菁良薦語：做好新冠核酸檢測(cè)第一步，只有確保采樣管的質(zhì)量合格，后續(xù)的實(shí)驗(yàn)才會(huì)順利進(jìn)行。
以下文章來源于微信公眾號(hào)：臨床分子檢測(cè) ，作者臨床分子檢測(cè)
近期國(guó)內(nèi)新冠疫情多地頻發(fā)，防控形勢(shì)復(fù)雜嚴(yán)峻。作為新冠肺炎確診的金標(biāo)準(zhǔn)，新冠病毒核酸檢測(cè)質(zhì)量對(duì)于做好疫情防控具有重要作用。為規(guī)范新冠病毒核酸檢測(cè)質(zhì)量，相關(guān)部門已發(fā)布了多個(gè)文件，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)(試行第二版)》、《新冠病毒肺炎防控方案（第八版）》等。
但是，新冠病毒核酸檢測(cè)假陰性和假陽性等情況還是屢有發(fā)生，這可能由多種因素導(dǎo)致，如樣本采集不規(guī)范、樣本沒有按照相關(guān)要求運(yùn)送和保存、檢測(cè)試劑和提取試劑質(zhì)量、儀器故障、人員操作、疫苗污染等（超鏈接內(nèi)容為先前和大家分享過的部分案例）。
今天和大家討論一個(gè)很多人可能都忽視的分析前質(zhì)量保證環(huán)節(jié)——采樣管。
大家都知道做核酸檢測(cè)，第一步就是樣本采集。相關(guān)文件對(duì)采集人員、流程、采集方法等都做出了詳細(xì)要求。但是對(duì)于采樣管的要求較為簡(jiǎn)單，僅為“人群篩查應(yīng)選擇具有病毒滅活功能的采樣管”，主要功能是滅活病毒（保證生物安全性）同時(shí)保護(hù)病毒核酸不被降解（保證檢測(cè)質(zhì)量），目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)都按要求使用此類產(chǎn)品。此外，在“實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)”部分也要求“使用試劑盒說明書上建議的配套采樣管”，但因種種原因，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本沒有按此要求執(zhí)行。
因僅需I類備案，眾多廠商也抓住商機(jī)紛紛推出相關(guān)產(chǎn)品。據(jù)個(gè)人不完全統(tǒng)計(jì)，上海地區(qū)就有多達(dá)30種以上品牌。但是，不同品牌產(chǎn)品間成分存在較大差異，且要求運(yùn)送條件也各有不同，如有些要求2-8℃，有些則聲稱常溫能保存一周。那這些采樣管的質(zhì)量是否存在差異？是否會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果呢？帶著這些疑問，我們?cè)u(píng)估了一下采樣管的保存效果。
本次評(píng)估共收集了在上海地區(qū)已廣泛使用的11種采樣管。為盡可能模擬新冠病毒，我們選擇了流感病毒PR8株（具有種屬特異性，僅感染小鼠）作為評(píng)估樣本，因這兩種病毒結(jié)構(gòu)非常相似，均為包膜包裹著單鏈RNA（見下圖）；為克服人員操作差異，評(píng)估中所有病毒稀釋操作由同1人完成，且使用全自動(dòng)核酸提取儀進(jìn)行RNA提取并完成反應(yīng)體系分裝；為體現(xiàn)保存液不同條件下的保存效果，我們?cè)u(píng)估了在不同保存溫度（4℃、常溫（25℃）和37℃）下不同保存時(shí)間（0、2、4、6和24h）的保存效果。
雖然本篇文章題目有標(biāo)題黨嫌疑，但這的確反映出當(dāng)我看到部分評(píng)估結(jié)果時(shí)的真切感受。關(guān)于評(píng)估結(jié)果，可以簡(jiǎn)單將其分為4類：
第1類：優(yōu)秀產(chǎn)品（★★★★★）
相比生理鹽水對(duì)照組，該品牌產(chǎn)品在不同保存條件下的不同保存時(shí)間內(nèi)Ct值均無明顯波動(dòng)，甚至37℃放置24h都未出現(xiàn)Ct值明顯變化，說明其對(duì)病毒RNA的保護(hù)效果非常好。此類產(chǎn)品占比約為27.3%（3/11），比例并不高。
第2類：良好產(chǎn)品（★★★★）
相比生理鹽水對(duì)照組，該品牌產(chǎn)品在6h內(nèi)不同溫度下對(duì)病毒RNA的保護(hù)效果都不錯(cuò)，但在25℃和37℃放置24h后Ct值明顯升高，說明此條件下保存效果欠佳。此類產(chǎn)品占比約為36.4%（4/11），比例尚可。
