在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中，室間質(zhì)量評價(jià)越來越受到臨床實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室用戶的重視。室間質(zhì)量評價(jià)（external quality assessment，EQA）是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室的上報(bào)結(jié)果以評價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程。可在實(shí)驗(yàn)室中很多項(xiàng)目是沒有EQA的，那實(shí)驗(yàn)室該如何保障這些項(xiàng)目的質(zhì)量呢？
我國于2024年 5月 9 日發(fā)布了中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 415—2024《無室間質(zhì)量評價(jià)時(shí)的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評價(jià)》代替WS/T 415—2013《無室間質(zhì)量評價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測評估方法》。
評價(jià)方法
分割樣品比對——定量檢驗(yàn)項(xiàng)目
定義與目的
本質(zhì)：
將同一原始樣本均分為多份，送至不同實(shí)驗(yàn)室檢測。
核心作用：
● 評估實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果一致性；
● 識別偶然誤差與系統(tǒng)誤差；
● 驗(yàn)證糾正措施有效性。
實(shí)施關(guān)鍵要求
樣本特性：
● 均勻性&穩(wěn)定性：需通過預(yù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證（如不同批次分裝一致性測試）；
● 樣本量：每次至少5份患者樣本（濃度覆蓋檢測范圍）；
● 備用樣本：需額外保留≥2份，用于異常結(jié)果復(fù)測。
質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
執(zhí)行頻率：
每半年至少1次（建議高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目縮短周期）。
結(jié)果判定（定量項(xiàng)目）：
5 份樣品中至少4份樣品結(jié)果的百分差值或絕對差值在規(guī)定的范圍（允許總誤差）之內(nèi)，認(rèn)為比對結(jié)果可接受。
允許總誤差(TE)）制定依據(jù)：
● 生物學(xué)變異（參考CLIA指南）；
● 當(dāng)前室內(nèi)質(zhì)控水平；
● 實(shí)驗(yàn)室歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。
文件化管理
必備文檔：
●《分割樣品制備記錄》（含分裝過程視頻留檔）
●《實(shí)驗(yàn)室間比對任務(wù)分配表》
●《原始數(shù)據(jù)采集表》（需包含檢測者、儀器、校準(zhǔn)信息）
●《比對結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》（附失控圖）
程序價(jià)值
合規(guī)保障：滿足ISO 15189、CLIA 88等法規(guī)對室間質(zhì)控的要求。
菁良臨床質(zhì)控一站式解決方案
菁良通過自主研發(fā)和國產(chǎn)化生產(chǎn)，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制解決方案，協(xié)助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理。現(xiàn)已推出專業(yè)的質(zhì)控管理軟件及ISO15189質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，第三方質(zhì)控品涵蓋免疫診斷、生化診斷、分子診斷等體外診斷細(xì)分領(lǐng)域。
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外診斷標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
菁良通過自主研發(fā)的平臺(tái)，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和企業(yè)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測準(zhǔn)確率。參與多項(xiàng)由檢測領(lǐng)域行業(yè)龍頭和監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評價(jià) (EQA)/能力驗(yàn)證項(xiàng)目。
菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。