流式細(xì)胞術(shù)已廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，但其質(zhì)量控制面臨三大難題：實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、操作數(shù)據(jù)分析易受人為誤差影響、無室間質(zhì)評項(xiàng)目準(zhǔn)確性難保障。
中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2025年3月第48卷第3期《流式細(xì)胞術(shù)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制專家共識》，從人員管理、標(biāo)本處理、試劑耗材、儀器校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間評價(jià)六大環(huán)節(jié)建立標(biāo)準(zhǔn)化流程，旨在提升檢測準(zhǔn)確性，推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
共識11核心要點(diǎn)
● 必須做性能驗(yàn)證
新項(xiàng)目啟用、更換設(shè)備/試劑、儀器維修后，需驗(yàn)證正確度、精密度、線性范圍。
● 明確參考區(qū)間
淋巴細(xì)胞亞群等數(shù)值類檢測需設(shè)定實(shí)驗(yàn)室自己的參考區(qū)間，區(qū)分成人/兒童，驗(yàn)證至少用20名健康人（性別年齡均衡），異常值需重新驗(yàn)證。
● 規(guī)范報(bào)告流程
完整記錄患者信息及參考區(qū)間，補(bǔ)充異常細(xì)胞群分析，及時(shí)與臨床溝通。
● 數(shù)據(jù)安全存檔
原始數(shù)據(jù)至少保存2年，禁止連接外部設(shè)備，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯。
● 強(qiáng)推薦執(zhí)行！
室內(nèi)與室間質(zhì)量控制
（一）室內(nèi)質(zhì)量控制
開展流式細(xì)胞臨床檢測的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂室內(nèi)質(zhì)量控制程序，室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)包括從實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本到發(fā)布報(bào)告的全過程。
1.每日質(zhì)控檢測
（1）質(zhì)控微球檢測：每日開機(jī)初始化后，需使用廠家推薦的質(zhì)控?zé)晒馕⑶蚝唾|(zhì)控軟件對儀器激光功率、熒光通道 CV 及電壓變化值等進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合廠家推薦使用要求。
（2）細(xì)胞質(zhì)控物檢測：應(yīng)選擇商品化的細(xì)胞質(zhì)控物。一般實(shí)驗(yàn)室可以選擇類型為高值的細(xì)胞質(zhì)控物，艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同步選擇低值和高值2種類型的細(xì)胞質(zhì)控物。每日檢測樣品之前，應(yīng)檢測細(xì)胞質(zhì)控物。根據(jù)質(zhì)控結(jié)果繪制L-J質(zhì)控圖，同時(shí)采用 Westgard 質(zhì)控規(guī)則（建議至少使用13S、22S規(guī)則）進(jìn)行質(zhì)控結(jié)果分析。確認(rèn)質(zhì)控在控后，才能進(jìn)行當(dāng)日的標(biāo)本檢測。
2. 結(jié)果報(bào)告時(shí)的質(zhì)控
結(jié)果報(bào)告時(shí)，需分析結(jié)果的可靠性。如：T、B和NK細(xì)胞相對計(jì)數(shù)的總和應(yīng)占淋巴細(xì)胞總數(shù)的100%±5% 范圍內(nèi)；CD4+T細(xì)胞和CD8+T細(xì)胞百分比的總和正常情況下應(yīng)等同于 CD3+T細(xì)胞的百分比，變化范圍在 5%~10%內(nèi)。標(biāo)本中該細(xì)胞群陽性率大于30%前提下，多管CV值應(yīng)不大于8%，標(biāo)本中該細(xì)胞群陽性率小于30%時(shí)，多管CV值應(yīng)不大于15%。
3. 失控后的管理與改進(jìn)
出現(xiàn)失控情況時(shí)，必須立即查找、分析導(dǎo)致失控的原因，采取糾正措施，評估失控對檢驗(yàn)結(jié)果的影響，并及時(shí)填寫失控記錄表。如果失控類型為隨機(jī)誤差，則需復(fù)查質(zhì)控物，復(fù)查結(jié)果在控后，即可進(jìn)行標(biāo)本檢測；如果復(fù)查結(jié)果仍然失控或失控類型為系統(tǒng)誤差，則需對儀器、試劑等檢測體系進(jìn)行排查，查找原因并糾正，同時(shí)對以往標(biāo)本檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行評估，如有必要需召回報(bào)告并重新檢測。必要時(shí)還需啟動針對性的預(yù)防措施，防止同類問題再次發(fā)生。
（二）室間質(zhì)量評價(jià)
開展流式細(xì)胞臨床檢測的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂室間質(zhì)量評價(jià)程序，定期參加室間質(zhì)評或能力驗(yàn)證計(jì)劃。質(zhì)評標(biāo)本的檢測流程應(yīng)與臨床標(biāo)本的檢測流程保持一致，以確保檢測結(jié)果的可比性和真實(shí)性。應(yīng)及時(shí)反饋室間質(zhì)量評價(jià)結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并改進(jìn)檢測方法，具體要求包括反饋分析、根本原因分析、糾正措施、預(yù)防措施以及所有質(zhì)量保證活動和改進(jìn)措施的記錄。
我國于2024年4月2日發(fā)布了中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 360-2024流式細(xì)胞術(shù)檢測外周血淋巴細(xì)胞亞群指南（代替WST 360—2011）。
WST 360-2024 流式細(xì)胞術(shù)檢測外周血淋巴細(xì)胞亞群指南.pdf
7.2.3 室內(nèi)質(zhì)控 (Internal quality control，IQC)
應(yīng)首選商品化全血質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。質(zhì)控品應(yīng)和患者樣品同時(shí)進(jìn)行免疫熒光染色，并在患者標(biāo)本檢測前進(jìn)行上機(jī)測定和數(shù)據(jù)分析。如暫時(shí)無法獲取商品化質(zhì)控品，可采用接近醫(yī)學(xué)決定水平（如HIV+患者CD4+淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)低至200個(gè)/μL）的復(fù)查樣品（建議選取采樣后24小時(shí)內(nèi)的樣品）進(jìn)行質(zhì)控。
檢測當(dāng)日至少做一次質(zhì)控，并至少包括兩個(gè)濃度水平，CD4+T細(xì)胞的絕對細(xì)胞計(jì)數(shù)應(yīng)包括低值濃度水平質(zhì)控，并做好相應(yīng)質(zhì)控記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立每一批次質(zhì)控品的靶值和可接受范圍，不可直接引用說明書提供的質(zhì)控范圍。更換新批號質(zhì)控品前，可通過每日檢測4次質(zhì)控品（不同時(shí)間點(diǎn)），連續(xù)5天收集20次數(shù)據(jù)，計(jì)算均值。均值作為新批次靶值，結(jié)合既往累計(jì)CV值推算SD。應(yīng)至少選擇13S和22S作為失控判斷標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有相應(yīng)的失控糾正措施。使用全血質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)按照說明書操作。
菁良臨床質(zhì)控一站式解決方案
菁良通過自主研發(fā)和國產(chǎn)化生產(chǎn)，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制解決方案，協(xié)助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理。現(xiàn)已推出專業(yè)的質(zhì)控管理軟件及ISO15189質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，第三方質(zhì)控品涵蓋免疫診斷、生化診斷、分子診斷等體外診斷細(xì)分領(lǐng)域。
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外診斷標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
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菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標(biāo)準(zhǔn)平臺。