內部審核主要是由實驗室自己或以實驗室的名義對實驗室自身質量管理體系的符合性、有效性、適合性進行審核。審核的依據一般應包括質量管理體系文件及相關質量管理規定。實驗室也可根據審核的目的不同來決定審核的依據。實驗室通過內部審核是自我診斷、自我完善機制的關鍵要素，是實驗室確保實驗室活動準確、可靠、有效的重要保證。
新版認可準則取消了內部審核周期的建議，內部審核的周期和覆蓋范圍應當基于風險分析。但對于初次申請認可的實驗室，CNAS要求實驗室體系運行6個月以上，進行過完整的內部審核和管理評審，并能達到預期目的，且所有體系要素應有運行記錄內部審核應覆蓋CNAS-CL01在相關領域的應用說明。對于如何進行有效的內部審核CNAS-GL011《實驗室和檢驗機構內部審核指南》為實驗室如何實施內部審核提供了指導。
內部審核有效性的評價問題
新版準則對內部審核要求的調整，在現場評審中，評審專家關注的要點：
1、內部審核是否為有計劃的活動;
2、內部審核方案是否考慮了實驗室活動的重要性、影響實驗室的變化和以前的審核結果；
3、審校方案是否包括了審核頻次、方法、職責、策劃要求和報告;
4、是否規定了每次審核的準則和范圍;
5、審核過程是否與實驗室管理體系或方案要求相匹配;
6、對內部審核發現開出的“不符合”是否針對事實進行了原因分析;
7、采取的糾正措施是否適宜;
8、糾正措施是否有效實施并驗證閉環;
9、審核結束后，是否及時總結審核結果，最終向相關管理層報告并保存內部審核記錄。
當評審時發現本應由內部審核發現的問題而未能發現，例如管理體系的運行與實驗室管理體系文件的規定不符，特別是實驗室的規定超出認可準則要求，當這種情況在一個評審中多次發生時，評審組會進一步評審實驗室內部審核員的審核能力。
內部審核活動的充分性問題
內部審核是實驗室對管理體系進行自我審核，以驗證其運作是否持續符合管理體系和相關標準的要求，因此實驗室管理體系所涉及的要素和部門都應納入內部審核范圍。由于實驗室檢測/校準能力和組織結構的差異，不同實驗室管理體系所涉及的部門不同，審核覆蓋的部門也有所不同。有時，實驗室以外的某些部門也可能需要納人內部審核。
認可準則中 8.8.1 指出“實驗室應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關管理體系是否符合實驗室自身管理體系要求（包括實驗室活動）以及符合準則要求的信息”。而在實際認可實踐中，實驗室內部審核核查表往往是針對認可準則條款的核查，而忽略了是否滿足實驗室自身要求，也失去了對實驗室管理體系文件適用性審查的合適時機。
審核準則是內審員可以依據的一組方針、政策、合同、程序及要求等。內審員在審核中將審核證據與審核的準則進行比較以此來確定不符合。審核準則首先是認可準則,其次是行業標準、法律法規、管理體系文件等(適用時)。
審核的范圍為具體的實驗室活動、場所、部門及設施,包括實驗室外受實驗室管理控制的項目、場所、部門及設施設備，如 POCT。
參考文獻：CNAS-GL011-2018實驗室和檢驗機構內部審核指南.pdf
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