丙午馬年伊始，喜訊傳來！ 蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司（以下簡稱“近岸蛋白”）分析檢測中心近日經中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的擴項評審及定期監督評審認可評定，正式獲得mRNA加帽率檢測、細胞表面蛋白表達檢測、分子間親和力檢測、抗體親和力檢測等能力擴項、變更認可資格，方法全面對標最近藥典及相關標準，核心檢測能力再次拓展升級。
本次評審兼具“定期監督回頭看”與“能力擴項再拓展”雙重屬性，標志著近岸蛋白分析檢測中心在mRNA加帽率檢測、細胞表面蛋白表達檢測、分子間親和力檢測、抗體親和力檢測等關鍵項目檢測能力邁入全新發展階段，是對中心技術能力提升與體系運作持續符合ISO/IEC 17025國際標準的肯定。
一、評審成果速覽
1 CNAS認可資質持續有效，關鍵檢測能力再擴容
本次CNAS現場評審中，專家組依據CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》、CNAS-CL01-A002《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》，通過文件審查、現場試驗、人員考核、設備環境核查、座談問詢等方式對實驗室管理體系與技術能力進行了全面評估。專家組對近岸蛋白扎實的技術沉淀、規范的人員操作及持續完善的環境設施給予了充分肯定，最終分析檢測中心原有認可資質獲得持續確認，mRNA加帽率檢測、細胞表面蛋白表達檢測、分子間親和力檢測、抗體親和力檢測順利通過擴項，進一步擴大了檢測服務范圍，持續獲得國家權威機構的認可。
2 檢測標準全面升級，接軌國內外最近法規
為持續提升服務質量，中心對標最近標準，確保檢測方法緊跟國內外技術規范的最近進展：pH值、蛋白質含量、細胞表面蛋白表達、抗體親和力的檢測方法與標準已由2020版中國藥典全面升級至現行2025版。mRNA加帽率、分子間親和力檢測方法標準同步更新至美國藥典（USP）最近版本。
圖.認可的檢測能力范圍
二、分析檢測中心核心檢測能力
依托本次擴項以及CNAS認可范圍，分析檢測中心具備以下生物制品安全評價領域的檢測能力，全方位滿足研發、申報與質量控制需求：
1 mRNA加帽率檢測服務
研究表明：mRNA 5’-cap 結構對于mRNA發揮作用是至關重要的，沒有 5’-cap 的 mRNA 不能被真核起始因子識別，并且 5’-cap可以保護mRNA 5’ 端免受核糖核酸外切酶的降解，提高mRNA的穩定性，還能確保mRNA被順利轉運出細胞核，對蛋白的高效表達至關重要。mRNA帽結構是其翻譯起始的必要結構，加帽率的高低，直接影響著mRNA藥物的療效與安全性。因此，檢測mRNA加帽率毫無疑問成為mRNA生產工藝質量分析里面最關鍵的指標之一。近岸蛋白分析檢測中心2023年初在國內按照美國藥典mRNA疫苗和治療藥物質量分析方法準則草案 液質聯用法（LC-MS）建立了mRNA加帽率檢測平臺，確保從樣品管理、樣品前處理、實驗操作到數據存儲及報告出具都滿足標準及支持申報要求。
2 細胞表面蛋白表達檢測服務
近岸蛋白分析檢測中心按照中國藥典標記免疫化學法-五、流式細胞術建立了細胞表面蛋白表達檢測平臺，確保全流程滿足標準及支持申報要求。
3 分子間親和力、抗體親和力檢測服務
近岸蛋白分析檢測中心按照美國藥典-國家處方集 通則1108（2020年前生效）建立了分子間親和力檢測平臺，按照《中國藥典》2025版三部3429免疫化學法 、酶聯免疫吸附法建立了抗體親和力檢測平臺，確保全流程滿足標準及支持申報要求。
4 蛋白質含量檢測服務
近岸蛋白分析檢測中心按照中國藥典蛋白質含量測定法-五、考馬斯亮藍（Bradford法）和六、紫外-可見分光光度法建立了蛋白質含量檢測平臺，確保全流程滿足標準及支持申報要求。
圖.現場評審
在全球化生物醫藥創新浪潮下，近岸蛋白分析檢測中心始終堅守“科學、公正、準確、高效”的質量方針，嚴格遵循CNAS體系規范運營，持續精進分析檢測中心技術能力與管理水平。
未來，分析檢測中心將以本次CNAS能力擴項升級為新起點，以更全面、更權威、更合規的檢測服務，為全球生物醫藥客戶提供合規、精準的技術服務，助力新藥研發提速、質量管控升級，與行業伙伴共筑生物醫藥創新生態，為全球生物醫藥產業高質量發展持續賦能。
關于CNAS
中國合格評定國家認可委員會（CNAS）是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準成立并確定的認可機構，統一實施對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。CNAS檢測和校準實驗室認可準則的依據是ISO/IEC17025，這是國際通用的檢測和校準實驗室質量和技術要求的標準，通過CNAS認可的實驗室可在國際認可論壇(IAF)、國際實驗室認可合作組織(ILAC)和亞太認可合作組織（APAC）中得到互認。