2023年8月1日，中國合格評定國家認可委員會發布《關于發布CNAS-CL02-A001：2023〈醫學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》和CNAS-EL-14：2023《醫學實驗室認可受理要求的說明〉的通知》。該文件將代替CNAS-CL02-A001：2021《醫學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》，并于2023年12月1日起正式實施。
其中關于檢驗結果的有效保證對于室內質量控制的要求如下：
1、宜參考相關國家/行業標準建立質量控制程序，如 WS/T 641，內容包括：質控規則（質控規則應確保試驗的穩定性和檢驗結果的可靠性）；質控物的類型、濃度和檢測頻度；質控物位置（如酶聯免疫試驗，適用時，用質控物應隨機放置且應覆蓋檢測孔位）；質控記錄。
2、質控物可為商品化質控物或自制質控物。
3、定量檢測項目：
應至少使用兩個濃度水平（正常和異常水平）的質控物?？衫觅|控圖對質控數據進行統計分析，包括失控時的分析處理程序和糾正措施等。
4、定性檢測項目：
每次實驗應設置陰性、弱陽性和/或陽性質控物，并對質控數據進行分析，包括陰、弱陽性和/或陽性結果是否符合預期。
5、病理實驗室：
a) 應制定科內疑難病例討論制度，每月至少 1 次；
b) 應監測檢查結果與既往病理診斷的符合率、術中冰凍和石蠟切片診斷的符合率；
c) 應定期隨機抽取病理報告進行內部同行復閱；
d) 應建立細胞和組織學病理報告結果對照的統計分析制度。
e) 應建立婦科細胞學結果統計分析制度，如不滿意、陰性、非典型、低級別及高級別病變的比例等各種病變的比例。
6、分子診斷實驗室：
a) 若開展核酸提取，適當時，應評價核酸的含量和質量（如純度和完整性）并保留評價記錄。
b) 若開展基因變異、基因多態性或基因型檢測，質控物應宜包括臨床常見的或者是最具臨床價值的變異類型或者基因型。
c) 若開展腫瘤組織分子病理檢測應評估樣品中腫瘤細胞的含量并記錄。
7、微生物實驗室：
應至少對使用中的染色劑、凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶及抗菌藥物敏感性試驗等進行質量控制。應貯存與診斷相配套的質控物，以便在染色、試劑、試驗、鑒定系統和抗菌藥物敏感性試驗中使用。藥敏用標準菌株種類和數量應滿足工作要求，保存其來源、傳代等記錄，并有證據表明標準菌株性能滿足要求。
參考文獻：CNAS-CL02-A001:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》
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