菁良薦語：做好新冠核酸檢測第一步，只有確保采樣管的質量合格，后續的實驗才會順利進行。

以下文章來源于微信公眾號：臨床分子檢測 ，作者臨床分子檢測

近期國內新冠疫情多地頻發，防控形勢復雜嚴峻。作為新冠肺炎確診的金標準，新冠病毒核酸檢測質量對于做好疫情防控具有重要作用。為規范新冠病毒核酸檢測質量，相關部門已發布了多個文件，如《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)》、《新冠病毒肺炎防控方案（第八版）》等。

但是，新冠病毒核酸檢測假陰性和假陽性等情況還是屢有發生，這可能由多種因素導致，如樣本采集不規范、樣本沒有按照相關要求運送和保存、檢測試劑和提取試劑質量、儀器故障、人員操作、疫苗污染等（超鏈接內容為先前和大家分享過的部分案例）。

今天和大家討論一個很多人可能都忽視的分析前質量保證環節——采樣管。

大家都知道做核酸檢測，第一步就是樣本采集。相關文件對采集人員、流程、采集方法等都做出了詳細要求。但是對于采樣管的要求較為簡單，僅為“人群篩查應選擇具有病毒滅活功能的采樣管”，主要功能是滅活病毒（保證生物安全性）同時保護病毒核酸不被降解（保證檢測質量），目前各醫療機構都按要求使用此類產品。此外，在“實驗室檢測”部分也要求“使用試劑盒說明書上建議的配套采樣管”，但因種種原因，各醫療機構基本沒有按此要求執行。

因僅需I類備案，眾多廠商也抓住商機紛紛推出相關產品。據個人不完全統計，上海地區就有多達30種以上品牌。但是，不同品牌產品間成分存在較大差異，且要求運送條件也各有不同，如有些要求2-8℃，有些則聲稱常溫能保存一周。那這些采樣管的質量是否存在差異？是否會影響檢測結果呢？帶著這些疑問，我們評估了一下采樣管的保存效果。

本次評估共收集了在上海地區已廣泛使用的11種采樣管。為盡可能模擬新冠病毒，我們選擇了流感病毒PR8株（具有種屬特異性，僅感染小鼠）作為評估樣本，因這兩種病毒結構非常相似，均為包膜包裹著單鏈RNA（見下圖）；為克服人員操作差異，評估中所有病毒稀釋操作由同1人完成，且使用全自動核酸提取儀進行RNA提取并完成反應體系分裝；為體現保存液不同條件下的保存效果，我們評估了在不同保存溫度（4℃、常溫（25℃）和37℃）下不同保存時間（0、2、4、6和24h）的保存效果。

雖然本篇文章題目有標題黨嫌疑，但這的確反映出當我看到部分評估結果時的真切感受。關于評估結果，可以簡單將其分為4類：

第1類：優秀產品（★★★★★）

相比生理鹽水對照組，該品牌產品在不同保存條件下的不同保存時間內Ct值均無明顯波動，甚至37℃放置24h都未出現Ct值明顯變化，說明其對病毒RNA的保護效果非常好。此類產品占比約為27.3%（3/11），比例并不高。

第2類：良好產品（★★★★）

相比生理鹽水對照組，該品牌產品在6h內不同溫度下對病毒RNA的保護效果都不錯，但在25℃和37℃放置24h后Ct值明顯升高，說明此條件下保存效果欠佳。此類產品占比約為36.4%（4/11），比例尚可。

第3類：合格產品（★★★）

相比生理鹽水對照組，該品牌產品僅在4℃條件保存效果尚可，但隨溫度升高其保存效果在2h后即出現明顯下降。此類產品占比約為9.1%（1/11），占比較少。

第4類：須努力產品（★）

該類產品在任一溫度條件下保存效果都較差，甚至不如生理鹽水對照組。如下圖這款產品，加入病毒后立即檢測便出現Ct值明顯升高，表明其導致了病毒RNA的快速降解。更為諷刺的是，該產品說明書中聲稱常溫下可穩定保存病毒樣本1周。此類產品占比約為27.3%（3/11），比例也不少。

以上結果表明目前臨床廣泛使用的病毒采樣管質量參差不齊?？紤]到大樣本量檢測情況下，多數醫療機構并不能保證采集樣本能冷藏保存且在4h內送達實驗室，因而能完全滿足臨床需求的采樣管比例明顯偏低，僅有3家（優秀產品）。而其它病毒采樣管，則很可能因保存液保存效果不佳導致核酸檢測假陰性（漏檢）情況發生（病毒濃度較低時），特別是第4類產品，這對于疫情防控將起到極大的不利影響。

因實驗室并沒有時間和精力逐一對所用采樣管進行評估驗證，為避免發生檢測假陰性情況，各醫療機構應在規范采集樣本后盡快（如3h）低溫（2-8℃）送檢，這樣至少可以保證大多數采樣管的保存液不會對檢測質量造成過多影響。此外，也在此呼吁各個廠家能夠積極踐行社會責任，生產出品質優良的產品，同心合力抗擊疫情。

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PS：不排除部分采樣管質量問題由產品批次原因導致。

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