第3類：合格產(chǎn)品（★★★）
相比生理鹽水對(duì)照組，該品牌產(chǎn)品僅在4℃條件保存效果尚可，但隨溫度升高其保存效果在2h后即出現(xiàn)明顯下降。此類產(chǎn)品占比約為9.1%（1/11），占比較少。
第4類：須努力產(chǎn)品（★）
該類產(chǎn)品在任一溫度條件下保存效果都較差，甚至不如生理鹽水對(duì)照組。如下圖這款產(chǎn)品，加入病毒后立即檢測(cè)便出現(xiàn)Ct值明顯升高，表明其導(dǎo)致了病毒RNA的快速降解。更為諷刺的是，該產(chǎn)品說明書中聲稱常溫下可穩(wěn)定保存病毒樣本1周。此類產(chǎn)品占比約為27.3%（3/11），比例也不少。
以上結(jié)果表明目前臨床廣泛使用的病毒采樣管質(zhì)量參差不齊。考慮到大樣本量檢測(cè)情況下，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不能保證采集樣本能冷藏保存且在4h內(nèi)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室，因而能完全滿足臨床需求的采樣管比例明顯偏低，僅有3家（優(yōu)秀產(chǎn)品）。而其它病毒采樣管，則很可能因保存液保存效果不佳導(dǎo)致核酸檢測(cè)假陰性（漏檢）情況發(fā)生（病毒濃度較低時(shí)），特別是第4類產(chǎn)品，這對(duì)于疫情防控將起到極大的不利影響。
因?qū)嶒?yàn)室并沒有時(shí)間和精力逐一對(duì)所用采樣管進(jìn)行評(píng)估驗(yàn)證，為避免發(fā)生檢測(cè)假陰性情況，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)范采集樣本后盡快（如3h）低溫（2-8℃）送檢，這樣至少可以保證大多數(shù)采樣管的保存液不會(huì)對(duì)檢測(cè)質(zhì)量造成過多影響。此外，也在此呼吁各個(gè)廠家能夠積極踐行社會(huì)責(zé)任，生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品，同心合力抗擊疫情。
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PS：不排除部分采樣管質(zhì)量問題由產(chǎn)品批次原因?qū)е隆?/span>
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菁良COVID-19假病毒全基因組質(zhì)控品
菁良基因COVID-19假病毒全基因組質(zhì)控品是一款包含2019-nCov病毒全基因組假病毒質(zhì)控品，可適配市場(chǎng)上所有獲批核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)控需求，既可參與到每批次臨床樣本檢測(cè)過程中，以監(jiān)測(cè)和控制實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的準(zhǔn)確性，也可輔助臨檢中心或各上級(jí)單位對(duì)下級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)新冠檢測(cè)能力的性能評(píng)估。
凍干珠的產(chǎn)品形式，可以直接溶解于實(shí)驗(yàn)室采樣管的病毒保存液或樣本釋放劑中，從采樣環(huán)節(jié)開始，實(shí)現(xiàn)真正意義的全流程質(zhì)控。
其他特點(diǎn)：
更完整的質(zhì)控保障：含內(nèi)參基因RNase P，可進(jìn)行內(nèi)參質(zhì)控
弱陽性的質(zhì)控品：5款主流獲證熒光PCR法試劑盒檢測(cè)ORF1ab基因的Ct值在33~37之間
數(shù)字PCR精確定量：樣本提取后通過數(shù)字PCR準(zhǔn)確定量病毒基因組拷貝數(shù)
更易于保存和運(yùn)輸：具有更好的穩(wěn)定性，可常溫下運(yùn)輸，并可在2-8℃下穩(wěn)定保存至少12個(gè)月
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