IVD企業在生產過程中需要使用標準品對每批次樣品進行過程質控和結果驗證，為了保證每批次產品的穩定性，就需要使用重復性好、結果穩定的標準品驗證批次數據；
第三方檢測機構在進行日常室內質控的時候，需要對每批次檢測方法和流程進行監控和結果驗證，同樣需要使用高重復性和穩定的標準品進行結果分析，以確定批次檢測方法的穩定性和結果的可靠性。
如何了解您使用的標準品生產工藝是否具有高重復性和穩定性？菁良基因做了以下質控：
首先，我們隨機挑選了某三個批次的同一個腫瘤檢測gDNA標準品（詳見表一），每個批次進行3次獨立重復實驗。
表一：本次質檢選擇的腫瘤檢測標準品（GW-OGTM001）
然后，用瓊脂糖凝膠電泳檢測產品純度，用分光光度法檢測產品濃度（詳見圖一）。
產品設置的濃度為50ng/μl，允許的檢測濃度誤差范圍為47.5-52.5 ng/μl。如下圖一所示，橫坐標表示三個批次，縱坐標表示測得的濃度。
根據每個批次三次獨立實驗的箱線圖結果我們可以看出，每個批次的三次重復結果都在濃度范圍內（虛線表示上下限），并且AF分布較穩定，表明該產品生產流程穩定，且實驗流程準確性高，重復性好。
圖一：三個批次產品濃度分布圖
最后，用微滴式數字PCR檢測樣品等位基因突變頻率 (簡稱AF)，得到其中6個位點的等位基因突變頻率箱線圖（詳見圖二）。
圖二：六個位點等位基因突變頻率箱線圖
如上圖二所示：橫坐標表示六個突變位點，縱坐標表示AF檢測值。從結果可以看出，六個等位基因突變頻率為5%的點，三個批次的結果都在上下限以內，并且數據分布穩定，無異常值。
圖三：兩個拷貝數變異位點三個批次變異拷貝數結果
由上圖三可以看出，兩個拷貝數變異位點的變異拷貝數三個批次的結果都在上下限以內，并且數據分布穩定，無異常值。
根據以上的實驗結果顯示：本次檢測所選的標準品產品，8個位點三個批次的濃度和AF檢測值，皆分布在上下限范圍之內，并沒有異常的數據出現，且分布穩定，均勻。展示了菁良基因腫瘤檢測gDNA標準品的生產流程及質控流程皆穩定，準確。