室內質量控制的全稱是實驗室內部質量控制(intermal quality control,IQC)，簡稱為室內質控，它是全面質量管理體系中一個重要的環節。在醫學檢驗實踐中，檢驗人員按照一定的頻度連續測定穩定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進行分析，按照統計學規律推斷和評價本批次測量結果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發出，及時發現并排除質量環節中的不滿意因素。可見，室內質控的的是通過對質控結果的統計判斷，推定同分析批患者檢測結果的可靠性。長期有效的室內質控工作將很好地控制本實驗室測定工作的精密度，監測其準確度的改變，提高常規工作中批間或批內標本檢測結果的一致性?？梢姡覂荣|控的基本內容涉及質控品、控制圖、控制規則，以及失控的判斷和處理等諸多內容。
為了更好的提高實驗室質量管理能力，我們推出本系列內容，有助于理解室內質量控制的理論知識，幫助實驗室更好的將理論和實際結合，達到科室持續改進的目的。
01 質控物的定義
為質量控制目的而制備的標本稱為質控物 (controlmaterial)。為了做好過程控制，必須選擇合適的質控物。說明質控物性能的指標有：穩定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平、預處理的要求等。質控物可以是液體、冷凍、凍干的形態，包裝于小瓶中便于使用；有各種市售商品供挑選，實驗室也可自己制備。
02 基質
質控產品的基質是組成產品的基礎材料，可以是人血清、牛血清、人腦脊液、人尿液、人或羊的全血等。理想狀態下，質控物應和檢驗的患者標本具有相同的基質狀態。
03 穩定性
穩定性 (stability) 是質控物的重要指標。但是質控物出現變化、不穩定是很難避免的。不變化、穩定只是相對的。好的質控物可以在規定的保存條件下，至少穩定1~2年。實驗室最好購買至少能使用1年的同一批號的質控物，可以在較長的時間內觀察質控過程的檢驗質量變化。
—— 引入WS/T 641-2018臨床檢驗定量測定室內質量控制
04 瓶間差
開展室內質控的主要目的是控制檢驗結果的重復性。在日常室內質控中，質控物檢驗結果的變異是檢測不精密度和不同瓶質控物間差異的綜合。只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度
05 定值和非定值質控物
質控物分為定值 (assayed value) 和非定值 (unassayed value) 兩類。定值質控物常因基質效應，在說明書中說明被定值的各分析物（檢驗項目）在不同檢測系統下的均值和預期范圍，用戶可從中選擇和自己一樣的檢測系統的定值表，作為工作的參考。
—— 引入WS/T 641-2018臨床檢驗定量測定室內質量控制
06 分析物水平（濃度）
臨床最關心的是各項目的醫學決定水平濃度處檢驗結果的質量。臨床實驗室更關心檢測系統（方法）在醫學決定水平值處的質量。但如果只做一個水平的質控物檢測，反映的質量是整個可報告范圍中一點的表現，只說明在該質控值的附近的患者標本的檢驗結果符合要求，難以反映具較高或較低分析物的患者標本檢驗結果是否也符合要求。所以若能同時做2個或更多水平的質控物檢測，反映的質量是一個范圍的表現，質量控制的效果更好。因此在選擇質控物時，應該有幾個濃度的，濃度分布較寬的、最好在醫學決定水平的、有可報告范圍的上下限值的質控物，依據實驗室和臨床的要求作出選擇。
美國的Statland曾經建議過部分項目的決定水平，見下表：
Statland建議的醫學決定水平（部分）
|
項目名稱 |
計量單位 |
參考區間 |
決定水平 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
丙氨酸氨基轉移酶 |
U/L |
5-40 |
20 |
60 |
300 |
- |
|
白蛋白 |
g/L |
35-50 |
20 |
35 |
52 |
- |
|
堿性磷酸酶 |
U/L |
35-120 |
50 |
150 |
400 |
- |
|
天冬氨酸氨基轉換酶 |
U/L |
8-40 |
20 |
60 |
300 |
- |
|
癌胚抗原 |
μg/L |
<2.5 |
2.5 |
10 |
20 |
- |
|
肌酸激酶 |
U/L |
10-180 |
100 |
240 |
1800 |
- |
|
谷氨酰轉移酶 |
U/L |
5-40 |
20 |
50 |
150 |
- |
|
乳酸脫氫酶 |
U/L |
60-220 |
150 |
300 |
500 |
- |
|
總蛋白 |
g/L |
60-80 |
45 |
60 |
80 |
- |
|
膽固醇 |
mmol/L |
3.9-4.5 |
2.3 |
6.2 |
6.7 |
9.1 |
|
肌酐 |
μmol/L |
62-133 |
53 |
141 |
530 |
- |
|
葡萄糖 |
mmol/L |
3.3-5.3 |
2.5 |
6.7 |
10 |
- |
在使用和保存質控物時應注意以下幾方面問題：
①嚴格按質控物說明書規定的步驟進行操作；
②凍干質控物的復溶要確保所用溶劑的質量；
③凍干質控物復溶時所加溶劑的量要準確，盡量保證每次加人量的一致性；
④凍干質控物復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖；
⑤質控物應嚴格按使用說明書規定的方法保存，不使用超過保質期的質控物；
⑥質控物要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。
原附件請查看：
WST 641-2018《臨床檢驗定量測定室內質量控制》.pdf
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