衛(wèi)健委發(fā)布2023年隨機監(jiān)督計劃：加大對醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)抽查力度
國家衛(wèi)生健康委和國家疾控局聯(lián)合制定了2023年國家隨機監(jiān)督抽查計劃，5項抽查計劃于3月底已正式公布。監(jiān)督抽查的內(nèi)容中明確指出：為了進(jìn)一步加強監(jiān)管，將加大對從事醫(yī)療美容、輔助生殖、醫(yī)學(xué)檢驗、健康體檢等服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)的抽查力度。
《2023年醫(yī)療衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查計劃》中對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室監(jiān)督抽查內(nèi)容中對質(zhì)量控制提出要求。室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評是關(guān)注要點。
不合格情況包括：機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)管理不符合要求、人員資格管理不符合要求、機構(gòu)未按照批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍和醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)項目執(zhí)業(yè)、使用非衛(wèi)生專業(yè)人員開展醫(yī)學(xué)檢驗、不符合開展技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、出具虛假證明文件、未按要求開展室內(nèi)質(zhì)控、未按要求參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價、室間質(zhì)評未達(dá)連續(xù)兩次以上結(jié)果合格機構(gòu)數(shù)室間質(zhì)評經(jīng)整改后結(jié)果仍不合格、實驗室技術(shù)人員操作及流程不規(guī)范、檢測能力與接收樣本不匹配、儀器設(shè)備場所不滿足。工作要求，檢測試劑采購渠道和質(zhì)量是不合格、管理制度不完善，不具備質(zhì)量保證體系和服務(wù)質(zhì)量的其他管理制度。
菁良科技臨床實驗室質(zhì)控解決方案
滿足醫(yī)學(xué)實驗室日常質(zhì)控及室間質(zhì)評等需求
人乳頭瘤病毒(HPV 細(xì)胞)復(fù)合型質(zhì)控品
源于整合HPV全基因組序列的人源細(xì)胞系，包含HPV高危型和低危型等25種分型，分型種類全面，覆蓋HPV核酸檢測專家共識、HPV技術(shù)審查指導(dǎo)原則和WHO提出的與宮頸癌相關(guān)的HPV所有分型，并且分型種類持續(xù)不斷擴充。適配熒光定量PCR、PCR-反向點雜交、流式熒光雜交法及熒光PCR熔解曲線等方法。
● 從采樣、提取、擴增參與全流程質(zhì)控
● HPV全基因組整合細(xì)胞系背景，與臨床樣本具有良好的互通性
● HPV病毒基因組拷貝數(shù)通過數(shù)字PCR精準(zhǔn)定量，產(chǎn)品性能穩(wěn)定
● ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，質(zhì)量穩(wěn)定可靠
腫瘤標(biāo)志物復(fù)合非定值質(zhì)控品
包含25種常規(guī)腫瘤標(biāo)志物，適用腫瘤標(biāo)志物檢測時室內(nèi)質(zhì)量控制，可用于監(jiān)測和控制臨床實驗室檢測方法的精密度，兼容于各類免疫分析儀器。
項目全面：涵蓋全面的腫瘤標(biāo)志物分析物，有效減少實驗室必備質(zhì)控品的種類和數(shù)量
醫(yī)學(xué)水平：多種水平的復(fù)合質(zhì)控品，濃度設(shè)計更符合醫(yī)學(xué)決定水平
性能穩(wěn)定：未開瓶狀態(tài)下-20°C存儲，可穩(wěn)定至有效期末；開瓶后2~8°C條件下大部分分析物可穩(wěn)定保存28天
100%人源基質(zhì)：100%全人源血清，獨立、客觀、無偏倚的第三方質(zhì)控品
心肌標(biāo)志物復(fù)合非定值質(zhì)控品
含有8項心肌標(biāo)志物，適用于實驗室檢測時的室內(nèi)質(zhì)量控制，可用于監(jiān)測和控制實驗室檢測方法的精密度，有助于臨床診斷實驗室監(jiān)測心肌評估分析的準(zhǔn)確性。
項目全面：涵蓋全面的心肌標(biāo)志物分析物，有效減少實驗室必備質(zhì)控品的種類和數(shù)量
醫(yī)學(xué)水平：多濃度水平的復(fù)合質(zhì)控品，提高質(zhì)控效率，滿足個性化的臨床監(jiān)測需求
靶值精準(zhǔn)：靶值數(shù)據(jù)來源于權(quán)威獨立實驗室驗證；提供不受儀器和方法學(xué)影響的特定靶值
100%人源基質(zhì)：100%全人源血清，獨立、客觀、無偏倚的第三方質(zhì)控品