近日，國家藥品監督管理局批準了南京世和醫療器械有限公司生產的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創新產品注冊申請，是國內首張TMB的NGS注冊證。
2021年，為加強對相關TMB檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品質量，中檢院組織制定了《組織腫瘤突變負荷（TMB）檢測試劑（高通量測序法）技術評價指南》,指南規范了組織腫瘤突變負荷（TMB）檢測試劑（高通量測序法）的產品設計開發、產品性能評價和質量控制等關鍵方面的要求。
在2020年公布的第八期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄中新增體外診斷試劑標準物質-腫瘤突變負荷檢測國家參考品，菁良科技有幸成為TMB檢測國家參考品的協作單位。
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菁良科技作為中檢院TMB檢測國家參考品協作單位之一，為了推動TMB這一生物標志物的研究，促進行業標準化規范化，菁良推出的全球首創TMB標準品能夠更好地幫助IVD企業進行流程質控、試劑盒性能確認及產品注冊報證等。
產品特點
●?細胞來源標準品高度模擬病人樣本
●?可提供22對配對細胞系質控品用于過濾胚系突變
●?產品形式豐富：gDNA、ctDNA、FFPE蠟塊
●?經過多家行業頂級檢測公司測試，結果穩定一致
●?提供標準品配套完整WES數據、TMB分析流程及TMB參考值
●?TMB參考值覆蓋廣，包含從2到28多個梯度
●?可模擬不同腫瘤細胞含量的臨床樣本
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TMB標準品信息
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產品類別 |
tTMB標準品、bTMB標準品 |
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產品形式 |
gDNA、FFPE蠟塊、ctDNA |
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參考范圍及 |
可提供TMB 值2到28的多個梯 TMB標準品 |
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細胞純度 |
腫瘤和正常配對細胞混合可提供任意AF梯度，例 0%、10%、20%、30% |
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驗證方法 |
WES：全部類型產品 |
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WES 質控參數 |
IDT xGen Exome Research Panel v1.0 捕獲有效測序深度大于 500x |
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TMB 參考值 |
提供WES數據及開源計算方法得到的參考TMB值 |
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