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如果要評價過去4個月國內的行業動態與風向，那么迄今為止，2022年依然是mRNA的一年。
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?臨床批件：4月3日-4日期間，石藥集團和康希諾生物的兩款國產mRNA新冠疫苗相繼宣布獲得國家藥品監督管理局藥物（NMPA）臨床試驗的批件。斯微生物也于4月3日遞交了針對變異株的mRNA新冠疫苗臨床申請。銳博生物/阿格納生物則于1月正式啟動了1期臨床試驗，進展迅速，3月已進入2期階段。
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?合作交易：沃森生物/藍鵲生物和安科生物/阿法納生物分別在1月和4月均達成戰略合作，推動其新冠mRNA疫苗積極轉化。3月下旬，深信生物完成1.2億美元的B輪融資，展現資本對mRNA藥物和遞送系統開發持續看好的態勢。
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?數據更新：2022年1月，艾博生物、艾美疫苗和瑞科吉生物在期刊或報告會上均各自分析公布了其候選mRNA疫苗產品不同階段的試驗數據，展現安全性、耐受性、免疫原性與有效性。
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?研究創新：4月，國家納米科學中心聶廣軍團隊在Advanced Materials期刊上發表了以外泌體作為新型mRNA遞送平臺的試驗結果。
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由此可見，目前國內mRNA疫苗一方面依然堅持在遞送技術壁壘上進行關鍵性創新，另一方面也已經出現多家步入臨床生產的候選產品，開始籌備商業化開發的新階段。
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但是除了遞送系統和序列設計等藥物早期開發階段的技術壁壘，若mRNA疫苗藥物想要走好產業成果轉化之路，進入工業化生產階段后，則必須將大規模生產的挑戰列入關鍵性突破方向，例如如何獲取穩定的原料供應鏈、如何設計高效高質的純化工藝等等。
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新冠的突然爆發，也加速了mRNA疫苗產業化，隨之而來對穩定質量控制的要求也急速提高，對部分早期CMC準備不足的研發企業而言無疑是盲人摸象。2022年2月，美國藥典（USP）發布了題為“mRNA疫苗質量分析方法”的指南草案，從監管角度助力mRNA開發和制造過程中行業標準的建立。
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mRNA藥物作為一類較新的復雜生物制藥產品，尚處于行業金標準的建立過程中。雖然這帶來了產品質量控制標準化的挑戰，但同時也刺激了行業內大規模商業化生產技術和工藝開發進行不斷地創新探索。以類似的監管指南作為基礎，研發企業可結合行業內CDMO、原料商等商業化生產供應鏈上的實踐經驗，篩選與產品契合的生產方案，積極迭代創新的工藝技術。
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因此，為助力mRNA行業突破工業化共性挑戰，本期醫麥課堂攜手賽多利斯，請到近岸蛋白技術總監 何翼和賽多利斯層析技術應用支持 鄧哲，將在2022年4月28日（周四）19:00到20:30上線一場主題為“聚焦mRNA工業化：原料和純化工藝的關鍵因素考量”的線上直播課程。兩位專家將從mRNA生產與原料供應鏈、純化工藝應用的角度，分享mRNA工業化生產的關鍵考慮因素。
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直播題目：聚焦mRNA工業化：原料和純化工藝的關鍵因素考量
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直播時間：2022年4月28日（周四）19:00到20:30
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課程摘要：
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課程主題一：mRNA生產與原料供應鏈
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? mRNA生產及包封
? mRNA質量控制
? mRNA原料酶供應鏈
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課程主題二：BIA整體柱技術在mRNA純化工藝的應用
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? BIA整體柱簡介
? CIMmultus 制備柱在mRNA層析工藝解決方案
? PATfix HPLC系統及CIMac分析柱在mRNA工藝中控的應用
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內容精彩，敬請報名參加！
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授課專家
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何翼 博士
近岸蛋白技術總監
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生物化學與分子生物學博士，先后就讀于華中科技大學、Rothamsted Research（UK） ，在生物信息學及分子生物學領域有豐富研究經驗，著有**兩篇，SCI文章4篇。2016年加入近岸蛋白，現任技術支持部總監。
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鄧哲
賽多利斯層析技術應用支持
Field Application Specialists Chromatography
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一直從事生物制藥下游工藝開發相關工作，在該領域有10年以上工作經驗，精通生物制藥下游的預過濾，深層過濾，超濾微濾，除病毒過濾以及層析技術，目前負責賽多利斯層析技術應用支持，包括BIA整體柱，填料，膜層析，層析系統及層析柱等方面的應用及技術支持工作，精通mAB及CGT相關的下游工藝。
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溫馨提示
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1、直播開始前會有微信、短信或者郵件提醒，請報名的時候務必填寫正確的手機號碼及郵箱地址。
2、課程內容總結將發布在「醫麥客」訂閱號 ( 微信號：eMedClub)，更多課程預告也會及時發布，不想錯過的小伙伴請快快關注~
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參考資料：1.《Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality》Draft guidelines，usp.org
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蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司，是一家專注于重組蛋白應用解決方案的高新技術企業，主營業務為靶點及細胞因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發、生產和銷售，并提供相關技術服務。公司定位為醫療健康與生命科學領域原料與技術解決方案的上游供應商，致力于為下游客戶提供及時、穩定、優質的產品及服務，助力全球生物醫藥企業和研究機構的技術與產品創新升級。
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詳詢www.novoprotein.com.cn或致電400-600-0940。
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