12月26日，團體標準T/GRHA 0001-2024《基于 FFPE 樣本的非小細胞肺癌相關基因突變高通量測序檢測方法》由廣東省呼吸與健康學會正式發布。該標準匯集國內40家醫療機構及上下游相關企業的智慧與經驗，將為行業提供強有力的參考和指導，進一步提升高通量測序的準確性和規范性，推動肺癌精準診療邁上新臺階。
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該標準填補了現有肺癌基因檢測標準方面的不足，規范了基于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）樣本的非小細胞肺癌相關基因突變高通量測序檢測方法，覆蓋從樣本采集、保存、運輸到實驗室檢測等檢測全流程，保證了檢測結果的準確性和可靠性，助力進一步提升肺癌基因檢測的質量與效率。
標準創新點突出，引領行業發展，該標準具有以下創新點：
1、針對高通量測序新技術
填補現有肺癌基因檢測標準方面的不足，規范了NGS技術在肺癌精準診療中的應用。
2、覆蓋檢測全流程
從樣本采集、保存、運輸到實驗室檢測等環節進行全面規范，保證了檢測結果的準確性和可靠性。
3、應用前景廣闊
不僅可用于指導非小細胞肺癌基因檢測，還可為其它類型實體腫瘤基因檢測的標準制定提供框架和參考。
分析性能確認
對于定性分析，準確度、靈敏度和特異性是指與比對試驗或者標準方法檢測結果的相關性。可以選擇以下兩種不同類型的樣本來進行分析性能確認:
使用標準參考品。使用已知突變信息（基因、變異、變異比例）的商業化標準參考品進行分析性能確認，評價定性檢測的準確度、靈敏度和特異性；使用真實臨床樣本。
選擇陽性臨床樣本，該臨床樣本應已經過參比方法的驗證，參比方法可以為金標準方法、行業公認方法、經驗證性能符合要求并滿足臨床預期用途的方法等。選取樣本的數量需要具有統計學意義，建議至少59例樣本。比較檢測結果與參比方法之間的差異，不一致的結果再用其它方法進一步驗證，通過陽性符合率和陰性符合率評價定性檢測的準確度、靈敏度和特異性。
質量控制
1、室間質量評價
檢測機構應參加相應的實驗室室間質評項目，當無實驗室室間質評項目可利用時，可通過與其他實驗室比對（即室間比對）的方式確定檢驗結果的可接受性。實驗室應規定比對實驗室的選擇原則（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室）、樣品數量（應包括正常和異常水平）、頻率、判定標準等。實驗室負責人或指定人員應監控室間比對活動及其結果，并在結果報告上簽字。
2、室內質量評價
2.1 基本要求
每次實驗應設置陰性質控物和陽性質控物。
2.2 陰性質控物
用于識別外部污染、試劑污染或樣本間交叉污染。
2.3 陽性質控物
為含有一種或多種檢測范圍內基因和變異類型的樣本，用于監測檢驗過程是否正常和滿足質控要求。
2.4 環境質控
實驗室還應定期進行室內環境內和設備上的污染物的檢測，對環境和設備進行采樣，使用熒光定量PCR或者該實驗室正在開展的NGS檢測方法均可。應至少每月進行1次檢測。如發現環境內、設備上存在污染物，應立即對實驗室進行徹底清潔，包括但不限于地板、桌面、墻壁、天花板、設備表面、設備與實驗耗材或試劑接觸的部位等。
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