- 菁良聯(lián)合業(yè)內(nèi)知名IVD檢測(cè)公司A進(jìn)行測(cè)試
- 測(cè)試結(jié)果展示標(biāo)準(zhǔn)品如何監(jiān)控并驗(yàn)證檢測(cè)流程的穩(wěn)定性
- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的低頻位點(diǎn)同時(shí)監(jiān)控檢測(cè)公司檢測(cè)限的檢測(cè)能力
隨著自有實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)能力的完善,菁良基因陸續(xù)推出一系列的腫瘤檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品。今天菁良聯(lián)合業(yè)內(nèi)知名IVD公司就如何使用標(biāo)準(zhǔn)品監(jiān)控并驗(yàn)證檢測(cè)流程的穩(wěn)定性做出示例。
菁良基因隨機(jī)挑選了某一批次的一個(gè)腫瘤gDNA標(biāo)準(zhǔn)品(詳見下表)給業(yè)內(nèi)知名IVD公司A,公司A建庫(kù)之后在illumina Novaseq平臺(tái)上進(jìn)行測(cè)序,之后進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,數(shù)據(jù)位點(diǎn)平均覆蓋深度為3952X,同時(shí)使用了菁良基因陰性(標(biāo)準(zhǔn)品)樣本作為對(duì)照,以排除背景噪聲和實(shí)驗(yàn)誤差的影響。

根據(jù)公司A提供的數(shù)據(jù)分析結(jié)果,得到10個(gè)位點(diǎn)的檢測(cè)AF,我們隨機(jī)挑選了幾個(gè)位點(diǎn)做AF分布的箱線圖,分析數(shù)據(jù)的離散程度。如下圖。
箱線圖中的箱體越長(zhǎng),表示數(shù)據(jù)越分散;如果有數(shù)據(jù)分布在上下限之外,則表示這幾個(gè)點(diǎn)數(shù)據(jù)異常;如果中位線比較靠近上下限,則表示數(shù)據(jù)具有偏態(tài)性。
從結(jié)果圖可以看出,三個(gè)點(diǎn)的箱體較短,表明這幾個(gè)點(diǎn)的AF測(cè)量值較為集中,測(cè)試流程較穩(wěn)定;并且并沒有數(shù)據(jù)分布在上下限之外,表明沒有測(cè)量到異常值,所有數(shù)據(jù)都可以使用,不需要剔除異常值,有效利用數(shù)據(jù)多;并且三個(gè)點(diǎn)的中位線都處在或者靠近中間位置,表明數(shù)據(jù)分布較均勻。其中PIK3CA H1047R這個(gè)點(diǎn)在偏態(tài)性方面表現(xiàn)最好,數(shù)據(jù)均勻分布在中線左右;從這幾個(gè)方面都可以看出,公司A的檢測(cè)流程穩(wěn)定性較高。
我們還考慮了數(shù)據(jù)在低頻位點(diǎn)的表現(xiàn)性,目前市面上很多腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)限是1%,因此,低于百分之一的ctDNA AF檢測(cè)準(zhǔn)確率是很多客戶關(guān)注的點(diǎn)。我們?cè)?span lang="EN-US" style="font-style: italic; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; margin-right: 0px; margin-top: 0px;">EGFR T790M這個(gè)點(diǎn)的設(shè)計(jì)值是0.5%,從結(jié)果圖最左側(cè)的AF分布圖,我們也可以看出這個(gè)點(diǎn)的檢測(cè)值也是分布集中,無異常點(diǎn),表明公司A的檢測(cè)流程檢測(cè)限低于0.5%,并且檢測(cè)準(zhǔn)確度較高,穩(wěn)定性好。