CAR-T是一種將患者自身T細胞通過基因工程改造，使其表達具有特異性抗原識別能力的嵌合抗原受體（CAR），從而具備靶向并殺傷腫瘤細胞的能力的療法[1]。在血液腫瘤領域，CAR-T被譽為“活的藥物”，徹底改變了某些復發/難治患者的生存結局，成為腫瘤免疫治療最具突破性的手段之一。
CAR結構一般包括：胞外抗原識別區（多為來源于抗體的ScFv結構）、跨膜區、胞內激活信號區（如CD3ζ, CD28, 4-1BB等）。經過病毒載體轉染和體外擴增后，CAR-T細胞被回輸至患者體內，可以識別腫瘤細胞表面特定抗原并發動攻擊，達到精準治療的目的[2]。
圖1 . CAR的組成部分[2]
CAR-T作為細胞藥物，其治療效果高度依賴于制備過程中細胞的質量。其中，“陽性表達率”是最基礎也最關鍵的一個指標。如果CAR沒有正確表達在T細胞表面，那它就無法識別腫瘤，等同于“啞火”。因此，在CAR-T制備的研究和臨床環節，必須通過檢測確認T細胞是否成功表達了CAR分子，并量化表達強度、純度等。
2018年中檢院發布《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》，其中規定：“對于CAR-T細胞來說，發揮腫瘤殺傷作用的有效成分是CAR陽性的T細胞，CAR-T細胞產品的包裝規格及臨床使用劑量是以CAR-T陽性細胞數標示的，因此，必須檢測CAR轉染陽性率。應采用流式細胞法檢測CAR轉染陽性率，目前有針對CAR不同結構區域的檢測方法，包括針對 CAR 抗原結合位點的，如CD19抗原或抗ScFv抗體，或針對輕鏈或鉸鏈區的抗Fab或 Protein L，與其它兩種方法相比，針對抗原結合部位的 CAR 陽性率檢測方法具有更好的專屬性。”
為助力CAR-T研究及生產環節的質量控制，近岸蛋白推出一系列針對不同靶點的CAR-T陽性細胞檢測試劑盒，涵蓋主流靶點CD19、BCMA、MSLN等。
產品優勢
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特異識別CAR結構，避免假陽性
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適用于流式檢測，可快速評估陽性表達率
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血液樣本中驗證穩定性，適用于臨床樣本
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支持多種熒光標記形式，包含Alexa 647、APC、PE等多種常用染料
我們采用抗原-抗體特異性識別方式，規避傳統抗體交叉識別帶來的誤判風險，使CAR表達檢測更真實、更可信。
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部分數據展示
CD19-CAR陽性率高于98%
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參考文獻
[1]Irvine D J, Maus M V, Mooney D J, et al. The future of engineered immune cell therapies[J]. Science, 2022, 378(6622): 853-858.DOI: 10.1126/science.abq6990
[2]Baker D J, Arany Z, Baur J A, et al. CAR T therapy beyond cancer: the evolution of a living drug[J]. Nature, 2023, 619(7971): 707-715.DOI: 10.1038/s41586-023-06243-w