美國病理學家協會（CAP）是世界最大的病理學家組織，被廣泛公認為實驗室質量保證的領導者。CAP認證在全球被公認為是行業的“金標準”。CAP認可是對實驗室技術管理水平的全面認可，通過該認可意味著診斷質量與水準進入國際最高水平行列，并獲得全球各相關機構認可。
近幾年，國內通過CAP這項國際認證的實驗室越來越多，也有越來越多的機構想要了解CAP認證有哪些要求，怎么才能具備CAP認證的資質條件，今天，小編就跟大家一起聊一下CAP認證的基礎要求條件及如何提升您的實驗室檢測能力。
CAP于2011年成立了NGS工作部門，商討NGS臨床檢測實驗檢查表的內容。本次CAP列出共計18條實驗室要求的檢查表，包含檢測的二代測序實驗過程和生物信息學分析過程。
1.實驗室需要建立一個標準操作流程文件
一個詳實的標準操作流程文件是臨床實驗室質量評價的主要部分。所有的DNA/RNA 樣品準備、片段化、文庫準備、 分子標簽、樣品混合、合成測序相關實驗操作必須建立標準操作流程文件，這樣才能對每一步及隨后的操作進行追蹤。
另外，對于質控標準也需要進行描述。
對于不同類型樣品如血液、石蠟包埋的福爾馬林固定的樣本，都應該制定相應的 SOPs。
用于將病人樣本合并的反應試劑和規程必須詳細說明，并且其中應包含測序接頭信息。用于對運行好壞的評價的質控參數的權衡也需要文件化。
常用的度量如目標區域內Reads 比例，質量符合規定的堿基比例，覆蓋度的閾值，平均測序深度。實驗室必須明文規定好樣品制備和測序的接收或拒收標準。
2.NGS 實驗操作平臺驗證
實驗室對 NGS 實驗平臺進行驗證，當有所修改變動時，要對整個流程再次進行驗證，確保流程中每一部分的表現符合要求。——如在分子診斷領域或臨床實驗室的其他領域，所有的實驗室研發的測試，對 NGS 程序性能分析必須在內部進行驗證后才可應用于臨床。二代測序實驗平臺包含很多步驟，非常復雜。
每一步驟應分別根據經驗綜合決定最佳條件和參數設置。這些東西設置好后，必須進行從開始到結束的全部測試的性能驗證，包括實驗平臺和生物信息分析平臺。
在驗證期間需要確定的重要性能有分析的敏感性、特異性、準確度（接近真實值的程度），精確度（重復性和可靠性），檢測極限。
對于任何分子實驗，針對不同的樣品類型（血液、唾液、組織），必須獨立的進行驗證。
因為無法證實所有的理論上可能的變異，所以必須將 methods-based（其它檢測方法）和analyte-specific（特定分析物）相結合，作為驗證方法來判定檢測的性能。
流程文件的各個環節以及結果驗證的各個環節都有嚴格的要求，不同環節的實驗流程標準化以及監控分析條件要求嚴格。
除了申請過程中對各種操作規范以及資質的要求以外，在申請CAP認證之前還需要參加6個月CAP PT能力測試。獲得CAP認證以后，還需要自檢和隔年復檢進行檢測能力持續改進。
這些都要求分子診斷實驗室日常質控的標準化和可控性。
菁良基因能夠提供任何形式的分子診斷標準品，助力分子診斷檢測實驗室日常全流程監控檢測過程和結果驗證。
當然，對于結果驗證特別看重的突變頻率、檢測限、與檢測相關的變異類型（如 SNV，InDel，CNV，結構變異，homopolymers）性能分析判定能力、特異性分析、假陽性率的判定、結果準確度等結果，菁良基因也給出了解決方案。
菁良基因的目錄標準品產品在設計之初，就考慮到了這些因素，不僅包含了多個常見的靶向基因突變位點，還覆蓋了檢測相關的各種變異類型如SNV，InDel，CNV，結構變異等，明確的等位基因突變頻率便于結果準確度驗證，較低突變頻率的設定用于檢測限的判定。
此外，在信息分析的變異檢測階段，因為GW的標準品都是已知突變基因，位點，突變頻率，如果信息分析流程得出的變異檢測結果與此不符，就需要及時調整流程參數、模塊或者更換數據庫、變異檢測軟件等。