流式細胞術已廣泛應用于臨床檢驗，但其質量控制面臨三大難題：實驗室標準不統一、操作數據分析易受人為誤差影響、無室間質評項目準確性難保障。
中華檢驗醫學雜志2025年3月第48卷第3期《流式細胞術臨床檢驗質量控制專家共識》，從人員管理、標本處理、試劑耗材、儀器校準、室內質控、室間評價六大環節建立標準化流程，旨在提升檢測準確性，推動行業規范化發展。
共識11核心要點
● 必須做性能驗證
新項目啟用、更換設備/試劑、儀器維修后，需驗證正確度、精密度、線性范圍。
● 明確參考區間
淋巴細胞亞群等數值類檢測需設定實驗室自己的參考區間，區分成人/兒童，驗證至少用20名健康人（性別年齡均衡），異常值需重新驗證。
● 規范報告流程
完整記錄患者信息及參考區間，補充異常細胞群分析，及時與臨床溝通。
● 數據安全存檔
原始數據至少保存2年，禁止連接外部設備，確保數據真實可追溯。
● 強推薦執行！
室內與室間質量控制
（一）室內質量控制
開展流式細胞臨床檢測的實驗室應制訂室內質量控制程序，室內質量控制應包括從實驗室接收標本到發布報告的全過程。
1.每日質控檢測
（1）質控微球檢測：每日開機初始化后，需使用廠家推薦的質控熒光微球和質控軟件對儀器激光功率、熒光通道 CV 及電壓變化值等進行檢測，檢測結果應符合廠家推薦使用要求。
（2）細胞質控物檢測：應選擇商品化的細胞質控物。一般實驗室可以選擇類型為高值的細胞質控物，艾滋病檢測實驗室應同步選擇低值和高值2種類型的細胞質控物。每日檢測樣品之前，應檢測細胞質控物。根據質控結果繪制L-J質控圖，同時采用 Westgard 質控規則（建議至少使用13S、22S規則）進行質控結果分析。確認質控在控后，才能進行當日的標本檢測。
2. 結果報告時的質控
結果報告時，需分析結果的可靠性。如：T、B和NK細胞相對計數的總和應占淋巴細胞總數的100%±5% 范圍內；CD4+T細胞和CD8+T細胞百分比的總和正常情況下應等同于 CD3+T細胞的百分比，變化范圍在 5%~10%內。標本中該細胞群陽性率大于30%前提下，多管CV值應不大于8%，標本中該細胞群陽性率小于30%時，多管CV值應不大于15%。
3. 失控后的管理與改進
出現失控情況時，必須立即查找、分析導致失控的原因，采取糾正措施，評估失控對檢驗結果的影響，并及時填寫失控記錄表。如果失控類型為隨機誤差，則需復查質控物，復查結果在控后，即可進行標本檢測；如果復查結果仍然失控或失控類型為系統誤差，則需對儀器、試劑等檢測體系進行排查，查找原因并糾正，同時對以往標本檢測結果的準確性進行評估，如有必要需召回報告并重新檢測。必要時還需啟動針對性的預防措施，防止同類問題再次發生。
（二）室間質量評價
開展流式細胞臨床檢測的實驗室應制訂室間質量評價程序，定期參加室間質評或能力驗證計劃。質評標本的檢測流程應與臨床標本的檢測流程保持一致，以確保檢測結果的可比性和真實性。應及時反饋室間質量評價結果，總結經驗并改進檢測方法，具體要求包括反饋分析、根本原因分析、糾正措施、預防措施以及所有質量保證活動和改進措施的記錄。
我國于2024年4月2日發布了中華人民共和國衛生行業標準WS/T 360-2024流式細胞術檢測外周血淋巴細胞亞群指南（代替WST 360—2011）。
WST 360-2024 流式細胞術檢測外周血淋巴細胞亞群指南.pdf
7.2.3 室內質控 (Internal quality control，IQC)
應首選商品化全血質控品進行室內質控。質控品應和患者樣品同時進行免疫熒光染色，并在患者標本檢測前進行上機測定和數據分析。如暫時無法獲取商品化質控品，可采用接近醫學決定水平（如HIV+患者CD4+淋巴細胞計數低至200個/μL）的復查樣品（建議選取采樣后24小時內的樣品）進行質控。
檢測當日至少做一次質控，并至少包括兩個濃度水平，CD4+T細胞的絕對細胞計數應包括低值濃度水平質控，并做好相應質控記錄。實驗室應建立每一批次質控品的靶值和可接受范圍，不可直接引用說明書提供的質控范圍。更換新批號質控品前，可通過每日檢測4次質控品（不同時間點），連續5天收集20次數據，計算均值。均值作為新批次靶值，結合既往累計CV值推算SD。應至少選擇13S和22S作為失控判斷標準，應有相應的失控糾正措施。使用全血質控品時，應按照說明書操作。
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