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近日，菁良科技（深圳）有限公司獲批《無創產前篩查微缺失或微重復配對參考品及其制備和應用》專利。菁良科技始終走在分子檢測質量控制前列，以“精準制標、匠心良造”的質量方針為客戶提供高質量的質控產品及服務。
出生缺陷是影響出生人口健康水平的重要公共衛生問題。其中,染色體異常約占出生缺陷遺傳學病因80%以上，包含染色體數目及結構異常。產前診斷是預防出生缺陷的重要手段。
2019年4月10日，中華醫學遺傳學雜志發表了《低深度全基因組測序技術在產前診斷中的應用專家共識》，共識中明確指出CNV-seq可以作為一線產前診斷技術，因此，CNV-seq在產前診斷、遺傳病因明確等方面的臨床應用價值越來越重要。
01 產品特點
● 全流程質控：產品以人源血漿為基質，模擬真實臨床樣本，可從提取步驟開始質控NIPT全流程
● 適配多種測序平臺：產品適用于全基因組（MPS）方法學，適用平臺包括邊合成邊測序法、納米球測序法和半導體測序法
● 產品性能驗證：產品覆蓋臨床常見染色體異常，CNV大小覆蓋2-30Mb，適用于NIPT流程的性能驗證
● 精確定量：通過控制片段化DNA的摻入設置胎兒比例，產品通過NGS質檢染色體異常位置和CNV大小，并定量胎兒濃度
02 應用范圍
室內質量控制，評估實驗及分析流程的穩定性
試劑盒陰陽性參考品 / 質控品
方法學比較03 產品列表
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產品編號 |
血漿參考品 |
產品規格 |
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GW-RNF001 |
T21 10% cfDNA 血漿參考品 |
10.00% |
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GW-RNF002 |
T21 5% cfDNA 血漿參考品 |
5.00% |
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GW-RNF003 |
T21 3.5% cfDNA 血漿參考品 |
3.50% |
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GW-RNF004 |
T13 10% cfDNA 血漿參考品 |
10.00% |
|
GW-RNF005 |
T13 5% cfDNA 血漿參考品 |
5.00% |
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GW-RNF006 |
T13 3.5% cfDNA 血漿參考品 |
3.50% |
|
GW-RNF007 |
T18 10% cfDNA 血漿參考品 |
10.00% |
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GW-RNF008 |
T18 5% cfDNA 血漿參考品 |
5.00% |
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GW-RNF009 |
T18 3.5% cfDNA 血漿參考品 |
3.50% |
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GW-RNF010 |
1p36 缺失 10%cfDNA 血漿參考品 |
10.00% |
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GW-RNF011 |
1p36 缺失 5%cfDNA 血漿參考品 |
5.00% |
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GW-RNF012 |
4p 缺失 10% cfDNA 血漿參考品 |
10.00% |
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GW-RNF013 |
4p 缺失 5% cfDNA 血漿參考品 |
5.00% |
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GW-RNF014 |
5p 缺失 10% cfDNA 血漿參考品 |
10.00% |
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GW-RNF015 |
5p 缺失 5% cfDNA 血漿參考品 |
5.00% |
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GW-RNF016 |
15q 缺失 10% cfDNA 血漿參考品 |
10.00% |
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GW-RNF017 |
15q 缺失 5% cfDNA 血漿參考品 |
5.00% |
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GW-RNF018 |
17p 缺失 10%cfDNA 血漿參考品 |
10.00% |
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GW-RNF019 |
17p 缺失 5% cfDNA 血漿參考品 |
5.00% |
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GW-RNF020 |
22q11.2 缺失 10% cfDNA 血漿參考品 |
10.00% |
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GW-RNF021 |
22q11.2 缺失 5% cfDNA 血漿參考品 |
5.00% |
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GW-RNF022 |
46 XY 10% cfDNA 血漿參考品 |
10.00% |
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GW-RNF023 |
染色體非整倍體復合質控品 |
5.00% |
04 定制能力
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產品形式 |
細胞系來源人工片段化 gDNA 混合天然血漿 |
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胎兒性別 |
男 |
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胎兒比例 |
根據客戶需求定值，推薦：染色體非整倍體（3.5%/5%/10%/15%），pCNV（3.5%/5%/10%/15%） |
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染色體異常類型 |
染色體非整倍體和pCNV |
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溶質 |
天然血漿 |
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規格 |
分裝推薦 1.2mL/ 支，規格可根據客戶需求調整 |
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產品質檢標準 |
染色體異常的驗證：CMA+NGS 胎兒比例：NGS |
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穩定性 |
-20°C，18 個月 |
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產品配套信息 |
細胞系原料CMA 驗證結果 |
關于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領先的提供體外檢測標準品的研發創新型高科技企業。
體外檢測需要標準品！隨著經濟的快速發展，科技細分領域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進入高速發展階段。然而配套的質量控制和規范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準確率有限的情況。菁良通過自主研發的高科技平臺，向體外檢測行業用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質、第三方質控產品和研發參考品服務，助力提高行業檢測準確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動行業規范化、標準化為己任，參與多項由檢測領域行業龍頭發起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發起的室間質量評價 (EQA)/能力驗證項目。菁良擁有全球領先的標準品研發技術和資深的國際拓展經驗，已推出眾多行業首創的參考品和第三方質控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發、以及檢測過程之中。菁良秉承著“菁準智標,匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫學快速發展”的愿景，致力于建立規范化的中國體外檢測金標準平臺。
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