衛健委發布2023年隨機監督計劃：加大對醫學檢驗服務的醫療機構抽查力度

國家衛生健康委和國家疾控局聯合制定了2023年國家隨機監督抽查計劃，5項抽查計劃于3月底已正式公布。監督抽查的內容中明確指出：為了進一步加強監管，將加大對從事醫療美容、輔助生殖、醫學檢驗、健康體檢等服務的醫療機構的抽查力度。

《2023年醫療衛生國家隨機監督抽查計劃》中對醫學檢驗實驗室監督抽查內容中對質量控制提出要求。室內質控、室間質評是關注要點。

不合格情況包括：機構執業資質管理不符合要求、人員資格管理不符合要求、機構未按照批準的業務范圍和醫學檢驗服務項目執業、使用非衛生專業人員開展醫學檢驗、不符合開展技術服務的機構設置標準、出具虛假證明文件、未按要求開展室內質控、未按要求參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價、室間質評未達連續兩次以上結果合格機構數室間質評經整改后結果仍不合格、實驗室技術人員操作及流程不規范、檢測能力與接收樣本不匹配、儀器設備場所不滿足。工作要求，檢測試劑采購渠道和質量是不合格、管理制度不完善，不具備質量保證體系和服務質量的其他管理制度。

菁良科技臨床實驗室質控解決方案

滿足醫學實驗室日常質控及室間質評等需求

人乳頭瘤病毒(HPV 細胞)復合型質控品

源于整合HPV全基因組序列的人源細胞系，包含HPV高危型和低危型等25種分型，分型種類全面，覆蓋HPV核酸檢測專家共識、HPV技術審查指導原則和WHO提出的與宮頸癌相關的HPV所有分型，并且分型種類持續不斷擴充。適配熒光定量PCR、PCR-反向點雜交、流式熒光雜交法及熒光PCR熔解曲線等方法。

● 從采樣、提取、擴增參與全流程質控

● HPV全基因組整合細胞系背景，與臨床樣本具有良好的互通性

● HPV病毒基因組拷貝數通過數字PCR精準定量，產品性能穩定

● ISO9001質量體系認證，質量穩定可靠

腫瘤標志物復合非定值質控品

包含25種常規腫瘤標志物，適用腫瘤標志物檢測時室內質量控制，可用于監測和控制臨床實驗室檢測方法的精密度，兼容于各類免疫分析儀器。

項目全面：涵蓋全面的腫瘤標志物分析物，有效減少實驗室必備質控品的種類和數量

醫學水平：多種水平的復合質控品，濃度設計更符合醫學決定水平

性能穩定：未開瓶狀態下-20°C存儲，可穩定至有效期末；開瓶后2~8°C條件下大部分分析物可穩定保存28天

100%人源基質：100%全人源血清，獨立、客觀、無偏倚的第三方質控品

心肌標志物復合非定值質控品

含有8項心肌標志物，適用于實驗室檢測時的室內質量控制，可用于監測和控制實驗室檢測方法的精密度，有助于臨床診斷實驗室監測心肌評估分析的準確性。

項目全面：涵蓋全面的心肌標志物分析物，有效減少實驗室必備質控品的種類和數量

醫學水平：多濃度水平的復合質控品，提高質控效率，滿足個性化的臨床監測需求

靶值精準：靶值數據來源于權威獨立實驗室驗證；提供不受儀器和方法學影響的特定靶值

100%人源基質：100%全人源血清，獨立、客觀、無偏倚的第三方質控品