近日，蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“近岸蛋白”）分析檢測(cè)中心經(jīng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）批準(zhǔn)（注冊(cè)號(hào)：CNAS L21810），正式通過了mRNA加帽率、細(xì)胞表面蛋白表達(dá)、分子間親和力、抗體親和力、蛋白質(zhì)含量、pH值檢測(cè)6個(gè)檢測(cè)方法的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并通過CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
本次CNAS認(rèn)可的順利通過，不僅是對(duì)近岸蛋白檢測(cè)中心實(shí)力的全面檢驗(yàn)，更是對(duì)公司質(zhì)量管理體系和技術(shù)水平的重要肯定，體現(xiàn)了公司分析檢測(cè)中心的檢測(cè)結(jié)果與服務(wù)質(zhì)量達(dá)到國(guó)際互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，為公司未來在生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)繼續(xù)深耕，拓展國(guó)際業(yè)務(wù)奠定了堅(jiān)實(shí)基石。
CNAS認(rèn)可的mRNA加帽率檢測(cè)服務(wù)
研究表明：mRNA 5’-cap 結(jié)構(gòu)對(duì)于mRNA發(fā)揮作用是至關(guān)重要的，沒有 5’-cap 的 mRNA 不能被真核起始因子識(shí)別，并且 5’-cap可以保護(hù)mRNA 5’ 端免受核糖核酸外切酶的降解，提高mRNA的穩(wěn)定性，還能確保mRNA被順利轉(zhuǎn)運(yùn)出細(xì)胞核，對(duì)蛋白的高效表達(dá)至關(guān)重要。mRNA帽結(jié)構(gòu)是其翻譯起始的必要結(jié)構(gòu)，加帽率的高低，直接影響著mRNA藥物的療效與安全性。因此，檢測(cè)mRNA加帽率毫無疑問成為mRNA生產(chǎn)工藝質(zhì)量分析里面最關(guān)鍵的指標(biāo)之一。
近岸蛋白分析檢測(cè)中心率先在國(guó)內(nèi)按照美國(guó)藥典mRNA疫苗和治療藥物質(zhì)量分析方法準(zhǔn)則草案 液質(zhì)聯(lián)用法（LC-MS）建立了mRNA加帽率檢測(cè)平臺(tái)，確保從樣品管理、樣品前處理、實(shí)驗(yàn)操作到數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及報(bào)告出具都滿足標(biāo)準(zhǔn)及支持申報(bào)要求。
CNAS認(rèn)可的細(xì)胞表面蛋白表達(dá)檢測(cè)服務(wù)
近岸蛋白分析檢測(cè)中心按照中國(guó)藥典標(biāo)記免疫化學(xué)法-—、流式細(xì)胞術(shù)建立了細(xì)胞表面蛋白表達(dá)檢測(cè)平臺(tái)，確保從樣品管理、樣品前處理、實(shí)驗(yàn)操作到數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及報(bào)告出具都滿足標(biāo)準(zhǔn)及支持申報(bào)要求。
CNAS認(rèn)可的分子間親和力、抗體親和力檢測(cè)服務(wù)
近岸蛋白分析檢測(cè)中心按照美國(guó)藥典國(guó)家處方集建立了分子間親和力檢測(cè)平臺(tái)，按照中國(guó)藥典標(biāo)記免疫化學(xué)法建立了抗體親和力檢測(cè)平臺(tái)。成功將分子間親和力、抗體親和力檢測(cè)納入CNAS檢測(cè)能力范圍后，檢測(cè)數(shù)據(jù)將更具國(guó)際權(quán)威性，將極大加速申報(bào)進(jìn)度。
圖. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
在全球化發(fā)展下，生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域國(guó)際合作日益增多。近岸蛋白分析檢測(cè)中心作為CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，將以此為新起點(diǎn)，始終秉持以客戶為中心的發(fā)展理念，持續(xù)推行準(zhǔn)確、科學(xué)、公正、高效的服務(wù)原則，用扎實(shí)、高效的技術(shù)服務(wù)為全球客戶創(chuàng)造更多的價(jià)值，與全球同行資源共享，協(xié)同創(chuàng)新。近岸蛋白將嚴(yán)格按照CNAS相關(guān)要求進(jìn)行規(guī)范化管理，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)實(shí)力和管理水平。積極參與全球化業(yè)務(wù)，賦能生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展而不懈努力，為全球生物醫(yī)藥行業(yè)的繁榮發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
關(guān)于CNAS
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)成立并確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的依據(jù)是ISO/IEC17025，這是國(guó)際通用的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)，通過CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可在國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)和亞太認(rèn)可合作組織（APAC）中得到互認(rèn)。