12月26日，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/GRHA 0001-2024《基于 FFPE 樣本的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因突變高通量測(cè)序檢測(cè)方法》由廣東省呼吸與健康學(xué)會(huì)正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)匯集國內(nèi)40家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及上下游相關(guān)企業(yè)的智慧與經(jīng)驗(yàn)，將為行業(yè)提供強(qiáng)有力的參考和指導(dǎo)，進(jìn)一步提升高通量測(cè)序的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，推動(dòng)肺癌精準(zhǔn)診療邁上新臺(tái)階。
?
該標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了現(xiàn)有肺癌基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方面的不足，規(guī)范了基于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）樣本的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因突變高通量測(cè)序檢測(cè)方法，覆蓋從樣本采集、保存、運(yùn)輸?shù)綄?shí)驗(yàn)室檢測(cè)等檢測(cè)全流程，保證了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，助力進(jìn)一步提升肺癌基因檢測(cè)的質(zhì)量與效率。
標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新點(diǎn)突出，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，該標(biāo)準(zhǔn)具有以下創(chuàng)新點(diǎn)：
1、針對(duì)高通量測(cè)序新技術(shù)
填補(bǔ)現(xiàn)有肺癌基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方面的不足，規(guī)范了NGS技術(shù)在肺癌精準(zhǔn)診療中的應(yīng)用。
2、覆蓋檢測(cè)全流程
從樣本采集、保存、運(yùn)輸?shù)綄?shí)驗(yàn)室檢測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范，保證了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
3、應(yīng)用前景廣闊
不僅可用于指導(dǎo)非小細(xì)胞肺癌基因檢測(cè)，還可為其它類型實(shí)體腫瘤基因檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)制定提供框架和參考。
分析性能確認(rèn)
對(duì)于定性分析，準(zhǔn)確度、靈敏度和特異性是指與比對(duì)試驗(yàn)或者標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性。可以選擇以下兩種不同類型的樣本來進(jìn)行分析性能確認(rèn):
使用標(biāo)準(zhǔn)參考品。使用已知突變信息（基因、變異、變異比例）的商業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)參考品進(jìn)行分析性能確認(rèn)，評(píng)價(jià)定性檢測(cè)的準(zhǔn)確度、靈敏度和特異性；使用真實(shí)臨床樣本。
選擇陽性臨床樣本，該臨床樣本應(yīng)已經(jīng)過參比方法的驗(yàn)證，參比方法可以為金標(biāo)準(zhǔn)方法、行業(yè)公認(rèn)方法、經(jīng)驗(yàn)證性能符合要求并滿足臨床預(yù)期用途的方法等。選取樣本的數(shù)量需要具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，建議至少59例樣本。比較檢測(cè)結(jié)果與參比方法之間的差異，不一致的結(jié)果再用其它方法進(jìn)一步驗(yàn)證，通過陽性符合率和陰性符合率評(píng)價(jià)定性檢測(cè)的準(zhǔn)確度、靈敏度和特異性。
質(zhì)量控制
1、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)
檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)參加相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目，當(dāng)無實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目可利用時(shí)，可通過與其他實(shí)驗(yàn)室比對(duì)（即室間比對(duì)）的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室）、樣品數(shù)量（應(yīng)包括正常和異常水平）、頻率、判定標(biāo)準(zhǔn)等。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室間比對(duì)活動(dòng)及其結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。
2、室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)
2.1 基本要求
每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性質(zhì)控物和陽性質(zhì)控物。
2.2 陰性質(zhì)控物
用于識(shí)別外部污染、試劑污染或樣本間交叉污染。
2.3 陽性質(zhì)控物
為含有一種或多種檢測(cè)范圍內(nèi)基因和變異類型的樣本，用于監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)過程是否正常和滿足質(zhì)控要求。
2.4 環(huán)境質(zhì)控
實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)定期進(jìn)行室內(nèi)環(huán)境內(nèi)和設(shè)備上的污染物的檢測(cè)，對(duì)環(huán)境和設(shè)備進(jìn)行采樣，使用熒光定量PCR或者該實(shí)驗(yàn)室正在開展的NGS檢測(cè)方法均可。應(yīng)至少每月進(jìn)行1次檢測(cè)。如發(fā)現(xiàn)環(huán)境內(nèi)、設(shè)備上存在污染物，應(yīng)立即對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行徹底清潔，包括但不限于地板、桌面、墻壁、天花板、設(shè)備表面、設(shè)備與實(shí)驗(yàn)耗材或試劑接觸的部位等。
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)TGRHA 0001—2024《基于 FFPE 樣本的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因突變高通量測(cè)序檢測(cè)方法》.pdf
菁良腫瘤產(chǎn)品線
關(guān)于菁良
菁良科技有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外診斷標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
菁良通過自主研發(fā)的平臺(tái)，向體外檢測(cè)行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和企業(yè)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測(cè)準(zhǔn)確率。參與多項(xiàng)由檢測(cè)領(lǐng)域行業(yè)龍頭和監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) (EQA)/能力驗(yàn)證項(xiàng)目。
菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測(cè)準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。