隨著臨床醫學和檢驗醫學的不斷發展，實驗室自建檢測方法（包括自制試劑等）流程與管理規范化成為醫療機構的迫切需求。北京醫學會檢驗醫學分會、上海市醫學會檢驗醫學專科分會組織京滬兩地檢驗醫學專家形成共識小組，就LDT全流程管理的10個方面形成30條共識。該共識基于自建檢測的質量、風險、性能三方面核心關鍵要素，圍繞術語、研發與產品準備、檢驗流程、登記備案、督查、檢驗前中后環節、轉化應用與推廣等內容給出了共識性建議，以期為醫療機構開展相應工作提供參考。
LDT試劑為國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑。與已取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑相比，其技術原理、預期用途方面存在實質性差異，或臨床性能獲得根本性改進，可明顯提高臨床診斷能力，或具有新的臨床診斷應用價值。開展LDT的機構，可重點關注國家相關文件中提及的試點項目，如腫瘤精準診療、治療藥物監測、代謝物質譜分析、病原微生物檢測、遺傳代謝病診療等。
該專家共識對于醫療機構臨床實驗室自建檢測方法流程中的質量控制也尤為重視。其中：
第三章——檢驗要素（試劑、耗材）制備
共識7：醫療機構可自行制備檢驗試劑或耗材，也可在研發定型后委托具有醫療器械生產許可證且生產范圍包括第二類或第三類體外診斷試劑的企業完成制備。受委托企業獲批的產品類目需與LDT一致。
共識8：應根據原材料對產品性能、安全等的影響程度，明確關鍵物質原料及其質量標準，并進行檢驗或驗證，以確保滿足試劑制備要求。
共識9：醫療機構應對試劑和耗材制備進行管理，自行制備時需負全責，委托制備時需按合同規定，確保產品質量合格；制備過程需有記錄、可回溯；制備環節具備相應的質控參數，形成記錄并隨產品交接;制備的產品標識清晰、內容完整，并有必要的應用、安全等提示；制備后的交接過程有記錄和反饋機制。委托制備時，應在合同中規定雙方人員職責，并按不低于同類產品的質量要求明確規定質量標準。
共識10：關注標準品、校準品、質控品、參考品等的制備。制定不同級別相應產品的量值溯源程序，建立制備和交接記錄。
標準品、校準品、質控品、參考品是確定LDT質量（精密度、準確度）的關鍵，無成熟可用產品時，LDT必須進行針對以上物質的研制和配備［15］。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術指標、保存狀態等信息，按照規定對其進行復驗并保存記錄，并評估其準確度和穩定性。
第四章——檢驗流程
共識15：檢驗流程建立后，應對LDT性能、配套產品性能等進行研究和評價，至少包括分析性能、穩定性、陰性和陽性判斷值、質量控制程序、參考區間等。評價頻率：分別評價前3個批號配套產品的性能，如均符合預期，可改為年度評價；如不符合預期，則不能啟動LDT應用。
第八章——臨床檢測：檢驗中
共識25：行政管理機構審核同意LDT的通知或證書，需放置于實驗室，隨時備查。實驗室應對LDT使用說明書中規定的程序落實為文件，并在開展LDT臨床應用前進行性能確認，評估LDT項目被測量值的測量不確定度、規定生物參考區間或臨床決定限、并建立質量保證程序（至少包括室內質量控制、正確性驗證、比對等），以保證檢驗結果的有效性。
第十章——醫療機構內部管理要求
共識29：開展LDT的醫療機構應設置內部管理機構，建立與LDT相適應的質量管理體系，建立風險管理制度和不良事件監測處理機制，配備相應信息管理系統。LDT應用中，及時發現設計環節生產環節和檢驗全流程可能存在的問題，并及時反饋和優化。對嚴重問題導致的結果精密度、準確度出現偏差，暫停LDT的應用。
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醫療機構臨床實驗室自建檢測方法流程與管理專家共識.pdf
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