腫瘤突變負荷（TMB），目前已成為腫瘤免疫檢查點抑制劑療效的預測生物標志物。此前，美國FDA已批準帕博利珠單抗（PD-1抑制劑）用于治療TMB≥10個突變/Mb（簡稱TMB-H）的實體腫瘤。
2020年6月16日美國FDA批準F1CDx為TMB伴隨診斷檢測方法，2023年10月12日，南京世和醫療器械有限公司生產的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒”獲NMPA批準上市。
TMB是公認的免疫治療反應預測生物標志物。現在幾乎所有的實驗室都在提供TMB檢測，但不同實驗室在TMB的計算、報告和解釋方式上存在很大差異。TMB標準化工作正在進行中，但目前還沒有發表的TMB驗證和報告指南。
TMB檢測分析工作流程
認識到臨床TMB檢測所面臨的挑戰，美國分子病理學協會（AMP）召集美國臨床腫瘤學會（ASCO）、美國病理學家協會（CAP）和癌癥免疫治療學會（SITC）組成了一個多學科TMB工作小組，基于現有證據發布了一個TMB聯合共識建議，涵蓋了TMB檢測分析的分析前、分析中和分析后因素。隨著新技術和科學的進步，應不斷重新評估和修改TMB檢測建議。
腫瘤突變負荷測定驗證和報告的建議
該聯合共識直接給出了13條專家建議，包括實驗室驗證分析報告，富集方法和測序panel大小等。
TMB聯合共識13條建議
其中建議5 指出，實驗室可以使用參考品作為TMB檢測驗證的補充，但不能替代臨床樣本。
根據實踐調查結果，缺乏具有明確TMB的樣本用于檢測開發和驗證是TMB檢測實施的主要障礙。多個參考品來源（如市售質控品、細胞系、已知MSI陽性或POLE高突變樣品）是可用于評估TMB準確度和精密度以及評估TMB檢測分析測量范圍和檢測下限的。
菁良科技作為中檢院TMB檢測國家參考品協作單位之一，為了推動TMB這一生物標志物的研究，促進行業標準化規范化，菁良的TMB標準品能夠更好地幫助IVD企業進行流程質控、試劑盒性能確認及產品注冊報證等。
產品特點
● 細胞來源標準品高度模擬病人樣本
● 可提供22對配對細胞系質控品用于過濾胚系突變
● 產品形式豐富：gDNA、ctDNA、FFPE蠟塊
● 經過多家行業頂級檢測公司測試，結果穩定一致
● 提供標準品配套完整WES數據、TMB分析流程及TMB參考值
● TMB參考值覆蓋廣，包含從2到28多個梯度
● 可模擬不同腫瘤細胞含量的臨床樣本
TMB標準品信息
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產品類別 |
tTMB標準品、bTMB標準品 |
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產品形式 |
gDNA、FFPE 蠟塊、ctDNA |
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參考范圍及 |
可提供TMB值2到28的多個梯度TMB標準品 |
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細胞純度 |
腫瘤和正常配對細胞混合可提供任意AF梯度， 例 0%、10%、20%、30% |
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驗證方法 |
WES：全部類型產品 ddPCR：混合 AF 驗證 |
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WES質控參數 |
IDT xGen Exome Research Panel v1.0 捕獲有效測序深度大于500X |
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TMB參考值 |
提供WES數據及開源計算方法得到參考TMB值 |
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