腫瘤突變負(fù)荷（TMB），目前已成為腫瘤免疫檢查點抑制劑療效的預(yù)測生物標(biāo)志物。此前，美國FDA已批準(zhǔn)帕博利珠單抗（PD-1抑制劑）用于治療TMB≥10個突變/Mb（簡稱TMB-H）的實體腫瘤。
2020年6月16日美國FDA批準(zhǔn)F1CDx為TMB伴隨診斷檢測方法，2023年10月12日，南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒”獲NMPA批準(zhǔn)上市。
TMB是公認(rèn)的免疫治療反應(yīng)預(yù)測生物標(biāo)志物。現(xiàn)在幾乎所有的實驗室都在提供TMB檢測，但不同實驗室在TMB的計算、報告和解釋方式上存在很大差異。TMB標(biāo)準(zhǔn)化工作正在進(jìn)行中，但目前還沒有發(fā)表的TMB驗證和報告指南。
TMB檢測分析工作流程
認(rèn)識到臨床TMB檢測所面臨的挑戰(zhàn)，美國分子病理學(xué)協(xié)會（AMP）召集美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）、美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）和癌癥免疫治療學(xué)會（SITC）組成了一個多學(xué)科TMB工作小組，基于現(xiàn)有證據(jù)發(fā)布了一個TMB聯(lián)合共識建議，涵蓋了TMB檢測分析的分析前、分析中和分析后因素。隨著新技術(shù)和科學(xué)的進(jìn)步，應(yīng)不斷重新評估和修改TMB檢測建議。
腫瘤突變負(fù)荷測定驗證和報告的建議
該聯(lián)合共識直接給出了13條專家建議，包括實驗室驗證分析報告，富集方法和測序panel大小等。
TMB聯(lián)合共識13條建議
其中建議5 指出，實驗室可以使用參考品作為TMB檢測驗證的補(bǔ)充，但不能替代臨床樣本。
根據(jù)實踐調(diào)查結(jié)果，缺乏具有明確TMB的樣本用于檢測開發(fā)和驗證是TMB檢測實施的主要障礙。多個參考品來源（如市售質(zhì)控品、細(xì)胞系、已知MSI陽性或POLE高突變樣品）是可用于評估TMB準(zhǔn)確度和精密度以及評估TMB檢測分析測量范圍和檢測下限的。
菁良科技作為中檢院TMB檢測國家參考品協(xié)作單位之一，為了推動TMB這一生物標(biāo)志物的研究，促進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化，菁良的TMB標(biāo)準(zhǔn)品能夠更好地幫助IVD企業(yè)進(jìn)行流程質(zhì)控、試劑盒性能確認(rèn)及產(chǎn)品注冊報證等。
產(chǎn)品特點
● 細(xì)胞來源標(biāo)準(zhǔn)品高度模擬病人樣本
● 可提供22對配對細(xì)胞系質(zhì)控品用于過濾胚系突變
● 產(chǎn)品形式豐富：gDNA、ctDNA、FFPE蠟塊
● 經(jīng)過多家行業(yè)頂級檢測公司測試，結(jié)果穩(wěn)定一致
● 提供標(biāo)準(zhǔn)品配套完整WES數(shù)據(jù)、TMB分析流程及TMB參考值
● TMB參考值覆蓋廣，包含從2到28多個梯度
● 可模擬不同腫瘤細(xì)胞含量的臨床樣本
TMB標(biāo)準(zhǔn)品信息
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產(chǎn)品類別 |
tTMB標(biāo)準(zhǔn)品、bTMB標(biāo)準(zhǔn)品 |
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產(chǎn)品形式 |
gDNA、FFPE 蠟塊、ctDNA |
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參考范圍及 |
可提供TMB值2到28的多個梯度TMB標(biāo)準(zhǔn)品 |
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細(xì)胞純度 |
腫瘤和正常配對細(xì)胞混合可提供任意AF梯度， 例 0%、10%、20%、30% |
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驗證方法 |
WES：全部類型產(chǎn)品 ddPCR：混合 AF 驗證 |
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WES質(zhì)控參數(shù) |
IDT xGen Exome Research Panel v1.0 捕獲有效測序深度大于500X |
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TMB參考值 |
提供WES數(shù)據(jù)及開源計算方法得到參考TMB值 |
熱門產(chǎn)品列表
如需更多TMB參考值產(chǎn)品，可聯(lián)系菁良客服進(jìn)行定制。
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區(qū)域 |
聯(lián)系方式 |
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東區(qū)銷售負(fù)責(zé)人 |
13795223824 |
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北區(qū)銷售負(fù)責(zé)人 |
13611229766 |
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南區(qū)銷售負(fù)責(zé)人 |
15889963251 |
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