IVD企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要使用標(biāo)準(zhǔn)品對每批次樣品進(jìn)行過程質(zhì)控和結(jié)果驗(yàn)證，為了保證每批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性，就需要使用重復(fù)性好、結(jié)果穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證批次數(shù)據(jù)；
第三方檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行日常室內(nèi)質(zhì)控的時(shí)候，需要對每批次檢測方法和流程進(jìn)行監(jiān)控和結(jié)果驗(yàn)證，同樣需要使用高重復(fù)性和穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行結(jié)果分析，以確定批次檢測方法的穩(wěn)定性和結(jié)果的可靠性。
如何了解您使用的標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)工藝是否具有高重復(fù)性和穩(wěn)定性？菁良基因做了以下質(zhì)控：
首先，我們隨機(jī)挑選了某三個(gè)批次的同一個(gè)腫瘤檢測gDNA標(biāo)準(zhǔn)品（詳見表一），每個(gè)批次進(jìn)行3次獨(dú)立重復(fù)實(shí)驗(yàn)。
表一：本次質(zhì)檢選擇的腫瘤檢測標(biāo)準(zhǔn)品（GW-OGTM001）
然后，用瓊脂糖凝膠電泳檢測產(chǎn)品純度，用分光光度法檢測產(chǎn)品濃度（詳見圖一）。
產(chǎn)品設(shè)置的濃度為50ng/μl，允許的檢測濃度誤差范圍為47.5-52.5 ng/μl。如下圖一所示，橫坐標(biāo)表示三個(gè)批次，縱坐標(biāo)表示測得的濃度。
根據(jù)每個(gè)批次三次獨(dú)立實(shí)驗(yàn)的箱線圖結(jié)果我們可以看出，每個(gè)批次的三次重復(fù)結(jié)果都在濃度范圍內(nèi)（虛線表示上下限），并且AF分布較穩(wěn)定，表明該產(chǎn)品生產(chǎn)流程穩(wěn)定，且實(shí)驗(yàn)流程準(zhǔn)確性高，重復(fù)性好。
圖一：三個(gè)批次產(chǎn)品濃度分布圖
最后，用微滴式數(shù)字PCR檢測樣品等位基因突變頻率 (簡稱AF)，得到其中6個(gè)位點(diǎn)的等位基因突變頻率箱線圖（詳見圖二）。
圖二：六個(gè)位點(diǎn)等位基因突變頻率箱線圖
如上圖二所示：橫坐標(biāo)表示六個(gè)突變位點(diǎn)，縱坐標(biāo)表示AF檢測值。從結(jié)果可以看出，六個(gè)等位基因突變頻率為5%的點(diǎn)，三個(gè)批次的結(jié)果都在上下限以內(nèi)，并且數(shù)據(jù)分布穩(wěn)定，無異常值。
圖三：兩個(gè)拷貝數(shù)變異位點(diǎn)三個(gè)批次變異拷貝數(shù)結(jié)果
由上圖三可以看出，兩個(gè)拷貝數(shù)變異位點(diǎn)的變異拷貝數(shù)三個(gè)批次的結(jié)果都在上下限以內(nèi)，并且數(shù)據(jù)分布穩(wěn)定，無異常值。
根據(jù)以上的實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：本次檢測所選的標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品，8個(gè)位點(diǎn)三個(gè)批次的濃度和AF檢測值，皆分布在上下限范圍之內(nèi)，并沒有異常的數(shù)據(jù)出現(xiàn)，且分布穩(wěn)定，均勻。展示了菁良基因腫瘤檢測gDNA標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)流程及質(zhì)控流程皆穩(wěn)定，準(zhǔn)確。