猴痘病毒（MPXV）的全球流行仍在繼續。
8月14日，世界衛生組織宣布猴痘疫情構成“國際關注的突發公共衛生事件”，這是2022年以來世衛組織第二次就猴痘疫情發布最高級別警報。2024年3月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了正式版《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），以指導猴痘病毒核酸檢測試劑注冊申請和變更注冊申請。《指導原則》詳細介紹了注冊審查要點，包括監管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產品說明書和標簽樣稿五方面的內容。
對照品
試劑盒一般包含陰性對照品和陽性對照品。陽性對照品應包含試劑盒檢測的靶序列，可采用假病毒或質粒制備。對照品需參與樣本處理、核酸的平行提取和檢測的全過程，以對整個提取和PCR擴增過程、試劑/設備、交叉污染等環節進行合理質量控制。提交試劑盒對照品有關原料選擇、制備、定值過程、濃度范圍等試驗資料，應對對照品的檢測結果Ct值范圍做出明確的要求。
企業參考品
該類產品的企業參考品一般包括陽性參考品、陰性參考品、檢出限參考品和精密度參考品，應根據產品性能驗證的實際需要設置企業參考品。應提交企業參考品的原料來源、選擇、制備、陰陽性及濃度確認方法或試劑等相關驗證資料。企業參考品應采用滅活臨床樣本，或者使用病毒培養物加入陰性基質。
企業參考品的設置建議如下：
陽性參考品：應著重考慮不同來源的病毒樣本和濃度要求，應至少選取不同來源的5個病毒樣本。
陰性參考品：主要涉及對交叉反應的驗證情況，建議包括水痘-帶狀皰疹病毒、風疹病毒、單純皰疹病毒、人類皰疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化膿性鏈球菌、白色念珠菌等。
檢出限參考品：可采用95%陽性檢出水平或略高于檢出限的水平，如100%陽性檢出水平。精密度參考品：建議包括高、低兩個濃度的樣本，其中一個濃度應為檢出限附近的濃度。
菁良解決方案
菁良猴痘（Monkeypox）核酸檢測假病毒質控品，包含猴痘陽性和陰性參考品系列，其中陽性參考品包含：猴痘病毒F3L-F4L、B6R-B7R-J2R、D14L-D15L串聯基因片段；陰性參考品包含：牛痘病毒F3L-F4L串聯基因片段、天花病毒E3L-E4L串聯基因片段?？捎糜诤锒徊《綝NA核酸提取試劑盒的性能驗證，也可作為開展猴痘病毒核酸檢測實驗室進行qPCR檢測實驗的陽性質控品。
產品列表：
產品特點：
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目標區域覆蓋更全面，適配性更廣
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樣本提取后通過數字PCR準確標定病毒基因組拷貝數
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企業通過ISO13485質量體系認證，質量穩定可靠
應用范圍：
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適用于猴痘病毒核酸檢測試劑盒的性能驗證、生產質控
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適用于猴痘病毒核酸檢測的室內質量控制，監控檢測流程
同時，菁良科技根據《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》企業參考品制備標準，提供企業參考品定制服務。
關于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領先的提供體外檢測標準品的研發創新型高科技企業。
體外檢測需要標準品！隨著經濟的快速發展，科技細分領域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進入高速發展階段。然而配套的質量控制和規范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準確率有限的情況。菁良通過自主研發的高科技平臺，向體外檢測行業用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質、第三方質控產品和研發參考品服務，助力提高行業檢測準確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動行業規范化、標準化為己任，參與多項由檢測領域行業龍頭發起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發起的室間質量評價 (EQA)/能力驗證項目。菁良擁有全球領先的標準品研發技術和資深的國際拓展經驗，已推出眾多行業首創的參考品和第三方質控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發、以及檢測過程之中。菁良秉承著“精準制標、匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫學快速發展”的愿景，致力于建立規范化的中國體外檢測金標準平臺。