近期基孔肯亞熱疫情引發公眾關注，病原體核酸檢測的準確性直接關乎公共衛生安全。然而，實驗室常面臨假陽性、假陰性、批次波動等痛點，菁良科技為分子診斷提供專業質控方案。

一、行業痛點：失控的檢測結果從何而來？

● 多病原體交叉干擾

呼吸道感染樣本可能包含多種病原體復合感染（如流感病毒、呼吸道合胞病毒等），易導致漏檢，需重視呼吸道病原類型質控的覆蓋度。

● 濃度波動引發誤判

低濃度樣本（如部分病毒潛伏期，核酸濃度偏低）易出現假陰性，需提高試劑盒檢測限濃度范圍的質量監控。

● 全流程質控缺失

從核酸提取到擴增的環節中，試劑穩定性、操作誤差、設備校準偏移等問題缺乏系統性監控。

二、菁良科技質控方案：為實驗室檢驗“看家護院”

 1. 病原體核酸檢測質控品解決方案：覆蓋15個常用項目 

● 全面覆蓋：涵蓋呼吸道、腸道、肝炎、性傳播疾病等15類臨床常見病原體，包括甲/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、EB病毒等。

● 真實模擬：采用滅活真病毒或全基因組DNA，保留病原體結構特征，規避合成質粒與實際樣本的基質差異。

● 濃度設計：依據試劑盒檢測限，結合臨床報告閾值，精準匹配弱陽性質控。

● 定制化質控：依據檢驗科室需求定制特殊病原體質控品。

 2. 全流程質控閉環：從實驗臺到報告單 

● 核酸提取質控：可參與裂解、提取全流程，監控試劑效率與操作誤差。

● 室間質評支持：提供EQA（室間質量評價）定制服務，助力實驗室通過ISO 15189認證。

 3. 技術壁壘：精準定量的“金標準” 

● 數字PCR定值：采用液滴式數字PCR（ddPCR）對病毒拷貝數精準定量，誤差率≤2%。

● 長效穩定：長效穩定性長達24個月，開瓶穩定性達3周，解決實驗室頻繁開啟/更換新產品新批號痛點。

三、 實戰案例：如何通過質控發現容易忽視的漏檢率？

上海某三甲醫院發熱門診曾因甲流檢測假陰性率高，引入菁良科技甲型流感病毒核酸質控品（GW-IAF112） ，通過梯度濃度驗證，發現原試劑在低病毒載量時漏檢率高達30%，經菁良提供技術支持售后分析，優化檢驗流程，報告準確率提升至優秀水平。

與此同時，菁良科技分子質控品近期進行產品服務升級，包含：

1.  宏基因組定制質控品：針對測序平臺推出混合病原體核酸檢測定制化質控品升級，多維度（假陰陽性、低載量檢出、人源基質/近緣物種干擾、混合感染解讀）監控檢測性能；

2. 新發傳染定制質控品：可依據新發傳染病原體（如基孔肯亞熱）快速推出假病毒定制化質控品，滿足試劑盒研發、性能驗證和市內質控需求。

精準診斷的每一份報告，都始于對“失控”的敬畏

當檢測誤差從統計學數字變為患者的誤診故事，質控不再是成本，而是診斷的良心。菁良科技以“精準制標，匠心良造” 為核心理念，通過覆蓋病原體檢測全鏈條的質控方案，使每一份醫學檢驗報告讓醫生省心，患者放心。

菁良科技病原體核酸檢測質控品系列

覆蓋15項臨床高發病原體｜多濃度水平｜全流程質控｜NGS平臺質控｜快速定制化

了解更多請咨詢技術支持：technical@gene-well.com

本文數據源自行業共識及企業實測，僅代表作者觀點

菁良通過自主研發的平臺，向體外檢測行業用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質、第三方質控產品和企業參考品服務，助力提高行業檢測準確率。參與多項由檢測領域行業龍頭和監管機構發起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發起的室間質量評價 (EQA)/能力驗證項目。