日前，菁良科技有限公司正式獲得了德國萊茵（TÜV Rheinland）頒發的ISO13485：2016質量管理體系認證證書。“質量是企業的生命”，質量體系的建立健全和規范運行是保證產品質量的前提。通過此項認證充分證明菁良科技具有國際水平的質量管理體系，符和國際國內法規要求，有能力為全球客戶提供高品質產品及服務。
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ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》是國際標準化組織制定的針對醫療器械行業的質量管理規范，涵蓋了醫療器械的設計和開發、生產和銷售等過程，是醫療器械行業最通用的國際質量體系標準，代表了國際醫療器械行業質量管理的最佳實踐。該體系標準用于考核企業是否適應不斷變化的全球環境、建立與全球一致的質量管理體系、并有效地對整個產品生命周期進行風險管理等能力。
? 關于TÜV ?
德國萊茵集團是全球三大認證機構之一, 在行業內極具權威。致力于為各行業提供技術支持，服務范圍覆蓋了檢驗、測試、專家指導、認證和培訓等領域，其最終目標是協助顧客確保產品的可靠性、安全性和高質量以及對環境的保護和生產成本的優化。
菁良科技臨床實驗室質量控制管理體系總覽
關于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領先的提供體外檢測標準品的研發創新型高科技企業。
體外檢測需要標準品！隨著經濟的快速發展，科技細分領域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進入高速發展階段。然而配套的質量控制和規范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準確率有限的情況。菁良通過自主研發的高科技平臺，向體外檢測行業用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質、第三方質控產品和研發參考品服務，助力提高行業檢測準確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動行業規范化、標準化為己任，參與多項由檢測領域行業龍頭發起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發起的室間質量評價 (EQA)/能力驗證項目。菁良擁有全球領先的標準品研發技術和資深的國際拓展經驗，已推出眾多行業首創的參考品和第三方質控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發、以及檢測過程之中。菁良秉承著“精準制標、匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫學快速發展”的愿景，致力于建立規范化的中國體外檢測金標準平臺。