2015年，一篇發(fā)表在《自然》上的文章震動了整個生物醫(yī)學(xué)界：某大型制藥公司嘗試重復(fù)53篇高影響力論文中的實驗，結(jié)果只有6篇能完全重復(fù)。細(xì)胞實驗的"可重復(fù)性危機"，由此進入公眾視野。
問題的根源在于，細(xì)胞實驗的變量太多了。培養(yǎng)基的批次、血清的來源、細(xì)胞的代數(shù)、培養(yǎng)箱的溫度波動、操作人員的力度……任何一個細(xì)微差異，都可能累積成顯著的數(shù)據(jù)偏差。
愛思益普應(yīng)對這個問題的策略，是建立覆蓋實驗設(shè)計、操作流程、數(shù)據(jù)分析的全鏈條質(zhì)量控制體系。
在實驗設(shè)計環(huán)節(jié)，采用標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP）與盲法實驗設(shè)計，設(shè)置梯度濃度處理組和空白對照組，有效減少人為偏差。在操作環(huán)節(jié)，細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境的溫度、濕度、CO?濃度實時監(jiān)控，關(guān)鍵設(shè)備定期第三方校準(zhǔn)。在數(shù)據(jù)分析環(huán)節(jié)，開發(fā)自動化處理系統(tǒng)，實時監(jiān)控實驗進程并生成質(zhì)量報告，確保數(shù)據(jù)可追溯 。
一個具體的例子：在BRAF突變黑色素瘤項目中，平臺對同一批化合物進行三次獨立篩選，IC50值重復(fù)性誤差小于15%。這個精度水平，意味著客戶可以信任數(shù)據(jù)，并據(jù)此做出"推進"或"放棄"的決策。
對于CRO行業(yè)來說，質(zhì)量控制不是"加分項"，而是"底線"。數(shù)據(jù)不可靠，一切服務(wù)都失去意義。這也是為什么，成熟的CRO會把大量資源投入到SOP建設(shè)、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護這些"看不見"的環(huán)節(jié)