2022年12月，中國食品藥品檢定研究院發布了《關于同源重組修復缺陷檢測國家參考品等三個國家參考品說明書公示的通知》。

作為全球**的體外檢測標準品研發生產商，菁良科技也很榮幸參與了同源重組修復缺陷檢測國家參考品項目，為中國HRD檢測標準化、規范化體系的建立與推動貢獻自己的力量！為中國體外檢測行業的發展添磚加瓦！

同源重組修復缺陷（homologous recombination deficiency，HRD）通常指細胞水平上的HRR功能障礙狀態，可由HRR相關基因胚系突變或體細胞突變以及表觀遺傳失活等諸多因素導致，常存在于多種惡性腫瘤中，其中在卵巢癌、乳腺癌、胰腺導管癌、前列腺癌等腫瘤中尤其突出。^[1]

HRD可由HRR相關基因胚系突變或體細胞突變以及表觀遺傳失活等諸多因素導致。HRD會產生特定的、可量化的、穩定的基因組改變，也被稱為“基因組瘢痕”?；?SNPs 的“基因組瘢痕”分析是當前最具應用前景的 HRD 臨床檢測方法，目前國內尚未見批準基于 SNPs “基因組瘢痕”的 HRD 臨床檢測試劑盒。而此次“同源重組修復缺陷檢測國家參考品”的公示，有助于同源重組修復缺陷檢測，推進該檢測的標準化和規范化。

此次公示的同源重組修復缺陷檢測國家參考品采用HRD配對細胞系研制，為DNA樣本。包含10組腫瘤細胞系DNA含量百分比分別為50%、40%、30%、20%和10%的樣本。共計50支/套。用于同源重組修復缺陷檢測產品的準確性評價。適用于高通量測序（即二代測序技術，NGS）法（其它方法需自行驗證）。

作為**的體外檢測標準品研發生產企業，菁良科技在標準品研發生產方面有著先進的技術和豐富的經驗，在進行標準品研發設計和生產的過程中，充分調研了行業現狀及問題，嚴格遵守相關法規及政策，積極為行業提供優質的產品和解決方案。菁良自成立起，就積極推進行業標準化及規范化的工作，以建立體外檢測行業的金標準，提高體外檢測的準確性，助力于患者的精準治療為目標。

很榮幸此次菁良能夠作為協作單位參與中檢院同源重組修復缺陷檢測國家參考品項目，未來，我們將繼續秉持“精準制標，匠心良造”的質量方針，在標準品領域不斷研發、提升品質，確保持續穩定地提供更好的產品及服務。

菁良HRD檢測標準品解決方案

菁良HRD標準品來源于配對腫瘤細胞系，采用WGS數據評估標準品的HRD參考值，可滿足IVD市場上IVD企業參考品、試劑盒內陰陽性參考品、試劑盒性能驗證、日常質控和室間質評等應用需求。

來源于永生化細胞系，有較好的穩定性及可持續性

HRD Score分布范圍廣，能模擬真實樣本

配對細胞系，適配主流IVD廠商的分析流程

可通過不同比例細胞系混合模擬不同腫瘤純度，為LOD驗證提供參考

采用WGS數據評估標準品HRD參考值，可用于HRD panel的準確性評估

同源重組修復缺陷（HRD）標準品套裝

包含10個樣本，每個樣本設置7個濃度梯度

產品形式：gDNA

產品規格：0.5μg/支 50ng/μL 70支/套

同源重組修復缺陷（HRD）質控品

滿足HRD檢測的研發與質控需求

產品形式：gDNA，ctDNA，FFPE 蠟塊

產品規格：定制

質控方法：WGS、數字 PCR（混合時驗證）

*注：HRD參考值為基于雙樣本的 WGS數據的分析結果，僅供參考，HRD參考值=LOH+TAI+LST

▌參考文獻：

[1]《同源重組修復缺陷（HRD）臨床檢測與應用專家共識 》