的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程！
參考文獻(xiàn)：整合自ESMO 2024、USCAP 2024、國(guó)家病理質(zhì)控中心（PQCC）指南等權(quán)威研究。
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外診斷標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
菁良通過自主研發(fā)的平臺(tái)，向體外檢測(cè)行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和企業(yè)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測(cè)準(zhǔn)確率。參與多項(xiàng)由檢測(cè)領(lǐng)域行業(yè)龍頭和監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) (EQA)/能力驗(yàn)證項(xiàng)目。
菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測(cè)準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國(guó)體外檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。